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COTRIATEC, comprimé


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Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypertension artérielle essentielle, lorsqu'une monothérapie avec le ramipril 5 mg est insuffisante.


Contre-indications

Liées au ramipril
Antécédent d’hypersensibilité au ramipril ou à tout autre inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine,
Antécédent d’angioedème (œdème de Quincke) lié à la prise d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et/ou angio-oedème héréditaire ou idiopatique,
Second et troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Liées à l’hydrochlorothiazide
Antécédent d’hypersensibilité à l’hydrochlorothiazide ou à tout autre sulfamide,
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),
Insuffisance hépatique sévère, encéphalopathie hépatique,
Allaitement (voir rubrique 4.6).
Antécédent d'hypersensibilité à l'un des excipients.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Liées au ramipril
Toux
Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance sous traitement ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans le cas où la prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.
Risque de neutropénie/agranulocytose sur terrain immunodéprimé
Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés :
à doses élevées,
chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.
en cas d’association médicamenteuse multiple, surveiller étroitement la tolérance hématologique et rénale.
Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.
Anémie
Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d 'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable.
Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.
Angio-oedème (oedème de Quincke)
Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, ramipril inclus. Dans de tels cas, le ramipril doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition de l'oedème. Lorsque l'œdème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
L'angio-œdème associé à un oedème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être appliqués.
La prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Les patients ayant un antécédent d’œdème de Quincke non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ont un risque accru d’œdème de Quincke sous inhibiteur de l'enzyme de conversion.
On a apporté une incidence plus forte d’angio-œdème chez les patients de la race noire par rapport aux autres races.
Réactions anaphylactoïdes lors de l’hémodialyse et lors d’aphérèses des LDL :
Des réactions anaphylactoïdes (oedème de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est recommandé d'éviter cette association.
Des réactions anaphylactoïdes similaires peuvent également survenir lors d’aphérèses des LDL sur sulfate de dextran.
Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation piqûres d’hyménoptères :
Des patients recevant des IEC lors de désensibilisation avec du venin d’hyménoptère ont rarement présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions furent évitées en arrêtant provisoirement le traitement par IEC avant chaque désensibilisation.
Hyperkaliémie et patients à risque d’hyperkaliémie
L’administration de ramipril est déconseillée en cas d’hyperkaliémie. Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients recevant un traitement par inhibiteur de l’enzyme de conversion, dont le ramipril.
Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent les insuffisants rénaux, les patients diabétiques, les patients en insuffisance cardiaque congestive et ceux recevant un traitement associé à des diurétiques d’épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou les patients prenant d’autres médicaments hyperkaliémiants (par exemple l’héparine). Chez ces patients à risque et/ou si l’association de ces traitements est estimée nécessaire , il est recommandé de surveiller la kaliémie très régulièrement.
Association avec les diurétiques hyperkaliémiants, sels de potassium, estramutine
L’administration de ramipril est déconseillée en association avec les diurétiques hyperkaliémiants, sels de potassium, estramutine (voir rubrique 4.5).
Enfant
L'efficacité et la tolérance du ramipril chez l'enfant n'ayant pas été établies, son utilisation chez l'enfant est déconseillée.
Liées à l’hydrochlorothiazide
Atteinte hépatique
En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
Association avec le sultopride
L’association de l’hydrochlorothiazide avec le sultopride est déconseillée (voir rubrique 4.5),
Liées au ramipril et à l’hydrochlorothiazide
Premier trimestre de la grossesse
COTRIATEC est déconseillé durant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6 ).
Association avec le lithium
COTRIATEC est déconseillé en association avec le lithium en raison d’une potentialisation de la toxicité du lithium (voir rubrique 4.5).
Précautions d’emploi
Liées au ramipril
Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (en cas d'insuffisance cardiaque, de déplétion hydrosodée, d’ athérosclérose connue, de sténose bilatérale de l’artère rénale ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique etc...)
Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez les patients à pression artérielle initialement basse, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose œdémato-ascitique.
Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
L'hypotension artérielle peut comporter un risque particulier chez les patients ayant une insuffisance coronarienne ou une insuffisance circulatoire cérébrale. On sera donc particulièrement prudent chez les patients ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale.
Le risque d’hypotension et d’insuffisance rénale augmente également chez les patients avec sténose bilatérale de l’artère rénale ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion. La perte de la fonction rénale peut survenir même en cas de modification légère de la créatininémie sérique. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite, avec des posologies faibles et un suivi de la fonction rénale et de la kaliémie.
Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.
Insuffisance rénale
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) le traitement est contre-indiqué (voir rubrique 4.3). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min) sous réserve d'une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie.
Insuffisance hépatique
En cas d’insuffisance hépatique sévère et/ou d’encéphalopathie hépatique, le traitement est contre-indiqué (voir rubrique 4.3). Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d'une instabilité volémique et hydroélectrolytique, une surveillance particulière s'impose.
Hypertension rénovasculaire
Le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être utiles aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible. Le traitement doit alors être institué avec une dose faible et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement.
Intervention chirurgicale
En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont à l'origine d'une hypotension. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée l'avant-veille de l'intervention pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion à durée d'action longue, comme le ramipril.
Sténose aortique / cardiomyopathie hypertrophique :
Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une obstruction à l’éjection du ventricule gauche et évités en cas de choc cardiogénique et d’obstruction hémodynamique significative.
Liées à l’hydrochlorothiazide
Equilibre hydroélectrolytique
Natrémie
Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite.Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Kaliémie
La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, I'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
Chez les patients présentant un espace QT long à l'ECG d'origine congénitale ou médicamenteuse, l'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d’une bradycardie.
Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
Calcémie
Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et souvent transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Glycémie
L'effet hyperglycémiant des diurétiques thiazidiques et apparentés est modeste. Néanmoins, chez le diabétique, le contrôle de la glycémie doit être systématique.
Uricémie
La déplétion hydrosodée induite par les thiazidiques réduit l'élimination urinaire d'acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide d'urique.
Fonction rénale et diurétiques
Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.
Chez le sujet âgé, la valeur de la clairance de la créatinine doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft, par exemple :
Clcr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie avec : l'âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en micromol/l.
Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85.
L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium, induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. II peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.
Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Des cas de photosensibilité on été rapportés lors de l’utilisation des diurétiques thiazidiques(voir rubrique 4.8). En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d’interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Liées à l’association ramipril/hydrochlorothiazide
Insuffisance rénale fonctionnelle
Chez certains hypertendus sans lésion rénale apparente préexistante et dont le bilan biologique témoigne d'une insuffisance rénale fonctionnelle, le traitement sera interrompu et l'hémodynamique restaurée. En l'absence d'autre cause de perturbation hémodynamique, le traitement sera repris soit à posologie réduite, soit avec un seul des constituants.
Sujets âgés
La fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement. La dose initiale est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle et de la tolérance individuelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale. Une surveillance régulière clinique (recherche d’hypotension) et biologique de la fonction rénale, de la natrémie et de la kaliémie, sont nécessaires chez les sujets âgés.
Hypotension et déséquilibre hydroélectrolytique
Une hypotension et/ou les signes cliniques d’un déséquilibre hydroélectrolytique pouvant survenir à l'occasion d'un épisode intercurrent de diarrhée ou de vomissements, seront systématiquement recherchés. Une surveillance des électrolytes plasmatiques sera effectuée chez de tels patients. Une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite de traitement. Une hypotension importante justifie l'interruption du traitement et peut nécessiter la mise en place d'une perfusion intraveineuse de sérum salé isotonique. Après rétablissement d'une volémie et d'une pression artérielle satisfaisante, il est possible de reprendre le traitement, éventuellement à posologie réduite ou avec un seul des constituants.
Risque d’hypokaliémie
L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un diurétique thiazidique n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie, notamment chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux. Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée.


Grossesse

Grossesse
COTRIATEC est généralement déconseillé durant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). Lorsqu'une grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié le plus tôt possible.
Aucune étude contrôlée avec les inhibiteurs de l’enzyme de conversion n’a été effectuée dans l’espèce humaine, mais un nombre limité de cas exposés lors du premier trimestre de grossesse ne semble pas avoir manifesté de malformations pouvant faire évoquer une toxicité fœtale.
COTRIATEC est contre-indiqué pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse. (voir rubrique 4.3)
Lié au ramipril
Il a été montré que l’exposition prolongée à un IEC durant le second et le 3ème trimestre de grossesse provoque une toxicité fœtale (altération de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
Lié à l’hydrochlorothiazide
Une exposition prolongée à l’hydrochlorothiazide durant le 3ème trimestre de grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel de même que le flux sanguin utéroplacentaire, ce qui peut causer une ischémie fœto-placentaire et un retard de croissance. De plus, de rares cas d’hypoglycémie et de thrombopénies chez les nouveaux nés ont été rapportés à la suite d’une exposition proche du terme de la grossesse.
COTRIATEC
En cas d’exposition à COTRIATEC durant le second trimestre de grossesse, il est recommandé de vérifier par échographie la fonction rénale fœtale et l’ossification du crâne.
Allaitement
Il n’y a pas de données concernant l’excrétion du ramipril dans le lait maternel.
L’hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel. La prise de thiazidiques a été associée à une diminution ou même une suppression de la sécrétion de lait durant l'allaitement. Une hypersensibilité aux dérivés sulfonamides, une hypokaliémie et un ictère nucléaire peuvent survenir.
En conséquence, la prise de COTRIATEC est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).La décision d'arrêter l'allaitement ou de suspendre ce traitement doit être prise en fonction de l'importance de ce traitement pour la mère.


Effets indésirables

Liés au ramipril
Les effets indésirables rapportés lors du traitement par le ramipril et/ou les autres inhibiteurs de l’enzyme de conversion incluent les effets suivants :
Troubles du sang et du système lymphatique
Très rare : neutropénie/agranulocytose (voir rubrique 4.4), pancytopénie particulièrement chez les patients avec une fonction rénale altérée (voir rubrique 4.4), anémie, éosinophilie, anticorps antinucléaires positifs.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : anorexie
Très rare : hyperkaliémie (voir rubrique 4.4), hypoglycémie.
Troubles psychiatriques
Fréquent : troubles du sommeil.
Très rare : confusion, dépression.
Troubles du système nerveux
Fréquent : altération du goût, vertiges, lipothymies.
Rare : céphalées et paresthésie.
Très rare : incidents cérébrovasculaires et syncope.
Troubles ophtalmologiques
Très rare : vision trouble.
Troubles cardiaques
Rare : angor.
Troubles vasculaires
Rares : hypotension (voir rubrique 4.4), flush, pâleur, syndrome de Raynaud.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : toux sèche et irritative (non productive) (voir rubrique 4.4) et dyspnée.
Très rare : bronchospasme.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent : nausées, vomissements, irritations gastriques, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse buccale.
Rare : stomatite/ulcération aphteuses.
Très rare : glossite, pancréatite.
Troubles hépato-biliaires
Très rare : insuffisance hépatique et cholestase (incluant l'ictère), hépatite, enzymes hépatiques et bilirubine élevés.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, rash, alopécie.
Rare : angio-œdème (voir rubrique 4.4).
Très rare : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, photosensibilité, érythrodermie, réactions pemphigoïdes et dermatite exfoliatrice. Exceptionnellement syndrome de Lyell.
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
Très rare : myalgie, arthralgie.
Troubles rénaux et urinaires
Rare : troubles de la fonction rénale dont insuffisance rénale, polyurie, oligurie, augmentation de la fréquence des mictions.
Troubles du système reproductif et des seins
Très rare : impuissance, gynécomastie.
Troubles généraux
Rare : douleur thoracique, fatigue, malaise.
Très rare : fièvre.
Biochimie
Très rare : protéinurie, éosinophilie, hyperkaliémie, hyponatrémie, augmentation de l’urémie, de la créatinine et de la bilirubine sériques, baisse de l’hémoglobine, de l’hématocrite, des leucocytes, des plaquettes, anticorps antinucléaires positifs, augmentation de la vitesse de sédimentation.
Liés à l’hydrochlorothiazide
Au plan clinique :
Infections et infestations
Sialadénite.
Troubles du sang et du système lymphatique
Leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie, hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (notamment hyponatrémie et hypokaliémie), augmentation du cholestérol et des triglycérides.
Troubles psychiatriques
Agitation, dépression, troubles du sommeil.
Troubles du système nerveux
Perte d’appétit, paresthésie, sensation de tête vide.
Troubles ophtalmologique
Xanthopsie, vision trouble transitoire.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Vertige.
Troubles cardiaques
Hypotension orthostatique, arythmie cardiaque.
Troubles vasculaires
Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Détresse respiratoire (notamment pneumopathie inflammatoire et œdème pulmonaire).
Troubles gastro-intestinaux
Irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite.
Troubles hépatobiliaires
Ictère (ictère par cholestase intrahépatique).
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Des cas de photosensibilisation ont été rapportés (voir rubrique 4.4), rash, réaction de type lupus érythémateux disséminé, réactivation d’un lupus érythémateux disséminé, urticaire, réaction anaphylactique, nécrolyse épidermique toxique.
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
Spasme musculaire.
Troubles rénaux et urinaires
Altération de la fonction rénale, néphrite interstitielle.
Troubles généraux
Fièvre, faiblesse.


Effets sur la conduite

En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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