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CURACNE 10 mg, capsule molle


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Indications thérapeutiques

Acns svres (telles que acn nodulaire, acn conglobata ou acn susceptible dentraner des cicatrices dfinitives) rsistantes des cures appropries de traitement classique comportant des antibiotiques systmiques et un traitement topique.


Contre-indications

Lisotrtinone est contre-indique chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
(voir rubrique 4.6).
Lisotrtinone est contre-indique chez les femmes en ge de procrer sauf si toutes les conditions du Programme de Prvention de la Grossesse sont remplies (voir rubrique 4.4).
Lisotrtinone est galement contre-indique en cas de :
Insuffisance hpatique.
Hyperlipidmie.
Hypervitaminose A.
Association avec les ttracyclines (voir rubrique 4.5).
Allergie lhuile darachide ou lhuile de soja car Curacn contient de lhuile de soja.
Hypersensibilit lisotrtinone ou lun des autres composants du produit.


Précautions d'emploi

Programme de Prvention de la Grossesse
Ce mdicament est TERATOGENE
Lisotrtinone est contre-indique chez les femmes en ge de procrer, sauf lorsque sont runies toutes les conditions suivantes, nonces dans le Programme de Prvention de la Grossesse :
La patiente prsente une acn svre (telle que acn nodulaire, acn conglobata ou acn susceptible dinduire des cicatrices dfinitives) rsistante des cures appropries de traitement classique comportant des antibiotiques systmiques et un traitement topique (voir rubrique 4.1 Indications thrapeutiques ).
Elle comprend le risque tratogne.
Elle comprend la ncessit dun suivi rigoureux chaque mois.
Elle comprend et accepte la ncessit dune contraception efficace, ininterrompue, dbutant 1 mois avant le dbut du traitement, se poursuivant pendant toute la dure du traitement et se prolongeant 1 mois aprs la fin du traitement. Au moins une et prfrentiellement deux mthodes complmentaires de contraception incluant une mthode mcanique, sont ncessaires.
Mme en cas damnorrhe, la patiente doit suivre toutes les mesures relatives une contraception efficace.
Elle doit tre en mesure dappliquer les mesures de contraception efficaces qui lui sont prescrites.
Elle est informe et comprend les consquences potentielles dune ventuelle grossesse et la ncessit de consulter rapidement sil existe un risque de grossesse.
Elle comprend la ncessit et accepte de faire un test de grossesse avant le dbut du traitement, pendant et 5 semaines aprs la fin du traitement.
Elle reconnat avoir compris les risques et les prcautions ncessaires lis lutilisation de lisotrtinone.
Ces conditions concernent galement les femmes qui dclarent navoir aucune activit sexuelle, sauf lorsque le prescripteur estime quil existe des raisons convaincantes indiquant labsence de tout risque de grossesse.
Le prescripteur doit sassurer que :
La patiente rpond aux conditions du Programme de Prvention de la Grossesse numres ci-dessus, incluant la confirmation quelle possde un niveau de comprhension adquat.
La patiente a pris connaissance des conditions indiques ci-dessus.
La patiente a utilis au moins une et prfrentiellement deux mthodes de contraception efficaces incluant une mthode mcanique, au minimum un mois avant le dbut du traitement et quelle poursuit cette contraception pendant toute la dure du traitement et au moins un mois aprs larrt du traitement.
Les tests de grossesse doivent tre ngatifs avant, pendant et 5 semaines aprs la fin du traitement. Les dates et les rsultats des tests de grossesse doivent tre consigns dans le dossier de la patiente.
Contraception
Les patientes doivent recevoir une information exhaustive sur la prvention de la grossesse et tre adresses un spcialiste pour un conseil contraceptif si elles nutilisent pas une contraception efficace.
Les patientes en ge de procrer doivent utiliser au minimum une mthode de contraception efficace. Prfrentiellement, la patiente doit utiliser 2 mthodes complmentaires de contraception, incluant une mthode mcanique. La contraception doit tre poursuivie au moins 1 mois aprs larrt du traitement par isotrtinone, mme en cas damnorrhe.
Tests de grossesse
Le choix du test de grossesse doit se porter sur des tests valids par les autorits sanitaires locales et effectus sous la responsabilit dun mdecin, avec une sensibilit minimale de 25 mUI/mL. Il est recommand deffectuer les tests dans les 3 premiers jours du cycle menstruel, selon le schma suivant :
Avant de dbuter le traitement
Afin dexclure toute grossesse ventuelle avant de dbuter une contraception, il est recommand de prescrire un premier test de grossesse mdicalement supervis et de consigner sa date et son rsultat. En labsence de cycles menstruels rguliers, la chronologie de ce test de grossesse doit reflter lactivit sexuelle de la patiente, cest dire quil doit tre effectu environ trois semaines aprs son dernier rapport sexuel non protg. Le prescripteur doit fournir sa patiente une information complte sur la contraception.
Un test de grossesse mdicalement supervis doit galement tre effectu lors de la visite de prescription initiale disotrtinone, ou dans les trois jours qui prcdent cette visite. La date de ce test doit avoir t diffre jusqu ce que la patiente ait utilis une contraception efficace pendant au moins un mois. Lobjectif de ce test est de confirmer que la patiente nest pas enceinte quand elle dbute le traitement par isotrtinone.
Consultations de suivi
Des consultations de suivi doivent tre rgulirement programmes tous les 28 jours. La ncessit de pratiquer chaque mois un test de grossesse mdicalement supervis devra tre dtermine en fonction des pratiques locales en tenant compte notamment de lactivit sexuelle de la patiente et du droulement des cycles menstruels (troubles des rgles, spaniomnorrhe, amnorrhe). Lorsquils sont indiqus, les tests de grossesse des visites de suivi devront tre effectus le jour de la visite ou dans les 3 jours qui prcdent.
Fin du traitement
Cinq semaines aprs larrt du traitement, la patiente devra raliser un dernier test de grossesse pour exclure une grossesse.
Restrictions de prescription et de dlivrance
Chez les femmes en ge de procrer, la prescription disotrtinone doit tre limite 30 jours de traitement ; la poursuite du traitement ncessite une nouvelle prescription.
Dans les conditions idales, le test de grossesse, la prescription et la dlivrance disotrtinone devraient tre ralises le mme jour. La dlivrance de lisotrtinone doit avoir lieu dans les 7 jours au maximum suivants sa prescription.
Patients de sexe masculin
Les donnes disponibles suggrent que le niveau dexposition maternelle partir du sperme des patients sous isotrtinone nest pas suffisamment important pour tre associ aux effets tratognes de lisotrtinone.
Il faut rappeler aux patients de sexe masculin quils ne doivent en aucun cas donner ce mdicament dautres personnes, en particulier de sexe fminin.
Prcautions supplmentaires
Les patients doivent tre avertis quils ne devront jamais donner ce mdicament une personne de leur entourage, et quils doivent rapporter toutes les capsules non utilises leur pharmacien la fin du traitement.
Les patients ne doivent pas effectuer de don de sang durant le traitement par isotrtinone ni au cours du mois suivant son arrt, en raison de la prsence disotrtinone dans le sang, des risques de contamination ventuelle de femmes enceintes et du risque potentiel pour le ftus.
Documents daide la prescription
Afin daider les prescripteurs, les pharmaciens et les patientes viter lexposition de ftus lisotrtinone, le titulaire de lAutorisation de Mise sur le March leur fournira des brochures explicatives destines renforcer les mises en garde lies la tratognicit de lisotrtinone, informer sur les mthodes contraceptives et insister sur la ncessit des tests de grossesse.
Les prescripteurs doivent fournir une information complte tous les patients, aussi bien les hommes que les femmes, concernant le risque tratogne de lisotrtinone et les mesures strictes de prvention de la grossesse comme noncs dans le Programme de Prvention de la Grossesse .
Troubles psychiatriques
Des cas de dpression, dpression aggrave, danxit, de tendance agressive, de changement dhumeur, de symptmes psychotiques, et de trs rares cas dides suicidaires, de tentatives de suicide et de suicides ont t rapports chez des patients traits par isotrtinone (voir rubrique 4.8). Une attention particulire doit tre porte aux patients prsentant des antcdents de dpression et une surveillance des ventuels signes de dpression doit tre effectue chez tous les patients avec recours un traitement appropri si ncessaire. Linterruption de lisotrtinone peut cependant tre insuffisante pour matriser les symptmes et un bilan psychiatrique ou psychologique complmentaire peut alors tre ncessaire.
Troubles cutans et des tissus sous-cutans
Une exacerbation aigu de lacn est parfois observe en dbut de traitement ; elle samenuise avec la poursuite du traitement habituellement en 7 10 jours sans quil soit ncessaire dajuster les doses.
Lexposition intense au soleil ou aux rayons UV doit tre vite. Dans le cas contraire, il faut utiliser une crme solaire haut coefficient de protection (SPF suprieur ou gal 15).
Les dermabrasions chimiques agressives et le traitement par lasers dermatologiques doivent tre vits au cours du traitement par isotrtinone, ainsi que durant les 5 6 mois qui suivent son arrt en raison du risque de cicatrices hypertrophiques dans des zones atypiques et plus rarement du risque dhyper- ou dhypo-pigmentation post-inflammatoire au niveau des zones traites. Lpilation la cire doit tre vite pendant le traitement par isotrtinone et au moins 6 mois aprs son arrt en raison dun risque de dcollement pidermique.
Lapplication de kratolytiques locaux ou dantiacniques exfoliants doit tre vite pendant le traitement en raison dun risque accru dirritation locale.
Il est recommand dappliquer rgulirement des crmes hydratantes ainsi quun baume labial ds le dbut du traitement pour lutter contre la scheresse cutane et labiale induite par lisotrtinone.
Troubles oculaires
Scheresse oculaire, opacits cornennes, diminution de la vision nocturne et kratites disparaissent gnralement aprs larrt du traitement. La scheresse oculaire peut tre prvenue par lapplication dune pommade ophtalmique lubrifiante ou de larmes artificielles. Une intolrance au port des lentilles de contact peut ncessiter le recours aux lunettes pendant la dure du traitement.
Une diminution de la vision nocturne a galement t observe, dinstallation brutale chez certains patients (voir rubrique 4.7 Effets sur laptitude conduire des vhicules et utiliser des machines ). Les patients souffrant de troubles de la vision doivent tre orients vers une consultation spcialise en ophtalmologie. Larrt de lisotrtinone est parfois ncessaire.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Des myalgies, des arthralgies et une lvation du taux de cratine phosphokinase srique (CPK) ont t observes chez des patients traits par isotrtinone, notamment en cas dactivit physique intense (voir rubrique 4.8 Effets indsirables ).
Des altrations squelettiques telles que soudure prmature des cartilages de conjugaison, hyperostoses et calcifications tendineuses ou ligamentaires sont survenues aprs administration de trs fortes doses disotrtinone durant plusieurs annes, en traitement de troubles de kratinisation. Les posologies quotidiennes, les dures de traitement et les doses cumules dpassaient trs largement chez ces patients celles habituellement recommandes dans le traitement de lacn.
Hypertension intra-crnienne bnigne
Des cas dhypertension intracrnienne bnigne ont t observs chez des patients traits par isotrtinone. Certains sont survenus lors de lutilisation concomitante de ttracyclines (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.5 Interactions avec dautres mdicaments et autres formes dinteractions ). Les manifestations de lhypertension intracrnienne bnigne comportent des cphales, des nauses et des vomissements, des troubles visuels et un dme papillaire. Le diagnostic dhypertension intracrnienne bnigne impose linterruption immdiate de lisotrtinone.
Troubles hpato-biliaires
Les enzymes hpatiques doivent tre contrls avant et un mois aprs le dbut du traitement, puis tous les trois mois, sauf lorsque des circonstances mdicales particulires justifient des contrles plus frquents. Des lvations transitoires et rversibles des transaminases hpatiques ont t observes. Trs souvent, cette augmentation reste dans les limites de la normale et les taux regagnent leurs valeurs prthrapeutiques malgr la poursuite du traitement. Toutefois, en cas dlvation significative et persistante des transaminases, une rduction de posologie voire une interruption de lisotrtinone, doivent parfois tre envisages.
Insuffisance rnale
Linsuffisance rnale ninfluence pas la pharmacocintique de lisotrtinone. Le mdicament peut donc tre prescrit aux patients insuffisants rnaux. Toutefois, il est recommand de dbuter le traitement faible dose et daugmenter progressivement jusqu la posologie maximum tolrable (voir rubrique 4.2 Posologie et mode dadministration ).
Troubles du mtabolisme lipidique
Les lipides sanguins doivent tre contrls ( jeun) avant et un mois aprs le dbut du traitement, et par la suite tous les trois mois, sauf si une surveillance plus rapproche est indique. Une lvation des taux de lipides sanguins peut tre observe. Elle rgresse habituellement aprs rduction des doses ou arrt du traitement ; des mesures dittiques peuvent galement tre utiles.
Le traitement par isotrtinone peut entraner une lvation des triglycrides sriques. Il doit tre interrompu lorsquune hypertriglycridmie ne peut pas tre contrle un niveau acceptable, ou en cas de survenue de signes de pancratite (voir rubrique 4.8 Effets indsirables ). Des taux de triglycrides suprieurs 8 g/l (ou 9 mmol/L) peuvent tre associs des pancratites aigus, parfois fatales.
Troubles gastro-intestinaux
Le traitement par isotrtinone a t associ des pousses de maladies inflammatoires digestives, notamment des ilites rgionales, chez des patients sans antcdents digestifs. Lisotrtinone doit tre immdiatement interrompue chez les patients prsentant une diarrhe svre (hmorragique).
Ractions allergiques
Exceptionnellement des ractions anaphylactiques ont t rapportes, parfois aprs exposition pralable aux rtinodes topiques. Des ractions cutanes allergiques sont rarement signales. Des cas de vascularites allergiques svres, souvent avec purpura (ecchymotique ou ptechial) des extrmits et manifestations systmiques, ont t rapports. Les ractions allergiques svres ncessitent linterruption du traitement et une surveillance troite.
Patients haut risque
Une surveillance plus frquente des taux de lipides sanguins, et/ou de la glycmie est ncessaire chez certains patients haut risque (diabte, obsit, alcoolisme ou troubles du mtabolisme lipidique). Une lvation de la glycmie jeun a t observe, et des cas de diabte sont apparus durant le traitement par isotrtinone.


Grossesse

Grossesse

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La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par isotrtinone (voir rubrique 4.3 Contre-indications ). La survenue, en dpit des mesures contraceptives, dune grossesse au cours dun traitement par isotrtinone ou dans le mois qui suit son arrt, comporte un risque trs lev de malformations majeures chez le ftus.


Les malformations ftales associes au traitement par isotrtinone comportent des anomalies du systme nerveux central (hydrocphalie, malformations ou anomalies crbelleuses, microcphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de loreille externe (absence doreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), cardio-vasculaires (anomalies cono-truncales telles que ttralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, communications interventriculaires), des anomalies du thymus et des glandes parathyrodes. Il existe galement une augmentation du risque davortement spontan.
En cas de survenue de grossesse chez une femme traite par lisotrtinone, le traitement doit tre interrompu et la patiente doit tre adresse un mdecin spcialiste ou comptent en tratologie pour valuation et conseil.
Allaitement
Etant une molcule hautement lipophile, lisotrtinone passe trs probablement dans le lait maternel. Compte tenu des effets secondaires potentiels chez la mre et lenfant exposs, lisotrtinone est donc contre-indique au cours de lallaitement.


Effets indésirables

Les effets indsirables les plus frquemment observs lors du traitement par isotrtinone sont une scheresse des muqueuses, notamment labiale (chilite), nasale (pistaxis) et oculaire (conjonctivite) ; et une scheresse de la peau. Ces effets indsirables, ainsi que certains autres, sont dose-dpendants. Dune manire gnrale, la plupart des effets indsirables sont rversibles aprs diminution de la posologie ou interruption du traitement ; certains cependant persistent aprs larrt du traitement.

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Infections :



Trs rare ( 1/10 000)

Infection bactrienne (cutano-muqueuse)



germes Gram positif

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :



Trs frquent ( 1/10)

Anmie, augmentation de la vitesse de



sdimentation, thrombopnie, thrombocythmie

Frquent ( 1/100, < 1/10)

Neutropnie

Trs rare ( 1/10 000)

Lymphadnopathies

Troubles du systme immunitaire :



Rare ( 1/10 000, < 1/1000)

Ractions allergiques cutanes, ractions



anaphylactiques, hypersensibilit

Troubles du mtabolisme et de la nutrition :



Trs rare ( 1/10 000)

Diabte, hyperuricmie

Troubles psychiatriques :



Rare ( 1/10 000, < 1/1000)

Dpression, dpression aggrave, tendance



agressive, anxit et changements dhumeur

Trs rare ( 1/10 000)

Troubles du comportement, manifestations



psychotiques, ides suicidaires, tentative de suicide, suicide

Troubles du systme nerveux :



Frquent ( 1/100, < 1/10)

Cphales

Trs rare ( 1/10 000)

Hypertension intracrnienne bnigne,



convulsions, somnolence

Troubles oculaires :



Trs frquent ( 1/10)

Blpharite, conjonctivite, scheresse oculaire,



irritation oculaire

Trs rare ( 1/10 000)

Troubles visuels, cataracte, achromatopsie



(altration de la vision des couleurs),



intolrance au port des lentilles de contact,



opacits cornennes, baisse de la vision



nocturne, kratite, dme papillaire



(tmoignant d'une hypertension intracrnienne bnigne), photophobie

Troubles de l'oreille et du conduit auditif :



Trs rare ( 1/10 000)

Baisse de l'acuit auditive

Troubles vasculaires :



Trs rare ( 1/10 000)

Vascularite (par exemple maladie de



Wegener, vascularite allergique)

Troubles respiratoires, thoraciques et mdiastinaux :



Frquent ( 1/100, < 1/10)

Epistaxis, scheresse nasale, rhinopharyngite

Trs rare ( 1/10 000)

Bronchospasme (en particulier chez les patients asthmatiques), voix enroue

Troubles gastrointestinaux :



Trs rare ( 1/10 000)

Colite, ilite, scheresse de la gorge, hmorragie



digestive, diarrhe sanglante et maladie



inflammatoire digestive, nauses, pancratite



(voir rubrique 4.4 Mises en garde spciales et prcautions demploi)

Troubles hpato-biliaires :



Trs frquent ( 1/10)

Elvation des transaminases (voir rubrique 4.4 Mises en garde spciales et prcautions demploi)

Trs rare ( 1/10 000)

Hpatite

Troubles cutans et des tissus sous-cutans :



Trs frquent ( 1/10)

Chilite, dermites, scheresse de la peau,



desquamation localise, prurit, ruption



rythmateuse, fragilit cutane (lsions dues



aux frottements)

Rare ( 1/10 000, < 1/1000)

Alopcie

Trs rare ( 1/10 000)

Acn fulminans, aggravation de l'acn,



rythme (facial), exanthme, anomalies



de la texture des cheveux, hirsutisme,



dystrophies unguales, pri-onyxis, raction de



photosensibilit, botriomycome,



hyperpigmentation, hypersudation

Effets musculosquelettiques et du tissu conjonctif :



Trs frquent ( 1/10)

Arthralgies, myalgies, douleurs dorsales



(notamment chez les adolescents)

Trs rare ( 1/10 000)

Arthrites, calcifications (ligaments et tendons),



soudure prmature des piphyses,



exostoses (hyperostose), rduction de la



densit osseuse, tendinites

Troubles rnaux et urinaires :



Trs rare ( 1/10 000)

Glomrulonphrite

Troubles gnraux et accidents lis au site d'administration :



Trs rare ( 1/10 000)

Formation accrue de tissus granulomateux,



malaise

Investigations :



Trs frquent ( 1/10)

Elvation des triglycrides sanguins, diminution



des HDL circulantes

Frquent ( 1/100, < 1/10)

Elvation du cholestrol sanguin, lvation



de la glycmie, hmaturie, protinurie

Trs rare ( 1/10 000)

Augmentation du taux sanguin de la cratine



phosphokinase

Lincidence des vnements indsirables a t calcule partir de donnes dtudes cliniques pooles ayant inclus 824 patients et partir de donnes post-marketing.


Effets sur la conduite

Une baisse de la vision nocturne a t observe dans certains cas au cours du traitement par isotrtinone ; dans de rares cas elle persiste aprs larrt du traitement (voir rubriques 4.4 Mises en garde spciales et prcautions particulires demploi et 4.8 Effets indsirables ). Cet effet indsirable pouvant apparatre brutalement, les patients doivent tre informs de ce risque potentiel qui impose la plus grande prudence en cas de conduite de vhicule ou dutilisation de machines



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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