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COTAREG 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé.


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Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle essentielle, lorsqu’une monothérapie par le valsartan à la dose de 160 mg/j ou lorsque l’association valsartan (80 mg)/hydrochlorothiazide (12,5 mg) est insuffisante.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas :
· d’hypersensibilité à l'un des composants de COTAREG, aux sulfamides,
· d’insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase, encéphalopathie hépatique,
· d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),
· 2ème et 3ème trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6),
· au cours de l’allaitement (voir rubrique 4.6).
Ce médicament est généralement déconseillé :
· en cas de sténose bilatérale rénale ou sténose artérielle sur rein fonctionnellement unique,
· en cas d’association avec les diurétiques épargneurs de potassium, les sels de potassium, le lithium et le sultopride.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Liées au valsartan
Comme pour les autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine, le valsartan risque d’entraîner une élévation de l’urée sanguine et de la créatinine plasmatique.
Liées à l’hydrochlorothiazide
En cas d’atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l’administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l’utilisation des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8).
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d’interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Grossesse:
Les ARAII ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Précautions d’emploi
Liées au valsartan
Déplétion sodée et (ou) volémique
Une hypotension symptomatique peut apparaître comme avec d’autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine après l’instauration du traitement chez des patients présentant une déplétion sodée et (ou) volémique importante, par exemple chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques. C’est pourquoi il convient de corriger cette déplétion sodée et (ou) volémique en arrêtant le diurétique trois jours avant de débuter le traitement par COTAREG. Lors d’hypotension, placer le patient en position couchée et perfuser au besoin du soluté physiologique en IV. Le traitement peut être repris, une fois la pression artérielle stabilisée.
Insuffisance rénale légère à modérée
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire dans l’insuffisance rénale légère à modérée.
Un contrôle périodique du potassium et de la créatinine est recommandé.
Chez l’hypertendu hémodialysé
En l’absence de données actuellement disponibles chez les insuffisants rénaux hémodialysés, l’utilisation de COTAREG ne peut être recommandée chez ces patients.
Insuffisance hépatique
Le valsartan est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie biliaire. On a observé que la clairance du valsartan était plus faible chez les sujets présentant des troubles dus à l’obstruction biliaire (voir rubrique 5.2. Propriétés pharmacocinétiques). Une surveillance particulière devra être réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
En cas d’insuffisance cardiaque congestive avec ou sans insuffisance rénale
Il existe, comme pour les autres médicaments antagonisant le système rénine-angiotensine, un risque d’hypotension artérielle brutale et d’insuffisance rénale aiguë. Les données disponibles sont insuffisantes pour proposer un traitement par valsartan.
Une attention particulière devra être apportée quand le traitement est administré à des patients ayant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébrovasculaire chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Liées à l’hydrochlorothiazide
Équilibre hydroélectrolytique
· Natrémie : elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (cf. rubriques 4.8 Effets Indésirables et 4.9 Surdosage).
· Kaliémie : la déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme. Les patients présentant un espace QT long à l'ECG sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou médicamenteuse. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales. Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
· Calcémie : les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et souvent transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Glycémie
L’effet hyperglycémiant des diurétiques thiazidiques et apparentés est modeste. Néanmoins, chez le diabétique, le contrôle de la glycémie doit être systématique.
Uricémie
La déplétion hydrosodée induite par les thiazidiques réduit l’élimination urinaire d’acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d’acide urique.
Fonction rénale et diurétiques
Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.
Chez le sujet âgé, la valeur de la clairance de la créatinine doit être ajustée en fonction de l’âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft, par exemple :
Clcr = (140 - âge) x poids/0,814 x créatininémie
avec : l’âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en µmol/l.
Cette formule est valable pour les sujets âgés du sexe masculin et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
L’hypovolémie secondaire à la perte d’eau et de sodium, induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l’urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
Sportifs
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Liées au valsartan et à l’hydrochlorothiazide
· Insuffisance rénale fonctionnelle : chez certains hypertendus sans lésion rénale apparente préexistante et dont le bilan biologique témoigne d’une insuffisance rénale fonctionnelle, le traitement sera interrompu et éventuellement repris soit à posologie réduite soit avec un seul des constituants.
· Hypotension et déséquilibre hydroélectrolytique : les signes cliniques de déséquilibre hydroélectrolytique pouvant survenir à l’occasion d’un épisode intercurrent de diarrhée ou de vomissements seront systématiquement recherchés. Une surveillance régulière des électrolytes plasmatiques sera effectuée chez de tels patients.
· Une hypotension importante peut nécessiter la mise en place d’une perfusion intraveineuse de sérum salé isotonique.
· Une hypotension transitoire n’est pas une contre-indication à la poursuite du traitement.
· Après rétablissement d’une volémie et d’une pression artérielle satisfaisante, il est possible de reprendre le traitement, soit à posologie réduite soit avec un seul des constituants.
· Kaliémie : l’association d’un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II à un diurétique hypokaliémiant n’exclut pas la survenue d’une hypokaliémie, notamment chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux. Un contrôle régulier du potassium plasmatique sera effectué.


Grossesse

Grossesse
Liée au valsartan

L’utilisation ARAII est déconseillé pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des ARAII est contre-indiquée au 2ème et 3ème trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n’existe pas d’études épidémiologiques disponibles concernant l’utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L’exposition aux ARAII au cours du 2ème et 3ème trimestre de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d’exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4) ».
Liée à l’hydrochlorothiazide
En règle générale, l’administration de diurétiques thiazidiques et apparentés doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologioques de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie fœto placentaire, avec un risque d'hypotrophie fœtale.
Par ailleurs, dans de rares cas, des thrombocytopénies néonatales sévères ont été rapportées.
Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des œdèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.
Allaitement
L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par COTAREG 80 mg/12,5 mg.
Lié au valsartan
Il n’existe pas de données humaines concernant le passage dans le lait maternel. Cependant, les études chez la rate ont montré des concentrations significatives de valsartan et de son métabolite actif dans le lait.
Lié à l’hydrochlorothiazide
Les thiazidiques sont excrétés en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, ils ne doivent pas être utilisés en période d’allaitement en raison :
· d’une baisse voire d’une suppression de la sécrétion lactée,
· de leurs effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie),
· de leur appartenance aux sulfamides avec risques allergiques et d’ictère nucléaire.


Effets indésirables

Liés au valsartan
Dans des essais cliniques contrôlés dans l’hypertension, on a observé quelques effets secondaires :
· céphalées, vertiges,
· hypotension orthostatique symptomatique,
· de rares cas de détérioration de la fonction rénale, en particulier en cas d'hypertension artérielle traitée par les diurétiques ou avec insuffisance rénale,
· de très rares cas d’angio-oedèmes et des cas isolés de réactions d’hypersensibilité (maladie sérique, vascularite) ont été rapportés,
· hyperkaliémie.
Les autres effets indésirables signalés comme étant liés au traitement et dont la fréquence a été inférieure à 1 % sont : œdèmes, asthénie, insomnie, éruption cutanée, baisse de la libido, baisse significative du taux d’hémoglobine et de l’hématocrite.
On ne sait pas s’il existe une relation de cause à effet entre ces manifestations et la prise du valsartan.
Liés à l’hydrochlorothiazide
Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent entraîner :
Au plan clinique
· En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (cf. rubrique 4.3 Contre-indications et rubrique 4.4 Mises en garde et précautions particulières d’emploi).
· Réactions d’hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez les sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.
· Possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant, vascularite nécrosante, syndrome de Lyell exceptionnel.
· Peu fréquent : des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
· Nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées, rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de posologie.
· Exceptionnellement : pancréatite, troubles visuels en début de traitement.
Au plan biologique
· Une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque (cf. rubrique 4.4 Mises en garde et précautions particulières d'emploi).
· Une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique, voire d'un syndrome confusionnel. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.
· Une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement : l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux et diabétiques.
· Une augmentation des lipides plasmatiques à forte dose.
· Des troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique.
· Hypercalcémie exceptionnelle.


Effets sur la conduite

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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