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COZAAR 50 mg, comprimé enrobé sécable


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Indications thérapeutiques

· Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
· Traitement de l'insuffisance rénale chez les patients diabétiques de type 2 avec protéinurie: chez le diabétique de type 2, hypertendu, présentant une insuffisance rénale avec protéinurie > 0,50 g/j, le losartan ralentit la progression de l'atteinte rénale, en association avec d'autres traitements antihypertenseurs.
· Réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez des patients hypertendus ayant une hypertrophie ventriculaire gauche (le plus souvent en association à un diurétique thiazidique). Cette indication repose sur les résultats de l'étude LIFE (voir rubrique 5.1).


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé:
· chez les sujets présentant une hypersensibilité à l'un de ses constituants;
· à partir du 2ème trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Ce médicament est généralement déconseillé:
· en cas de sténose bilatérale des artères rénales, de sténose artérielle rénale sur rein unique car comme pour les autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine, COZAAR risque d'entraîner une élévation de l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique; ceci survient notamment en cas d'association avec les diurétiques. L'effet des antagonistes de l'angiotensine II n'a pas été étudié de façon spécifique et au long cours dans l'hypertension artérielle rénovasculaire chez l'homme,
· au cours de l'allaitement.


Précautions d'emploi

Hypersensibilité: angio-œdème (voir rubrique 4.8)
Hypotension et équilibre hydroélectrolytique
Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale, surtout lors de la première prise et au cours des premières semaines de traitement:
· en cas de réduction de la volémie (traitement diurétique, régime désodé, dialyse, diarrhées ou vomissements), une hypotension symptomatique peut apparaître. Il faut soit corriger l'hypovolémie avant administration de COZAAR, soit prescrire une posologie initiale plus faible (voir rubrique 4.2). En cas de traitement diurétique préalable, il est recommandé d'arrêter le diurétique au moins 3 jours avant d'introduire COZAAR et de réintroduire, si nécessaire, un diurétique ultérieurement.
Des déséquilibres électrolytiques sont fréquents chez les patients avec insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non, et doivent être pris en compte. Un contrôle périodique du potassium est recommandé chez ces patients. En cas de survenue d'une hyperkaliémie, l'avis d'un spécialiste peut être nécessaire. Dans une étude clinique réalisée chez des patients ayant un diabète de type 2 avec protéinurie, l'incidence de l'hyperkaliémie a été supérieure dans le groupe traité par COZAAR par rapport au groupe placebo; cependant peu de patients ont arrêté le traitement du fait de l'hyperkaliémie (1,1% dans le groupe losartan et 0,5% dans le groupe placebo) (voir également paragraphe Hyperkaliémie et rubrique 4.8).
Insuffisance cardiaque
En cas d'insuffisance cardiaque congestive avec ou sans insuffisance rénale il existe, comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, un risque d'hypotension artérielle brutale et d'insuffisance rénale parfois aiguë.
Une attention particulière devra être apportée quand le traitement est administré à des patients ayant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébrovasculaire chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Insuffisance hépatique
Chez les malades cirrhotiques, les études pharmacocinétiques ont mis en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques de losartan.
La posologie doit donc être réduite en cas d'antécédents d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Insuffisance rénale
Un contrôle périodique du potassium et de la créatinine est recommandé, particulièrement chez le sujet âgé (cf. également paragraphe Hyperkaliémie).
Hyperkaliémie

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Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'événements intercurrents (voir rubrique 4.5).
Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles.
Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont:
· diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans);
· association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
· événements intercurrents, en particulier: déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple: ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).

Chez le patient hypertendu, un contrôle rapproché du potassium sérique chez ces patients à risque est recommandé (voir rubrique 4.5).
Enfant: en l'absence de données disponibles, l'utilisation du losartan n'est pas recommandée chez l'enfant.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
La prise de ce médicament est déconseillée avec les diurétiques épargneurs de potassium seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, éplérénone, triamtérène), les sels de potassium, le lithium (voir rubrique 4.5).


Grossesse

Grossesse
1er trimestre
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le losartan pendant le 1er trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales n'aient pas mis en évidence un effet tératogène, les données cliniques sont insuffisantes.
La découverte d'une grossesse sous losartan impose l'arrêt immédiat de ce traitement.
2ème et 3ème trimestres
L'utilisation des antagonistes de l'angiotensine II est contre-indiquée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse. En effet, en clinique, une toxicité rénale fœtale est décrite lors d'utilisation au cours du 2ème et/ou 3ème trimestre: oligoamnios voire anamnios parfois réversibles, mort fœtale in utero, insuffisance rénale néonatale transitoire voire définitive.
Quelques cas de retard d'ossification des os du crâne sont rapportés.
En cas de découverte d'une grossesse pendant cette période le traitement devra être arrêté et une surveillance de la fonction rénale fœtale devra être envisagée.
Allaitement
L'allaitement lors d'un traitement par losartan est déconseillé en raison du risque d'effets indésirables sur le nourrisson.
On ne sait pas si le losartan est excrété dans le lait maternel.


Effets indésirables

· Hypotension orthostatique dose-dépendante.
· Dans les essais cliniques contrôlés dans l'hypertension, les étourdissements étaient le seul effet secondaire dû au médicament, avec une fréquence supérieure à celle du placebo chez 1 % ou plus de patients. De plus des effets orthostatiques liés à la dose ont été observés chez moins de 1 % des patients.
· Détérioration de la fonction rénale avec augmentation modérée de l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement, en particulier en cas d'hypertension artérielle traitée par des diurétiques ou avec insuffisance rénale.
· Hyperkaliémie habituellement modérée.
· Dans une étude clinique réalisée chez des patients ayant un diabète de type 2 avec protéinurie, 24,2 % des patients traités avec COZAAR et 12,3 % des patients sous placebo ont présenté une kaliémie >5,5 mmol/l et 18 % et 8 % respectivement ont présenté une hyperkaliémie ≥ 6,0 mmol/l (voir rubrique 4.4).
· Réduction modérée (< 70 mg/l) de l'uricémie et majoration plus importante (x 3) mais transitoire (4 h) de l'uricurie, sans traduction clinique dans les études disponibles.
· Rarement, des élévations des transaminases ont été rapportées, pouvant nécessiter l'arrêt du losartan.
Les effets indésirables suivants ont été observés depuis la mise sur le marché du médicament:
· hypersensibilité: réactions anaphylactiques, angio-œdème (gonflement du larynx et de la glotte pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, et/ou gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue) rarement observé chez des patients traités par le losartan; certains de ces patients avaient eu précédemment un angio-œdème avec d'autres médicaments y compris des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. A été rarement observée: vascularite incluant purpura rhumatoïde;
· gastro-intestinaux: diarrhée, atteintes hépatiques (rarement observées), anomalies de la fonction hépatique, vomissements;
· hématologique: anémie, thrombocytopénie (rarement observée);
· musculo-squelettique: myalgies; arthralgies;
· système nerveux/psychiatrique: migraine, dysgueusie;
· respiratoire: des toux ont été rapportées lors de l'utilisation de losartan;
· effets cutanés: éruptions, urticaire, prurit, érythrodermie.


Effets sur la conduite

Il n'y a pas de données suggérant que COZAAR modifie l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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