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DANATROL 200 mg, gélule


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Indications thérapeutiques

· Endométriose: traitement des symptômes associés à l'endométriose et/ou traitement pour réduire l'importance des foyers endométriotiques. Le danazol peut être utilisé soit en association avec la chirurgie, soit comme seul traitement hormonal chez les patients non répondeurs aux autres traitements.
· Œdème angioneurotique héréditaire.


Contre-indications

· Thrombose évolutive ou antécédents de maladie thrombo-embolique.
· Porphyrie.
· Insuffisance hépatique, hépatite chronique ou récente.
· Insuffisance rénale ou cardiaque sévère (stade III ou IV NYHA).
· Tumeur androgéno-dépendante.
· Hémorragie génitale pathologique d'étiologie non précisée.
· Grossesse: l'administration prolongée du danazol au-delà de 8 semaines d'aménorrhée est contre-indiquée. (voir rubrique 4.6).
· Allaitement (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Le rapport bénéfice/risque doit être bien évalué avant la prescription de DANATROL. Ce médicament conserve une activité modérée de même type que la testostérone et peut donc provoquer des effets androgéniques irréversibles. Une méthode de contraception non hormonale efficace est recommandée.
Il faut être prudent lorsque le traitement doit être répété ou de longue durée (> 6 mois), du fait de l'absence de données de tolérance relatives à des traitements répétés dans le temps. Le danazol étant chimiquement proche des stéroïdes 17-alkylés, il faut tenir compte des risques hépatiques liés à l'exposition prolongée à ce produit: adénome hépatique, péliose hépatique et carcinome hépatique. L'arrêt de DANATROL s'impose dès l'apparition de complications tumorales hépatiques même d'allure bénigne en raison de leur évolution imprévisible.
DANATROL doit être arrêté en cas de survenue d'effets indésirables cliniquement significatifs, et particulièrement en cas de:
· virilisation (tout retard dans l'arrêt du danazol augmente le risque d'effets androgéniques irréversibles),
· œdème papillaire, céphalées, troubles visuels, ou autres signes ou symptômes d'hypertension intracrânienne,
· thrombose ou maladie thrombo-embolique,
· ictère, atteinte hépatique ou élévation des enzymes hépatiques,
· apparition ou augmentation de taille et/ou de nombre de nodules mammaires non caractérisés.
Compte tenu des propriétés pharmacologiques, des interactions et des effets indésirables du danazol, une attention particulière doit être portée aux patients présentant:
· une atteinte hépatique,
· une maladie rénale,
· une hypertension ou une autre maladie cardiovasculaire,
· tout état pouvant être aggravé par une rétention hydrosodée,
· un diabète,
· une polyglobulie,
· une épilepsie,
· une dyslipidémie,
· des manifestations physiques virilisantes marquées lors de traitements stéroïdiens antérieurs,
· un état migraineux.
Des contrôles biologiques périodiques de la fonction hépatique, de la numération formule sanguine et des plaquettes sont à prévoir ainsi qu'une échographie hépatique et splénique bi-annuelle pour tout traitement dépassant 6 mois ou pour les traitements répétés.
Dans tous les cas, la dose minimale efficace du danazol devra être recherchée (voir rubrique 4.2).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.


Grossesse

Grossesse
L'utilisation du danazol en traitement prolongé à partir de 8 semaines d'aménorrhée est contre-indiquée.
En effet, du fait des propriétés androgéniques du danazol, des cas de virilisation du fœtus féminin sont décrits pour des expositions intra-utérines le plus souvent à partir de la fin de la 8ème semaine d'aménorrhée et pour une durée de traitement prolongée. Rien de particulier n'a été décrit lors d'administrations brèves, ni lors d'administrations chez le fœtus de sexe masculin.
En conséquence, si une grossesse débute pendant le traitement, celui-ci devra être arrêté.
En cas d'exposition fortuite en cours de grossesse, une surveillance échographique orientée sur les organes génitaux externes est recommandée.
Allaitement
Le danazol étant potentiellement virilisant pour l'enfant allaité, soit le traitement soit l'allaitement devront être arrêtés.


Effets indésirables

Effets androgéniques
· Fréquents:
o Troubles du cycle menstruel, hémorragies intermenstruelles, aménorrhées, bouffées de chaleur, sécheresse vaginale, irritation vaginale.
o Acné, prise de poids, séborrhée, hirsutisme, chute de cheveux, modification du timbre de la voix.
o Augmentation de l'appétit.
o Modification de la libido.
· Peu fréquents: Diminution du volume des seins.
· Rares: Hypertrophie clitoridienne, rétention hydrosodée, trouble de la spermatogenèse.
Autres troubles endocriniens et métaboliques:
· Une augmentation de la résistance à l'insuline et une élévation du glucagon plasmatique, une intolérance au glucose, une augmentation du LDL cholestérol, une diminution du HDL cholestérol affectant toutes les sous -fractions et une diminution des apolipoprotéines AI et AII ont été rapportées.
· Une induction de l'acide aminolévulinique (ALA) synthétase hépatique.
· Une réduction de la TBG et de la T4 avec augmentation de la T3 mais sans modification de la TSH ou de l'index de thyroxine libre (FTI).
Effets dermatologiques:
· Fréquents: prurit, éruptions maculopapuleuses, pétéchiales, purpuriques avec ou sans fièvre, œdème facial, réaction de photosensibilité;
· Très rares: érythème polymorphe.
Effets musculaires et osseux:
Myalgies avec parfois élévation des taux de créatine phosphokinase (CPK), fasciculations musculaires, arthralgies.
Effets cardiovasculaires:
· Rares: hypertension, palpitations, tachycardie et infarctus du myocarde. Des effets thrombotiques ont aussi été observés, incluant thrombose veineuse profonde et thrombose artérielle.
Effets sur le système nerveux central:
· Fréquents: labilité émotionnelle, anxiété, humeur dépressive, nervosité, céphalées;
· Rares: troubles visuels, étourdissements, vertiges, hypertension intracrânienne bénigne;
· Très rares: aggravation d'épilepsie.
Effets hématologiques:
· Rares: thrombocytémie, polyglobulie ou au contraire leucopénie et thrombocytopénie;
· Très rares: hyperéosinophilie, péliose splénique.
Effets hépato-pancréatiques:
· Fréquents: augmentation isolée des taux de transaminases sériques; pancréatite;
· Peu fréquents: ictère cholestatique; hépatite;
· Rares: adénomes hépatiques;
· Très rares: tumeurs hépatiques malignes et pélioses hépatiques observées lors de traitements au long cours.
Autres effets:
· Rares: nausées, dyspepsies, asthénie;
· Très rares: hématurie en cas d'utilisation prolongée dans l'angiœdème héréditaire, syndrome du canal carpien, pneumopathie interstitielle.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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