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CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

· Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale.
· Traitement palliatif du cancer de la prostate.


Contre-indications

· Affections hépatiques graves, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor;
· Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate);
· Diabète sévère de type 1 ou de type 2;
· Existence ou antécédents d'accidents thrombo-emboliques;
· Dépression chronique sévère;
· Anémie à hématies falciformes;
· Chez la femme: Contre-indications des traitements gestagènes. Si CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable est utilisé en association avec un traitement estrogénique, respecter les contre-indications d'une telle association;
· Allaitement (voir rubrique 4.6);
· Hypersensibilité à l'acétate de cyprotérone ou à l'un des excipients.


Précautions d'emploi

Surveillance biologique avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les malades atteints:
· d'affections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8),
· de diabète ou de prédiabète.
La prudence s'impose en cas de diabète non équilibré.
Dosage des transaminases avant l'instauration du traitement et pendant le traitement en présence d'une symptomatologie évoquant une possible atteinte hépatique (voir rubrique 4.8).
Interrompre le traitement en cas de survenue de:
· ictère ou d'élévation des transaminases;
· troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine),
· accidents thromboemboliques veineux ou artériels;
· céphalées importantes.
Chez l'homme adulte en période de maturité sexuelle, il est conseillé d'effectuer un spermogramme avant le démarrage du traitement.
Chez la femme, surveillances médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus).
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.


Grossesse

Grossesse
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence, chez le fœtus mâle, un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone.
En clinique, chez le fœtus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas d'administration de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées.
Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes n'est décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero.
Il n'y a pas d'argument pour conseiller une interruption de grossesse en cas d'exposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des fœtus de sexe masculin est recommandée.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Chez l'homme:
· Inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à l'arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire),
· Gynécomastie,
· Variation du poids,
· Impuissance,
· Comme décrit avec d'autres antiandrogènes, l'utilisation chez l'homme de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d'un traitement prolongé par CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n'a pas été observé lors d'un traitement de courte durée.
Chez la femme:
· L'activité progestative de l'acétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents ou aménorrhée; elle rend nécessaire le schéma posologique conseillé;
· Prise de poids.
Dans les 2 sexes:
· Dyspnée;
· Aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs;
· Migraines et céphalées;
· Il a été rapporté chez des patients traités par des doses d'acétate de cyprotérone comprises entre 200-300 mg/jour des cas de toxicité hépatique de type: ictères, insuffisance hépatique, ainsi que de rares cas d'hépatites cytolytiques dont certaines d'évolution fatale. La plupart de ces cas concerne des hommes traités pour un cancer de la prostate. Cette toxicité est dose-dépendante et apparaît plusieurs mois après le début du traitement. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement et régulièrement au cours du traitement, en présence d'une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (voir rubrique 4.4). En cas d'hépatotoxicité confirmée, le traitement doit être interrompu, sauf si les anomalies hépatiques sont dues à une autre cause, par exemple l'existence de métastases. Dans ce dernier cas, le traitement ne sera poursuivi, qu'après évaluation stricte du rapport bénéfice-risque.
· Très rarement des accidents thrombo-emboliques ont été rapportés, la responsabilité de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg n'a cependant pas été clairement établie.
· Fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir.


Effets sur la conduite

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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