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DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade


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Indications thérapeutiques

Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire), relevant dun traitement topique.


Contre-indications

Hypersensibilit connue aux principes actifs ou lun des excipients.
En raison de la prsence de calcipotriol, DAIVOBET est contre-indiqu chez les patients ayant des troubles du mtabolisme calcique.
En raison de la prsence de corticodes, DAIVOBET est contre-indiqu dans les cas suivants : infection de la peau dorigine virale (par exemple herps ou varicelle), bactrienne ou fongique, infections parasitaires.
DAIVOBET est galement contre indiqu :
Dans les atteintes cutanes en relation avec une tuberculose ou une syphilis.
Chez les patients ayant une rosace, une dermatite pri-orale, de lacn vulgaire, de lacn rosace, une atrophie de la peau, des vergetures, une fragilit du rseau veineux cutan, une ichtyose, des ulcres, des plaies, et un prurit gnital ou pri-anal.
En cas de psoriasis en goutte, rythrodermique, exfoliant ou pustuleux.
Chez les patients insuffisants rnaux svres ou insuffisants hpatiques svres.


Précautions d'emploi

Il sera demand au patient dviter une application ou un transfert accidentel sur le visage, le cuir chevelu, la bouche et les yeux et de se laver les mains aprs chaque utilisation.
DAIVOBET ne doit pas tre appliqu sur plus de 30% de la surface corporelle.
Le risque dhypercalcmie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies.
Il sera conseill au patient de ne pas dpasser la dose maximale recommande par semaine (100g) en raison du risque de survenue dhypercalcmie, rversible rapidement larrt du traitement.
DAIVOBET contient un strode du groupe III fort (classification OMS). Lutilisation simultane dun autre corticode doit tre vite. Les effets indsirables observs avec un traitement systmique par corticode comme le freinage de laxe hypothalamo-hypophysaire ou leffet sur le contrle mtabolique du diabte sucr peuvent galement se produire lors dun traitement topique par corticode en raison du passage du corticode dans la circulation gnrale.
Lapplication sur de larges surfaces de peau lse, sur les muqueuses, dans les plis ou sous pansement occlusif doit tre vite car elle augmente labsorption systmique des corticodes. La peau du visage et de la rgion gnitale est trs sensible aux corticodes. Un traitement au long terme de ces zones doit tre vit. Ces zones ne doivent tre traites que par des corticodes faibles. Lorsque les lsions se surinfectent, elles doivent tre traites par antibiotique. Cependant si une aggravation de linfection est observe, le traitement par corticode doit tre interrompu.
Lors du traitement dun psoriasis par des corticodes topiques, il peut y avoir un risque de psoriasis pustuleux gnralis ou de rebond larrt du traitement. Le contrle mdical doit donc se poursuivre aprs larrt du traitement.
Lors dun traitement prolong le risque deffets indsirables locaux ou systmiques des corticodes est augment. Le traitement doit tre interrompu en cas deffets indsirables lis lutilisation de corticodes au long-terme (voir rubrique 4.8).
Il existe un risque de rebond larrt dun traitement prolong par les corticodes.
Il ny a pas dexprience sur lutilisation de ce produit sur le cuir chevelu. Il ny a pas dexprience de son utilisation en association avec un autre traitement anti-psoriasique administr localement ou par voie systmique, ou avec la photothrapie.
Lors dun traitement par DAIVOBET, il est recommand au mdecin de conseiller aux patients de limiter ou dviter de sexposer de manire excessive la lumire naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqu par voie topique doit tre associ aux UV seulement si le mdecin et le patient considrent que les bnfices potentiels sont suprieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3).


Grossesse

Grossesse
Il ny a pas de donnes sur lutilisation de DAIVOBET chez la femme enceinte. Les tudes chez lanimal avec les glucocorticodes ont montr une toxicit sur la reproduction (voir rubrique 5.3) mais un nombre important dtudes pidmiologiques nont pas montr danomalies congnitales chez les enfants ns de mre traite par les corticodes pendant la grossesse. Le risque potentiel chez lhomme nest pas connu de faon sure. En consquence, durant la grossesse, DAIVOBET ne doit tre utilis que lorsque le bnfice potentiel justifie le risque potentiel.
Allaitement
La btamthasone passe dans le lait maternel mais le risque dobserver un effet indsirable chez le nourrisson semble improbable aux doses thrapeutiques. Il ny a pas de donnes disponibles sur lexcrtion de calcipotriol dans le lait maternel. La prudence simpose en cas de prescription de DAIVOBET chez la femme qui allaite. Ne pas utiliser DAIVOBET sur les seins en cas dallaitement.


Effets indésirables

Trs frquent >1/10
Frquent >1/100 et <1/10
Peu frquent >1/1000 et <1/100
Rare >1/10.000 et <1/1000
Trs rare <1/10.000
Le programme des essais cliniques de DAIVOBET pommade a jusqu prsent, inclus plus de 2500 patients et a montr quon peut sattendre ce quapproximativement 10% des patients prsentent un effet indsirable non grave.
Sur la base de donnes des tudes cliniques et post-AMM les effets indsirables frquents sont prurit, ruptions cutanes et sensations de brlures de la peau. Les effets indsirables peu frquents sont douleur ou irritation cutane, dermatite, rythme, exacerbation du psoriasis, folliculite et modification de la pigmentation de la zone traite. Le psoriasis pustuleux est un effet indsirable rare.
Les effets indsirables sont lists selon MedDRA SOC et les effets indsirables individuels sont lists en commenant par les plus frquemment rapports.
Ractions cutanes et sous-cutanes
Frquent : Prurit
Frquent : Eruptions cutanes
Frquent : Sensation de brlure de la peau
Peu frquent : Douleur ou irritation cutane
Peu frquent : Dermatite
Peu frquent : Erythme
Peu frquent : Exacerbation du psoriasis
Peu frquent : Folliculite
Peu frquent : Modification de la pigmentation de la zone traite
Rare : Psoriasis pustuleux
Les effets indsirables observs avec le calcipotriol et la btamethasone sont respectivement :
Calcipotriol :
Les effets indsirables incluent des ractions au site dapplication, prurit, irritation cutane, sensations de brlures et de picotements, scheresse de la peau, rythme, ruptions cutanes, dermatite, eczma et aggravation du psoriasis, photosensibilit et raction dhypersensibilit, incluant de trs rares cas dangio-oedme et ddme de la face.
Un effet systmique aprs application topique peut se produire trs rarement et provoquer une hypercalcmie ou une hypercalciurie. (voir rubrique 4.4).
Btamthasone (dipropionate) :
Ce produit contient un corticode dactivit forte
Des ractions locales peuvent se produire aprs utilisation topique, surtout lors dexposition prolonge, notamment atrophie de la peau, tlangiectasies, vergetures, folliculite, hyper-trichose, dermatite pri-orale, dermatite allergique de contact, dpigmentation, et collod millium. Lors du traitement du psoriasis, il peut exister un risque de psoriasis pustuleux gnralis.
Des effets systmiques aprs application topique de corticodes sont rares chez ladulte, cependant ils peuvent tre svres. Un freinage de laxe hypothalamo-hypophysaire, des infections, une cataracte et une augmentation de la pression intraoculaire peuvent survenir, notamment aprs traitement prolong. Les effets systmiques se produisent plus frquemment, lors de lapplication sous occlusion (plastique, plis cutans). Lors de lapplication sur de grandes surfaces et lors dun traitement long terme (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

DAIVOBET na aucune influence ou une influence ngligeable sur laptitude conduire des vhicules et utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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