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DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)


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Indications thérapeutiques

Cancer de la prostate avec métastases (traitement d'attaque, avant utilisation de la forme à libération prolongée).
Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.
Infécondité féminine en traitement complémentaire, en association avec les gonadotrophines (hMG, FSH, hCG) au cours d'une induction de l'ovulation en vue d'une fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryons (FIVETE).


Contre-indications

Hypersensibilité à la GnRH, aux analogues de la GnRH, ou à l'un des excipients.


Précautions d'emploi

Cancer de la prostate
Mises en garde lors de l'initiation du traitement
Des cas isolés d'aggravation, le plus souvent transitoire, des symptômes cliniques (douleurs osseuses en particulier) ont été rapportés lors de la mise en route du traitement. Ils justifient une surveillance médicale particulièrement attentive durant les premières semaines du traitement notamment chez les patients porteurs d'une obstruction des voies excrétrices et chez les malades présentant des métastases vertébrales (voir rubrique 4.8).
Pour la même raison la mise en route du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.
Une élévation transitoire des phosphatases acides en début de traitement peut être observée.
Précautions d'emploi
Il peut être utile de vérifier périodiquement, avec une méthode sensible, la testostéronémie qui ne doit pas être supérieure à 1 ng/ml.
Infécondité féminine
Mises en garde
Il est indispensable de vérifier avant toute prescription de DECAPEPTYL 0,1 mg, l'absence de grossesse.
L'augmentation du recrutement folliculaire induit par l'injection de triptoréline, lorsqu'il est associé aux gonadotrophines, peut être important chez certaines patientes prédisposées et en particulier en cas d'ovaires polykystiques.
La réponse ovarienne à l'association triptoréline-gonadotrophines peut varier avec les mêmes doses d'une patiente à l'autre et, dans certains cas, d'un cycle à l'autre pour une même patiente.
Précautions d'emploi
L'induction de l'ovulation ne doit être réalisée que sous étroite surveillance médicale avec contrôles biologiques et cliniques stricts et réguliers: dosages rapides des œstrogènes plasmatiques, échographies (voir rubrique 4.8).
En cas de réponse ovarienne excessive, il est recommandé d'interrompre le cycle de stimulation, en cessant les injections de gonadotrophines.


Grossesse

Grossesse
Les analogues de la GnRH sont actuellement utilisés comme inducteurs de l'ovulation, en association avec les gonadotrophines, en vue d'obtenir une grossesse. La grossesse ne représente donc pas une indication de ces produits.
Toutefois, l'expérience montre que certaines femmes, après induction de l'ovulation lors d'un précédent cycle, développent une grossesse sans en avoir connaissance et entreprennent, de ce fait, une nouvelle stimulation ovarienne.
Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivantes:
· Chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
· En clinique, l'utilisation des analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.


Effets indésirables

Chez l'homme
Mise en route du traitement (voir rubrique 4.4).
Une exacerbation des symptômes urinaires, des douleurs osseuses d'origine métastatique ou des symptômes relatifs à une compression médullaire par métastase vertébrale, sont parfois observés lors de l'augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique de la testostérone en début de traitement. Ces symptômes disparaissent en une à deux semaines.
En cours de traitement
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (bouffées de chaleur, diminution de la libido, impuissance) sont liés à l'abaissement des taux plasmatiques de la testostérone, conséquence de l'action pharmacologique du produit, et sont similaires à ceux observés avec les autres analogues de la GnRH. Ces effets ne sont pas observés lors d'un traitement par DECAPEPTYL 0,1 mg de courte durée.
Chez la femme
Mise en route du traitement
Dans l'infécondité féminine, l'association avec les gonadotrophines peut entraîner une hyperstimulation ovarienne. Une hypertrophie ovarienne, des douleurs pelviennes et / ou abdominales peuvent être observées (voir rubrique 4.4).
En cours de traitement
Les effets les plus fréquemment rapportés tels que bouffées de chaleur, sécheresse vaginale, diminution de la libido et dyspareunie sont liés au blocage hypophyso-ovarien. Ces effets ne sont pas observés lors d'un traitement par DECAPEPTYL 0,1 mg de courte durée.
Plus rarement ont été signalés: céphalées, arthralgies et myalgies.
Dans les deux sexes
Des réactions allergiques à type d'urticaire, de rash, de prurit et d'exceptionnels œdèmes de Quincke ont été signalés.
Quelques cas de nausées, vomissements, prise de poids, hypertension artérielle, troubles de l'humeur, anomalies visuelles, douleur au point d'injection et fièvre ont été rapportés.
L'utilisation prolongée des analogues de la GnRH peut induire une perte osseuse, facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose. Ces effets ne sont pas observés lors d'un traitement par DECAPEPTYL 0,1 mg de courte durée.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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