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DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-bactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la loméfloxacine.
Elles sont limitées chez l'adulte au traitement des:
· Infections urinaires basses compliquées.
· Pyélonéphrites aiguës, à l'exclusion des infections urinaires hautes compliquées, l'expérience chez des malades bactériémiques étant limitée.
· Prostatites aiguës.
Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en cas de suspicion d'échec.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

· Hypersensibilité à la loméfloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.
· Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (voir rubriques 4.4.Mises en garde et 4.8).
· Enfants jusqu'à la fin de la période de croissance, en raison d'une toxicité articulaire chez l'enfant et l'adolescent: arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations.
· L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement.
· Association avec les sels d'aluminium et de magnésium (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
· Eviter l'exposition solaire ou aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement et également pendant 3 jours après l'arrêt de celui-ci, en raison du risque de photosensibilisation.
· Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille, et surviennent notamment chez le sujet âgé. La rupture semble être favorisée par la corticothérapie au long cours (voir rubriques 4.3, 4.4.Précautions d'emploi et 4.8).
· L'activité de la loméfloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK, en particulier au cours de la tuberculose pulmonaire ou ostéo-articulaire.
· Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible, en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les pseudomonas.
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Précautions d'emploi
· Tendinites: l'apparition de signes de tendinite demande donc un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (voir rubriques 4.3, 4.4.Mises en garde et 4.8).
· La loméfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions (voir rubrique 4.8).


Grossesse

Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la loméfloxacine pendant la grossesse.
En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont insuffisantes.
Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.
Allaitement
Le passage dans le lait n'a pas été évalué. L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.


Effets indésirables

· Manifestations digestives: gastralgies, nausées, vomissements et diarrhée.
· Manifestations cutanées: photosensibilisation, érythème, prurit.
· Atteintes de l'appareil locomoteur: tendinite et rupture du tendon d'Achille qui peuvent survenir dès les premières 48 heures et devenir bilatérales, myalgies, arthralgies (voir rubriques 4.3, 4.4).
· Manifestations neurologiques: convulsions (voir rubrique 4.4), confusion, céphalées, vertiges, paresthésies.
· Manifestations allergiques: urticaire, œdème de Quincke, choc de type anaphylactique.


Effets sur la conduite

Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neuro-sensorielles, il convient d'avertir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines de ce risque potentiel.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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