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COTRIMOXAZOLE RATIOPHARM 800 mg/160 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire du produit, des caractéristiques pharmacocinétiques du sulfaméthoxazole et du triméthoprime, du risque d'effets indésirables (hématologiques et cutanés en particulier) et doivent tenir compte, dans un pays donné, de l'évolution de la sensibilité des germes vis-à-vis du produit et des autres antibiotiques disponibles. Selon les indications et les germes en cause, il convient d'utiliser en première intention l'antibiotique présentant le meilleur rapport bénéfice/risque.
Elles sont limitées aux infections de l'adulte dues aux germes sensibles (voir rubrique 5.1).
Tout particulièrement
· Traitement curatif:
o des infections à Pneumocystis carinii,
o des infections uro-génitales de l'homme, notamment les prostatites.
· Prévention des infections à Pneumocystis carinii, chez l'immunodéprimé, et notamment:
o chez les patients infectés par le VIH et à risque de pneumocystose. Dans ces cas, l'incidence de la toxoplasmose cérébrale semble également diminuée au cours d'études menées chez les patients qui reçoivent l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole et le tolèrent pendant de longues périodes;
o en cas de greffe de moelle osseuse ou de transplantation d'organe.
D'autre part
En tenant compte du rapport bénéfice/risque par rapport à d'autres produits, de l'épidémiologie et des résistances bactériennes observées dans ces pathologies.
Traitement:
· des infections urinaires hautes et basses de la femme; notamment traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme de moins de 65 ans;
· des otites et sinusites, mais uniquement après documentation bactériologique;
· de certaines infections broncho-pulmonaires;
· des infections digestives, et de la fièvre typhoïde.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:
· chez les prématurés et nouveau-nés en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques,
· pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois,
· en cas d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants (en particulier, hypersensibilité aux sulfamides),
· en cas de déficit en G6PD, y compris chez l'enfant allaité: risque de déclenchement d'hémolyse,
· en cas d'association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5),
· en cas d'atteinte sévère du parenchyme hépatique.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE:
· en période d'allaitement (voir rubrique 4.6),
· en association avec la phénytoïne, les hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
· La gravité éventuelle des accidents doit faire pondérer le bénéfice thérapeutique attendu par le risque encouru.
· Les manifestations cutanées ou hématologiques imposent l'arrêt immédiat et définitif du traitement.
Les accidents hématologiques sont plus fréquents:
· chez les sujets âgés,
· chez les sujets ayant une carence préexistante en folates (sujet âgé, grossesse, alcoolisme, insuffisance hépatique chronique, dénutrition, malabsorption chronique). Ces modifications hématologiques sont réversibles après traitement par acide folinique.
Chez ces patients, il est recommandé de ne pas dépasser dix jours de traitement par l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole.
Un contrôle hématologique périodique est nécessaire en cas de:
· traitement prolongé ou itératif,
· sujets de plus de 65 ans,
· sujets carencés en folates.
L'utilisation de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole n'est pas recommandée en cas d'anémie macrocytaire.
Des cas de pancytopénie ont été rapportés chez des patients ayant pris de façon concomitante l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole et méthotrexate (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Ce dosage fort n'est pas adapté au traitement des enfants de moins de 12 ans.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn), la posologie doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Une surveillance biologique particulière doit être effectuée en cas d'insuffisance hépatique (transaminases et bilirubine), d'antécédents hématologiques (hémogramme, plaquettes, réticulocytes), et d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine).
Une surveillance de la kaliémie est nécessaire chez certains patients à risque (insuffisants rénaux, patients infectés par le VIH, patients recevant de fortes doses de triméthoprime, sujets âgés), ce d'autant qu'ils reçoivent d'autres médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
Pendant le traitement, assurer un apport hydrique suffisant (au moins 2 litres par jour) afin de prévenir d'éventuelles cristalluries.
Interférences biologiques (examens paracliniques)
Le triméthoprime peut interférer avec le dosage de la créatinine plasmatique quand la réaction à l'acide picrique est utilisée. Il en résulte une surestimation de l'ordre de 10 %.
L'associationtriméthoprime-sulfaméthoxazole, et plus spécifiquement le triméthoprime, peut interférer avec le dosage du méthotrexate qui utilise la méthode compétitive de liaison protéique, lorsque la dihydrofolate réductase bactérienne est utilisée comme protéine de liaison. Cependant, il n'y a pas d'interférence si le méthotrexate est dosé par une méthode radio-immunologique (voir rubrique 4.5).


Grossesse

Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'association sulfamethoxazole/triméthoprime au cours du premier trimestre de la grossesse.
Aux 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation peut être envisagée si besoin.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. (voir rubrique 5.3).
Le recul clinique et les données publiées sur un effectif encore limité de patientes ne mettent en évidence aucune augmentation de fréquence globale des malformations ou de troubles néonataux. Deux études récentes évoquent cependant une possibilité d'atteintes spécifiques touchant le tube neural et le cœur, en cas d'exposition au cours des trois mois suivant les dernières règles. Le mécanisme d'action incriminé serait celui d'une interférence avec les folates. Ces résultats doivent être confirmés et ne justifient pas à eux seuls de conseiller une interruption de grossesse. Néanmoins, si l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime est utilisée en début de grossesse une supplémentation en acide folique peut être proposée pendant la durée du traitement, sans évaluation à ce jour de son efficacité dans la prévention des anomalies évoquées.
En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible.
Aucun ictère néonatal n'a été rapporté à ce jour avec cette association lors de l'administration à proximité de l'accouchement. Cet effet a été signalé avec certains sulfamides à demi-vie longue, ce qui n'est pas le cas du sulfaméthoxazole
Allaitement
L'association triméthoprime-sulfaméthoxazole passe dans le lait maternel.
L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyses.
Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.
En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d'un mois. Au delà de cet âge, l'allaitement est déconseillé.


Effets indésirables

Troubles généraux
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées:
Hyperthermie, œdème de Quincke, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes.
Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été signalés.
Les effets indésirables rapportés, par ordre de fréquence décroissante, sont les suivants:
Manifestations cutanées
Eruption cutanée prurigineuse, urticaire. Ces manifestations sont généralement modérées et rapidement réversibles à l'arrêt du traitement.
Comme d'autres médicaments contenant des sulfamides, l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole a été associée à des manifestations cutanées de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell) et d'érythème pigmenté fixe.
Troubles digestifs
Nausées, vomissements, épigastralgies, diarrhées.
Colite pseudomembraneuse.
Des cas de pancréatite ont été rapportés avec l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole, dont un tiers chez des patients immunodéprimés (greffe, VIH, SIDA).
Troubles hépatiques
Hépatite essentiellement cholestatique, augmentation des transaminases et de la bilirubine.
Manifestations hématologiques
Les cas de thrombopénie, leuco-neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémiehémolytique semblent relever préférentiellement d'un mécanisme immuno-allergique.
Chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou carencés en folates, ces accidents hématologiques, en particulier les cas d'anémie mégaloblastique et de cytopénies, semblent plutôt relever d'un mécanisme toxique dose et durée dépendant. En effet, le produit peut interférer avec le métabolisme des folates.
Troubles du système urinaire
Des cas d'altération de la fonction rénale, de néphropathie interstitielle, d'augmentation isolée de la créatinine sérique, et de cristallurie ont été signalés.
Manifestations neurologiques
Neuropathies (y compris neuropathie périphérique et paresthésie). De rares cas de méningite aseptique, ou de symptômes pseudo-méningés, d'ataxie, de convulsions, de vertige, et de tremblements ont été signalés.
D'exceptionnels cas d'uvéite ont été décrits.
Troubles du système musculo-squelettique
De rares cas d'arthralgies et de myalgies, et des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés.
Troubles métaboliques
Des cas d'hyperkaliémie ont été rapportés sous l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole:
· soit aux doses habituelles en cas de trouble sous-jacent du métabolisme potassique, d'insuffisance rénale, ou de prise de médicaments hyperkaliémiants. Une surveillance étroite de la kaliémie est alors justifiée;
· soit à fortes doses, telles qu'utilisées dans le traitement des pneumopathies à Pneumocystis carinii. Dans ces cas, l'augmentation de la kaliémie a été progressive et réversible à l'arrêt du traitement.
Des cas d'hyponatrémie et d'acidose métabolique ont été signalés.
Des cas d'hypoglycémie ont été observés chez des patients non diabétiques. Ils apparaissent habituellement après quelques jours de traitement.
Manifestations chez les patients atteints d'infection par le VIH / SIDA
La fréquence des effets indésirables, en particulier cutanés, hyperthermie, leucopénie, augmentation des transaminases et hyperkaliémie à dose élevée, est plus importante.
Des cas de pancréatite et de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients recevant par ailleurs des traitements susceptibles d'entraîner de tels effets.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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