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CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé


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Indications thérapeutiques

Traitement de l'acné chez la femme: l'efficacité est modérée et ne s'observe qu'après plusieurs mois de traitement.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral);
· accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) avec ou sans facteur déclenchant;
· affections cardiovasculaires: hypertension artérielle, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes;
· pathologie oculaire d'origine vasculaire;
· diabète compliqué de micro-ou de macro-angiopathie;
· tumeurs malignes du sein et de l'utérus;
· affections hépatiques sévères ou récentes;
· tumeurs hypophysaires;
· hémorragies génitales non diagnostiquées;
· connectivités;
· porphyries;
· en association avec le millepertuis (voir rubrioque 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:
· tabagisme;
· affections métaboliques: diabète non compliqué, hyperlipidémies (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie);
· obésité (indice de masse corporelle = Poids/Taille2 ≥ 30 kg/m2);
· otosclérose;
· tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome);
· hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée;
· insuffisance rénale;
· cholestase récurrente ou prurit récidivant lors d'une grossesse antérieure;
· herpès gestationis;
· en association avec le ritonavir, l'éfavirenz, la névirapine, le nelfinavir, le lopinavir, les inducteurs enzymatiques, le modafinil, le topiramate (voir rubrioque 4.5);
· allaitement (voir rubrioque 4.6).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Ce médicament inhibe l'ovulation et a donc un effet contraceptif, mais il ne doit pas être utilisé à ce titre en l'absence de manifestations périphériques d'androgénisation chez la femme.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
RISQUE THROMBO-EMBOLIQUE ARTERIEL ET VEINEUX
Avant la prescription, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.
La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement: céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et d'embolie pulmonaire.
1- Risque thrombo-embolique VEINEUX
Des études épidémiologiques ont montré que l'utilisation d'une association estroprogestative augmente faiblement le risque thrombo-embolique veineux. Cependant, ce risque est inférieur à celui associé à la grossesse.
Les facteurs de risque thrombo-emboliques veineux sont:
· les antécédents personnels thrombo-emboliques avec ou sans facteur déclenchant, l'obésité (indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2) qui sont des contre-indications (voir rubrioque 4.3);
· l'intervention chirurgicale, l'allaitement, et le post-partum: En cas d'intervention chirurgicale prévue, il convient d'interrompre l'estroprogestatif un mois à l'avance. En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu. Il est préférable de ne pas prescrire ce traitement en post-partum (jusqu'au retour de couches).
· les antécédents familiaux: En cas d'antécédents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans) il peut être utile, avant la prescription, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse.
· les varices (cf. Précautions d'emploi).
2- Risque thrombo-embolique ARTERIEL
· Le risque thrombo-embolique artériel associé à la prise d'une association estroprogestative augmente avec l'âge et le tabagisme. C'est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous estroprogestatif doivent impérativement cesser de fumer.
· Les autres facteurs de risque thrombo-emboliques artériels sont:
o certaines affections cardiovasculaires: HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes; le diabète; les dyslipidémies qui sont des contre-indications (voir rubrioque 4.3);
o l'âge: le risque thrombotique artériel augmentant avec l'âge, le rapport bénéfice/risque devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans.
CANCERS GYNECOLOGIQUES
· Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation ni de l'existence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt de son utilisation. La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif oral, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués. Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs oraux dont les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques éventuels.
· Par ailleurs, la contraception orale diminue le risque de cancer de l'ovaire et de l'utérus (endomètre).
Précautions d'emploi
· Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement; les contrôles porteront essentiellement sur: poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervico-vaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.
· Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant: épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiaux et varices.
· La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode, et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode contraceptive en particulier de type mécanique (préservatif masculin, spermicides…) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.
· Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d'une éventuelle cause organique s'impose.
· En cas de chloasma apparu lors d'une grossesse, il est recommandé d'éviter les expositions solaires.


Grossesse

Grossesse
Pour l'éthinylestradiol:
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif, en début de grossesse, des estrogènes administrés seuls ou en association.
Pour l'acétate de cyprotérone:
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone.
En clinique, le risque est potentiel, en cas de fortes doses administrées pendant la période de différenciation sexuelle (de la 8ème semaine d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée).
Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un suivi d'une centaine de grossesses.
La grossesse ne représente pas une indication à l'utilisation de ce produit.
En cas de doute sur l'éventualité d'une grossesse, un test sera pratiqué avant le début du traitement.
La découverte d'une grossesse, en cours de traitement, n'en justifie pas l'interruption.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il est déconseillé d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Effets indésirables relativement rares mais devant faire interrompre le traitement:
· accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral);
· accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire);
· hypertension artérielle, coronaropathies;
· hyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète;
· mastodynie sévère, mastopathie bénigne;
· adénome hypophysaire à prolactine (éventuellement révélé par une galactorrhée);
· céphalées importantes et inhabituelles, migraines, vertiges, modification de la vision;
· exacerbation d'une comitialité;
· adénome hépatique, ictères cholestatiques;
· chloasma.
Effets indésirables plus fréquents:
· nausées, céphalées banales, prise de poids, irritabilité, jambes lourdes;
· tension mammaire, saignements intermenstruels oligoménorrhée, aménorrhée, modification de la libido;
· irritation oculaire par les lentilles de contact.
Autres:
· lithiase biliaire.
Effets à l'arrêt du traitement:
· aménorrhées post-thérapeutiques.
· Des aménorrhées avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers) peuvent s'observer à l'arrêt du traitement. Elles cèdent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d'une éventuelle pathologie hypophysaire s'impose.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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