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DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème


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Indications thérapeutiques

Traitement topique du psoriasis en plaque (psoriasis vulgaire) affectant jusqu'à 40 % de la surface corporelle.


Contre-indications

Antécédents d'allergie au calcipotriol ou à l'un des excipients.
Hypercalcémie quelle qu'en soit l'origine.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
En l'absence de données cliniques, l'utilisation du calcipotriol dans les autres formes de psoriasis n'est pas recommandée (psoriasis pustuleux, en gouttes, érythrodermique).
Le calcipotriol crème ne doit pas être appliqué sur le visage. Afin d'éviter tout transfert de la crème au niveau de la face, il sera demandé au patient de se laver les mains après chaque application.
Le calcipotriol crème doit être utilisé avec prudence en cas de trouble du métabolisme calcique et la conduite du traitement chez ce type de patients nécessite une surveillance régulière de la calcémie.
Le risque de répercussion systémique sur le métabolisme calcique ne peut être exclu en cas d'application sur de grandes surfaces (supérieures à 40 % de la surface corporelle), ou en situation d'occlusion, notamment dans les plis.
Lors d'un traitement par DAIVONEX crème, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3).
Précautions d'emploi
La crème ne doit pas être appliquée sur le visage.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du calcipotriol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le calcipotriol pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage du calcipotriol dans le lait maternel n'est pas connu.


Effets indésirables

Une irritation au niveau du site d'application peut survenir après application; elle est habituellement réversible à l'arrêt du traitement.
Une dermite faciale ou péri-orale peut être observée: elle est rare si les conditions d'application de la crème sont respectées (voir rubrique 4.4).
Aux doses usuelles de calcipotriol (jusqu'à 100 g de crème par semaine), aucune modification de la calcémie n'a été observée. Toutefois, pour des doses élevées, une hypercalcémie, en règle générale modérée, peut survenir. Elle est réversible en quelques jours à l'arrêt du traitement.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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