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CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

· Traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal évolutif;
· traitement des lésions gastro-duodénales induites par les AINS, en se limitant aux sujets chez qui la poursuite des anti-inflammatoires est indispensable;
· traitement préventif des lésions gastriques et duodénales et des complications gastro-duodénales graves induites par les AINS chez les sujets à risque (notamment âge > 65 ans, antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'intolérance aux AINS) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.


Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.
· Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception (voir rubrique 4.6).
Ce médicament ayant une puissante activité sur la contractilité du muscle utérin, il peut entraîner une interruption de grossesse.
L'utilisation de misoprostol chez la femme enceinte est donc contre-indiquée.


Précautions d'emploi

Sous AINS, il convient de surveiller particulièrement l'apparition d'une symptomatologie digestive, en raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales. Le misoprostol ne permet pas de s'en protéger totalement.
En cas d'effets gastro-duodénaux, il convient si cela est possible, d'interrompre le traitement anti-inflammatoire.
Dans une étude contrôlée versus placebo, portant sur plus de 8800 patients suivis pendant 6 mois, le misoprostol à 800 μg entraîne une diminution significative des complications gastro-duodénales graves liées aux AINS (25 complications chez 4404 patients traités par misoprostol et 42 complications chez 4439 patients sous placebo).
En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
Contrairement aux autres prostaglandines du type E, le misoprostol n'entraîne pas d'hypotension aux doses thérapeutiques. Le misoprostol devra cependant être prescrit avec précaution dans les affections où l'apparition d'une hypotension peut provoquer des complications.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une fœtotoxicité à doses élevées.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du misoprostol lorsqu'il est administré pendant la grossesse dans le cadre d'une prescription par voie orale. Cependant, quelques cas de grossesses exposées dans le cadre d'une utilisation à visée abortive (voir orale et/ou vaginale) évoquent un effet délétère du misoprostol utilisé dans ces conditions: anomalies des membres, de la mobilité fœtale et des paires crâniennes (hypomimie, anomalies de la succion, de la déglutition et des mouvements oculaires). A ce jour, la possibilité d'un risque malformatif n'est pas à exclure.
Par ailleurs, des cas de souffrances fœtales aigues, d'hypercinésies utérines, d'hypertonies utérines et de ruptures utérines ont été décrites lors de l'utilisation du misoprostol dans l'induction du travail à terme chez l'enfant viable.
En conséquence, l'utilisation du misoprostol est contre-indiquée tout au long de la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse en cas de prise par mégarde de misoprostol au début de celle-ci, mais doit conduire, dans ce contexte, à une grande prudence et à une surveillance périnatale orientée (échographie des organes cibles).
Allaitement
En l'absence de données concernant le passage du misoprostol dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter au cours de l'allaitement.


Effets indésirables

L'effet indésirable le plus fréquemment signalé au cours des essais cliniques a été une diarrhée modérée, cédant même en cas de poursuite du traitement.
L'incidence de la diarrhée augmente lors de l'administration en deux prises quotidiennes, il convient alors de réduire temporairement la posologie ou de fractionner la dose administrée en 4 prises.
Autres effets indésirables: nausées (transitoires et modérées), céphalées, vertiges, gêne abdominale.
Plus rarement: troubles menstruels, spasme utérin, saignement vaginal post-ménopausique. Des cas de rupture utérine ont été rapportés lors de l'utilisation du misoprostol dans l'interruption de grossesse ou l'induction du travail.


Effets sur la conduite

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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