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COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
COTEVETEN 600 mg/12,5 mg est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par l’éprosartan seul.


Contre-indications

· Antécédents d’hypersensibilité à l’éprosartan, aux substances dérivées des sulfamides (comme l’hydrochlorothiazide), ou à l’un des excipients,
· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.6),
· Allaitement,
· Insuffisance hépatique sévère,
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),
· Hypokaliémie ou hypercalcémie résistantes au traitement,
· Cholestase et obstruction des voies biliaires,
· Hyponatrémie réfractaire,
· Hyperuricémie symptomatique / goutte.


Précautions d'emploi

EPROSARTAN
Hypertension rénovasculaire
Il existe un risque accru d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale chez les patients ayant un tonus vasculaire et une fonction rénale qui dépendent essentiellement de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients atteints d’une sténose bilatérale des artères rénales ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique. Chez ces patients, la fonction rénale doit être étroitement surveillée.
Hyperkaliémie
Une hyperkaliémie peut survenir au cours d’un traitement par des médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, notamment en cas d’insuffisance rénale et/ou d’insuffisance cardiaque. L’administration du traitement doit se faire sous surveillance et un contrôle du potassium sérique et de l’équilibre acide-base est recommandé chez les patients à risque de survenue d’une hyperkaliémie : les patients insuffisants rénaux, les patients diabétiques, et ceux recevant un autre traitement associé tel que des diurétiques épargneurs de potassium, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d’autres médicaments susceptibles d’induire une augmentation de la kaliémie (voir rubrique 4.5).
Sténose des valves aortique ou mitrale/cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Comme pour les autres vasodilatateurs, les patients souffrant de sténose valvulaire aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique doivent être traités avec prudence.
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients atteints d’hyperaldostéronisme primaire ne répondent pas suffisamment aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone ; l’utilisation de COTEVETEN 600 mg/12,5 mg n’est donc pas recommandée.
Information générale
Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent essentiellement de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ou des antagonistes de l’angiotensine II interférera sur ce système entraînant une hypotension aiguë, une urémie, une oligurie et rarement une insuffisance rénale aiguë.
Comme tous les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et les antagonistes de l’angiotensine II, l’éprosartan semble avoir une efficacité antihypertensive moindre chez les patients de race noire que chez les autres patients.
Comme avec tous médicaments anti-hypertenseurs, une réduction trop importante de la pression artérielle chez les patients atteints d’une cardiomyopathie ischémique ou d’une maladie cérébrovasculaire ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
HYDROCHLOROTHIAZIDE
Insuffisance rénale et transplantation rénale
Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, il est recommandé de contrôler régulièrement la kaliémie, la créatinémie et l’uricémie. Une urémie liée à l’hydrochlorothiazide peut apparaître chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
L’hydrochlorothiazide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée car il peut entraîner une cholestase intrahépatique. Des altérations de l’équilibre hydro-électrolytique peuvent accélérer la survenue d'un coma hépatique.
Effets métaboliques et endocriniens
L’hydrochlorothiazide est susceptible de diminuer la tolérance au glucose, pouvant nécessiter une adaptation de la posologie du traitement antidiabétique. Un traitement par COTEVETEN 600 mg/12,5 mg peut révéler un diabète sucré latent.
Seuls des effets indésirables métaboliques et endocriniens légers (augmentation des taux sanguins de cholestérol et des triglycérides) ont été observés avec des doses de 12,5 mg d’hydrochlorothiazide dans COTEVETEN 600 mg/12,5 mg.
Chez certains patients, l’hydrochlorothiazide peut entraîner une hyperuricémie ou une crise de goutte.
Une urémie liée à l’hydrochlorothiazide peut apparaître chez les patients atteints d’une insuffisance rénale.
Equilibre hydro-électrolytique
L’hydrochlorothiazide peut provoquer un déséquilibre hydro-électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie, hypercalcémie, hypomagnésémie et alcalose hypochlorémique).
Comme pour tout patient traité par diurétiques, un bilan électrolytique doit être effectué à intervalles réguliers.
Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire l’excrétion urinaire du calcium et entraîner une élévation transitoire de la calcémie même en l’absence d’anomalie connue du métabolisme calcique. L’apparition d’une hypercalcémie peut être le signe d’une hyperparathyroïdie sous-jacente. Le traitement par des diurétiques thiazidiques doit être interrompu avant d’explorer la fonction parathyroïdienne.
Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter l’excrétion urinaire du magnésium et entraîner une hypomagnésémie.
Des réactions d'hypersensibilité à l’hydrochlorothiazide peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents d'allergie ou d’asthme mais sont plus probables chez les patients avec de tels antécédents.
Une exacerbation ou une activation d’un lupus érythémateux disséminé a été rapportée lors d’un traitement par diurétiques thiazidiques
Contrôle anti-dopage
L’hydrochlorothiazide peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors d’un contrôle anti-dopage.
ASSOCIATION EPROSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE
Insuffisance rénale et transplantation rénale
COTEVETEN 600 mg/12,5 mg est contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.3).
L’utilisation de COTEVETEN 600 mg/12,5 mg chez des patients ayant subi une transplantation rénale n’a pas été étudiée.
Lithium
Comme pour les autres médicaments associant des antagonistes de l’angiotensine II et des dérivés thiazidiques, l’association de COTEVETEN 600 mg/12,5 mg avec le lithium n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Insuffisance hépatique
COTEVETEN est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Hypotension
Une hypotension symptomatique est susceptible de survenir chez des patients présentant une déplétion sodée ou une hypovolémie, par exemple secondaire à un traitement diurétique intensif, un régime hyposodé, une diarrhée ou des vomissements. Une déplétion sodée et/ou une hypovolémie doivent être corrigés avant toute administration de COTEVETEN 600 mg/12,5 mg.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en lactase.


Grossesse

Grossesse
Par mesure de précaution, COTEVETEN ne doit pas être utilisé au cours du 1er trimestre de la grossesse. Chez les patientes qui envisagent une grossesse, il est conseillé de mettre en place un traitement alternatif adapté avant le début de la grossesse. Si une grossesse débute chez une patiente sous COTEVETEN, le traitement doit être interrompu le plus rapidement possible.
Il n’y a pas d’expérience d’utilisation de COTEVETEN chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de l’association éprosartan/hydochlorothiazide mais l’éprosartan a montré une foetotoxicité (voir rubrique 5.3).
L’utilisation de COTEVETEN est contre-indiquée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, les substances agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone peuvent entraîner une atteinte fœtale et néonatale (hypotension, insuffisance rénale, oligurie et/ou anurie, oligohydramnios, hypoplasie crânienne, retard de développement intra-utérin) voire la mort. Des cas d’hypoplasie pulmonaire, voire de malformations faciales et de contractures des membres ont été également décrits.
Les diurétiques thiazidiques traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon ombilical. Ils peuvent entraîner des troubles électrolytiques chez le fœtus et éventuellement d’autres réactions qui ont été observées chez l’adulte.
Des cas de thrombopénie néonatale, d’ictère foetal ou néonatal ont été rapportés après un traitement de la mère avec des diurétiques thiazidiques.
La découverte d’une grossesse sous COTEVETEN 600 mg/12,5 mg impose l’arrêt immédiat du traitement et la boîte crânienne et la fonction rénale devront être contrôlées par échographie si, par inadvertance, le traitement a été pris sur une longue période (voir rubrique 4.3).
Allaitement
Il n’existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel de l’éprosartan. Chez le rat, des taux significatifs d’éprosartan ont été retrouvés dans le lait.
Chez la femme, l’hydrochlorothiazide est excrété dans le lait. En raison de possibles effets indésirables chez l’enfant allaité, COTEVETEN est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Il y a lieu de faire un choix entre l’arrêt de l’allaitement ou l’arrêt du traitement, en tenant compte de l’importance du traitement pour la mère.


Effets indésirables

Au cours d’études cliniques contrôlées versus placebo incluant 628 patients dont 268 ont été traités par l’éprosartan associé à l’hydrochlorothiazide, les effets indésirables suivants, ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquents (³ 1/10) ; fréquents (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (> 1/1000, <1/100) ; rares (> 1/10000, < 1/1000) ; très rares (< 1/10000), incluant les cas isolés.
Troubles psychiatriques :
Fréquents : agitation, insomnie, dépression.
Peu fréquents : anxiété, nervosité.
Troubles du système nerveux :
Fréquents : sensations vertigineuses, céphalées, névralgie, paresthésie, fatigue.
Troubles cardiaques :
Peu fréquent : arythmie cardiaque.
Troubles vasculaires :
Très rares : hypotension, y compris une hypotension orthostatique.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Fréquents : bronchite.
Peu fréquents : toux, épistaxis, pharyngite, rhinite, infection des voies respiratoires supérieures.
Troubles gastro-intestinaux :
Fréquents : douleur abdominale.
Peu fréquents : gastroentérite, nausées.
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané :
Peu fréquents : rash.
Très rares : prurit.
Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Fréquents : arthrose, douleur dorsale.
Peu fréquents : arthralgie, arthrite.
Troubles rénaux et urinaires :
Fréquents : albuminurie, infection des voies urinaires.
Troubles généraux et anomalie au site d’administration :
Peu fréquents : œdème périphérique, fièvre, sécheresse buccale, sueurs.
Examens biologiques :
Fréquents : augmentation des transaminases sériques, hyperkaliémie, hyperglycémie, hyperleucocytose.
EPROSARTAN
Les données suivantes ont été observées lors de la prise d’éprosartan en monothérapie : des effets indésirables ont été observés dans des études cliniques contrôlées versus placebo au cours du traitement par l’éprosartan avec une fréquence comparable par rapport au traitement par le placebo. Les effets indésirables étaient généralement modérés et transitoires et ont entraîné l’arrêt du traitement dans 4,1 % des cas lors du traitement par l’éprosartan et dans 6,5 % des cas comparativement lors du traitement par le placebo.
Lors du traitement par l’éprosartan, 1,2 % des patients a rapporté une dyspnée dans des études cliniques contrôlées (placebo 0,6 %). Au cours d’études cliniques contrôlées versus placebo, une augmentation significative de la kaliémie a été observée chez 0,9 % des patients traités par éprosartan et chez 0,3 % des patients sous placebo. Une hypertriglycéridémie a été observée chez 1,2 % des patients sous éprosartan (placebo 0 %). Des douleurs thoraciques et des palpitations ont fréquemment été rapportées.
Dans de rares cas, une augmentation de l’urémie a été rapportée lors du traitement par éprosartan. Des augmentations des paramètres de la fonction hépatique ont été rarement observées mais n’étaient pas considérées comme étant liées au traitement par l’éprosartan. Des céphalées, des sensations vertigineuses, une agitation et des troubles cutanés (éruption, prurit, urticaire) ont été rarement rapportées. Une hypotension, y compris une hypotension orthostatique, un gonflement du visage et / ou un angioedème ont été très rarement rapportés.
HYDROCHLOROTHIAZIDE
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par les diurétiques thiazidiques seuls (incluant l’hydrochlorothiazide), généralement à des doses supérieures à celles présentes dans COTEVETEN 600 mg/12,5 mg : perte d’appétit, gastrite, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, constipation, ictère (cholestase intrahépatique), pancréatite, somnolence, sensations vertigineuses, troubles de la vision, paresthésies, céphalées, agitation, troubles du sommeil, hypotension, y compris hypotension orthostatique, arythmie, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, hyperglycémie, hyperuricémie, goutte, hyponatrémie, hypokaliémie, hypochlorémie, hypercalcémie, hypomagnésémie, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, trouble de la fonction rénale, néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë, pneumopathie, œdème pulmonaire, photosensibilité, rash, vascularite, nécrolyse épidermique toxique, lupus érythémateux disséminé, spasmes et faiblesse musculaires, troubles sexuels et / ou modification de la libido, fièvre, réaction anaphylactique.


Effets sur la conduite

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, en se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que COTEVETEN 600 mg/12,5 mg modifie cette capacité. Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être avertis du risque occasionnel de sensations vertigineuses et de fatigue lors d’un traitement antihypertenseur.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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