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CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion)


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Indications thérapeutiques

1. Syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA)
Traitement des infections disséminées à cytomégalovirus (CMV) au cours du SIDA, et plus particulièrement rétiniennes, digestives (colites, œsophagites), pulmonaires et encéphaliques.
2. En transplantation
· Traitement des atteintes viscérales suivantes chez les greffés de moëlle osseuse et les transplantés d'organes: pneumonies, colites et autres atteintes du tube digestif, rétinites.
· Traitement précoce, exclusivement chez les greffés de moëlle allogénique: l'institution du traitement doit être envisagée dès la mise en évidence d'une excrétion virale de CMV (virémie, isolement du virus dans le lavage broncho-alvéolaire), car ces facteurs sont prédictifs de la survenue d'une localisation pulmonaire grave.
· Traitement prophylactique après greffe d'organe à risque accru d'infection symptomatique à CMV en raison d'un traitement immuno-suppresseur lourd, si le receveur est pré-immunisé vis-à-vis du CMV (présence d'anticorps anti-CMV dans le sérum avant la greffe) particulièrement en transplantation cardiaque.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué:
· en cas d'hypersensibilité au ganciclovir ou à l'aciclovir,
· en cas de taux de polynucléaires neutrophiles inférieur ou égal à 500/mm3,
· en cas de taux de plaquettes inférieur à 25 000/mm3,
· chez la femme en période d'activité génitale en l'absence de moyens efficaces de contraception,
· chez les patients de sexe masculin sans moyen contraceptif pendant le traitement et les 90 jours suivants.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement et en association avec la didanosine.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Utilisation en pédiatrie
L'expérience clinique du traitement des affections à cytomégalovirus chez les patients en-dessous de 12 ans est limitée.
La prévalence des effets secondaires est plus élevée chez l'enfant que chez l'adulte en ce qui concerne la thrombopénie, les effets uro-génitaux, les cauchemars, les rash cutanés et tous les effets secondaires cutanés.
L'utilisation de CYMEVAN chez l'enfant ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité absolue en raison de ses effets oncogènes à long terme et de ses effets toxiques sur la reproduction.
CYMEVAN n'est pas indiqué pour le traitement des infections à CMV congénitales ou néonatales.
Insuffisance rénale
Le ganciclovir doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux (voir Précautions d'emploi).
Sujets âgés
Aucune étude sur l'efficacité ou la tolérance du ganciclovir n'a été réalisée chez les personnes âgées. Etant donné que les personnes âgées présentent souvent une altération de la fonction rénale, le ganciclovir doit être administré avec précaution et en surveillant attentivement l'état de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Précautions d'emploi
· L'administration doit être strictement intraveineuse. Le pH basique de la solution expose à des accidents locaux graves en cas d'extravasation sous-cutanée.
Les solutions de ganciclovir doivent être perfusées uniquement dans les veines ayant un débit sanguin suffisant pour permettre une dilution et une distribution rapides.
· Insuffisance rénale
L'administration de ganciclovir en perfusion doit être accompagnée d'une hydratation suffisante car le ganciclovir est excrété par les reins et que la clairance normale dépend d'un fonctionnement rénal correct. Si des troubles de la fonction rénale surviennent, il convient d'ajuster la posologie. De tels ajustements doivent être basés sur une évaluation de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
· Atteinte hématologique
Le ganciclovir doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une cytopénie (leucocytopénie, thrombocytopénie) préexistante, des antécédents de cytopénies à d'autres médicaments ou ayant déjà reçu des médicaments dont la toxicité médullaire est connue ou subi une radiothérapie.
Il convient d'être prudent et d'exercer une surveillance particulièrement attentive en cas de cytopénie touchant l'une des trois lignes et surtout les leucocytes.
Le ganciclovir ne doit pas être administré et doit être interrompu si le nombre de neutrophiles est inférieur ou égal à 500 par mm3 (voir rubrique 4.3). Toutefois l'usage de facteurs de croissance hématopoïétiques permet généralement le maintien d'un taux de polynucléaires au dessus de 1000 par mm3 autorisant la poursuite du traitement par le ganciclovir.
La neutropénie survient habituellement au cours de la première ou de la seconde semaine de traitement et avant l'administration d'une dose totale cumulative de 200 mg/kg mais peut être observée à n'importe quel moment du traitement. La numération globulaire se normalise habituellement dans les 2 à 5 jours suivant l'arrêt du traitement ou la diminution de la posologie.
Surveillance hématologique
Il est recommandé de surveiller la numération formule sanguine et la numération plaquettaire tous les 2 jours, même tous les jours chez les patients qui ont déjà présenté des leucopénies avec CYMEVAN, ou chez qui, le nombre de globules blancs est inférieur à 1000/mm3 en début de traitement.
Au cours du traitement d'entretien, il est recommandé de pratiquer une numération formule sanguine au minimum chaque semaine.
· Antécédents psychiatriques:
Le ganciclovir doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de psychose ou de désordres mentaux, ou ayant déjà présenté des réactions psychiatriques ou neurologiques à d'autres médicaments.


Grossesse

Grossesse
Chez l'animal, les études effectuées ont mis en évidence un effet tératogène et embryotoxique.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du ganciclovir, lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du ganciclovir est déconseillée pendant la grossesse.
Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement
En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.


Effets indésirables

Hématologiques:
· leuconeutropénies sévères (neutrophiles < 500/mm3) chez 15 % des patients
· thrombocytopénies chez 4 % des patients
· une anémie est également possible (2 % des patients).
Neuropsychiques:
Rêves anormaux, ataxie, coma, crises convulsives, psychose, somnolence, tremblements, céphalées, nervosité, paresthésies, étourdissements (5 % des patients).
Autres effets indésirables: les plus fréquemment observés sont: fièvre, rash cutanés, perturbations des tests de la fonction hépatique (2 % des patients).
Effets indésirables rares survenus chez 1 % des patients ou moins:
· frissons, œdèmes, malaises,
· arythmie, hypertension, hypotension,
· nausées, vomissements, anorexie, diarrhée, hémorragies, douleurs,
· éosinophilie,
· hypoglycémie,
· dyspnée,
· alopécie, prurit, urticaire,
· décollement de rétine chez les patients atteints d'une rétinopathie à CMV,
· hématurie, augmentation de la créatininémie, augmentation du taux d'urée sanguine,
· inflammation, douleur, phlébite au point d'injection.


Effets sur la conduite

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques d'ordre neuropsychique attachés à l'emploi de ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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