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DANTRIUM 100 mg, gélule


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Indications thérapeutiques

· Traitement des formes évoluées de spasticités d'origine pyramidale associées aux hémiplégies, aux paraplégies et à la sclérose en plaques. Le dantrolène est particulièrement utile aux patients dont la motricité résiduelle est bonne et chez lesquels la spasticité est un obstacle important à la réadaptation fonctionnelle.
· Prévention de l'hyperthermie maligne peranesthésique. L'administration de dantrolène ne dispense pas de l'application des autres mesures générales préventives de l'hyperthermie maligne.


Contre-indications

· Insuffisances hépatocellulaires graves.
· Hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Le traitement avec dantrolène comporte un risque d'hépatotoxicité qui semble lié à la dose. Il peut se traduire par une simple élévation des transaminases, isolée ou éventuellement associée à une augmentation modérée de la bilirubine, mais aussi par une hépatite cytolytique.
Plusieurs cas mortels ont été signalés.
Au cours du traitement, la période de survenue d'une telle complication se situe en règle générale entre la fin du deuxième mois et le début de la première année.
Une dose journalière de 300 mg et plus est associée à une incidence plus élevée de l'hépatotoxicité et à la majorité des décès.
La fréquence de l'hépatite ictérique citée dans la littérature est de 0,3 à 0,5%. Cette fréquence doit néanmoins être pondérée car elle prend en compte des cas observés avec des posologies supérieures à 800 mg par jour.
Surveillance hépatique
Il est important de reconnaître rapidement la possibilité d'une atteinte hépatique liée au traitement. En conséquence, le dantrolène ne doit pas être prescrit de façon prolongée sans surveillance hépatique régulière, clinique et biologique (en particulier transaminase et bilirubine):
· Vérifier le taux des transaminases sériques (TGP) avant traitement et avant la fin du premier mois, puis tous les deux mois pendant la première année. En cas d'élévation nette (2 fois la limite supérieure de normalité), faire une nouvelle mesure quelques jours plus tard, interrompre le traitement si l'élévation se poursuit.
· Surveiller l'apparition de symptômes évoquant une hépatite en phase péri-ictérique (asthénie, anorexie, prurit, céphalées, nausées, vomissements). Un tel tableau impose l'arrêt du traitement.
· Devant un diagnostic clinique, et/ou biologique de troubles hépatiques, interrompre l'administration de dantrolène. Dès lors, seule l'enquête étiologique (diagnostic différentiel, évolution), permettra de déterminer si le dantrolène peut être en cause (une normalisation rapide après arrêt du médicament est évocatrice de sa responsabilité).
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
Renforcer la surveillance clinique et biologique chez les malades atteints d'une insuffisance respiratoire grave ou d'une insuffisance myocardique grave.


Grossesse

Grossesse
En l'absence d'étude clinique adéquate et méthodologique satisfaisante, la sécurité d'emploi du dantrolène chez la femme enceinte n'a pu être à ce jour formellement établie. En conséquence, la poursuite du traitement nécessite une estimation casuelle du rapport bénéfice/risque assortie d'une surveillance accrue de la gestation.
Allaitement
En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.


Effets indésirables

· Au début du traitement, il n'est pas rare d'observer des symptômes d'origine centrale (somnolence, vertiges, asthénie, troubles confusionnels), le plus souvent régressifs, c'est pourquoi il est recommandé d'augmenter progressivement les doses à la recherche de la posologie optimale.
· Hépatotoxicité (voir rubrique 4.4): rarement pour des doses ≤200 mg/jour.
· Troubles digestifs: gastralgie, nausées, vomissements, diarrhées.
· Appareil urinaire: possibilité d'incontinence par relâchement sphinctérien. Une coloration orangée des urines, due à la présence de dantrolène, apparaît parfois au cours du traitement.
· Eruption cutanée, rarement d'aspect acnéiforme.
· Anaphylaxie.
· De façon tout à fait isolée:
o trouble hématologique: leucopénie, anémie aplasique, lymphome lymphoïde,
o insuffisance cardiaque.


Effets sur la conduite

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de vertiges et de somnolence, particulièrement en cas d'association à d'autres médicaments pouvant majorer la somnolence.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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