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DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours


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Indications thérapeutiques

· Cancer de la prostate Traitement du cancer de la prostate localement avancé ou métastatique. Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.
· Puberté précoce (avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).
· Endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV) La durée du traitement est limitée à 6 mois (voir rubrique 4.8). Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une seconde cure par la triptoréline ou par un autre analogue de la GnRH.
· Infécondité féminine. Traitement complémentaire, en association avec les gonadotrophines (hMG, FSH, hCG), au cours d'une induction de l'ovulation en vue d'une fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryon (FIVETE).
· Traitement pré-opératoire des fibromes utérins:
o associés à une anémie (avec un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 8 g/dl),
o dans le cas où une réduction de la taille du fibrome est nécessaire pour faciliter ou modifier la technique opératoire: chirurgie endoscopique, chirurgie transvaginale. La durée du traitement est limitée à 3 mois.


Contre-indications

Hypersensibilité à la GnRH, aux analogues de la GnRH, ou à l'un des excipients.


Précautions d'emploi

CHEZ L'HOMME
CANCER DE LA PROSTATE
Mises en garde lors de l'initiation du traitement
Des cas isolés d'aggravation, le plus souvent transitoire, des symptômes cliniques (douleurs osseuses en particulier) ont été rapportés lors de la mise en route du traitement.
Ils justifient une surveillance médicale particulièrement attentive durant les premières semaines du traitement notamment chez les patients porteurs d'une obstruction des voies excrétrices et chez les malades présentant des métastases vertébrales (voir rubrique 4.8).
Pour la même raison la mise en route du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.
Une élévation transitoire des phosphatases acides en début de traitement peut être observée.
Précautions d'emploi
Il peut être utile de vérifier périodiquement, avec une méthode sensible, la testostéronémie qui ne doit pas être supérieure à 1 nanogramme/ml.
CHEZ LA FEMME
Il est indispensable de vérifier avant toute prescription de DECAPEPTYL L.P. 3 mg, l'absence de grossesse.
INFECONDITE FEMININE
Mises en garde
L'augmentation du recrutement folliculaire induit par l'injection de triptoréline, lorsqu'il est associé aux gonadotrophines, peut être important chez certaines patientes prédisposées et en particulier en cas d'ovaires polykystiques. La réponse ovarienne à l'association triptoréline-gonadotrophines peut varier avec les mêmes doses d'une patiente à l'autre et, dans certains cas, d'un cycle à l'autre pour une même patiente.
Précautions d'emploi
L'induction de l'ovulation ne doit être réalisée que sous étroite surveillance médicale avec contrôles biologiques et cliniques stricts et réguliers: dosages rapides des œstrogènes plasmatiques, échographies (voir rubrique 4.8).
En cas de réponse ovarienne excessive, il est recommandé d'interrompre le cycle de stimulation en cessant les injections de gonadotrophines.
ENDOMETRIOSE, ET TRAITEMENT PRE-OPERATOIRE DES FIBROMES UTERINS
Précautions d'emploi
L'administration régulière, toutes les quatre semaines d'un flacon de DECAPEPTYL L.P. 3 mg, entraîne constamment une aménorrhée hypogonadotrophique.
La survenue de métrorragies au cours du traitement en dehors du premier mois est anormale, elle doit conduire à la vérification du taux d'œstradiol plasmatique et s'il est inférieur à 50 pg/ml, il faut rechercher d'éventuelles lésions organiques associées.
Après l'arrêt du traitement, la fonction ovarienne reprend et l'ovulation survient 58 jours en moyenne après la dernière injection et les premières règles 70 jours en moyenne. Par conséquent, il est nécessaire de prévoir une contraception dans les 15 jours qui suivent l'arrêt du traitement, soit 1 mois et demi après l'injection.


Grossesse

Grossesse
Chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation par mégarde d'analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Allaitement
En l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait et les effets éventuels sur l'enfant nourri au sein, ce médicament ne devra pas être utilisé en cas d'allaitement.


Effets indésirables

Chez l'homme
Mise en route du traitement (voir rubrique 4.4)
Une exacerbation des symptômes urinaires, des douleurs osseuses d'origine métastatique, ou des symptômes relatifs à une compression médullaire par métastase vertébrale sont parfois observés lors de l'augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique de la testostérone en début de traitement. Ces symptômes disparaissent en une à deux semaines.
En cours de traitement
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (bouffées de chaleur, diminution de la libido, impuissance) sont liés à l'abaissement des taux plasmatiques de la testostérone, conséquence de l'action pharmacologique du produit, et sont similaires à ceux observés avec les autres analogues de la GnRH.
Chez la femme
Mise en route du traitement
Une exacerbation des symptômes de l'endométriose (douleurs pelviennes, dysménorrhée), peut être observée lors de l'augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique d'œstradiol et disparaît en une à deux semaines.
La survenue de métrorragies peut être observée dans le mois suivant la première injection.
Dans l'infécondité féminine, l'association avec les gonadotrophines peut entraîner une hyperstimulation ovarienne. Une hypertrophie ovarienne, des douleurs pelviennes et/ou abdominales peuvent être observées (voir rubrique 4.4).
En cours de traitement
Les effets les plus fréquemment rapportés tels que bouffées de chaleur, sécheresse vaginale, diminution de la libido et dyspareunie sont liés au blocage hypophyso-ovarien.
Plus rarement ont été signalés: céphalées, arthralgies et myalgies.
Dans les deux sexes
Des réactions allergiques à type d'urticaire, de rash, de prurit et d'exceptionnels œdèmes de Quincke ont été signalés.
Quelques cas de nausées, vomissements, prise de poids, hypertension artérielle, troubles de l'humeur, fièvre, anomalies visuelles et douleur au point d'injection ont été rapportés.
L'utilisation prolongée des analogues de la GnRH peut induire une perte osseuse, facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose.
Chez l'enfant
La stimulation gonadique initiale peut être responsable de petites hémorragies génitales chez les filles.
Comme chez l'adulte, des réactions allergiques à type d'urticaire, de rash, de prurit et d'exceptionnels œdèmes de Quincke ont été signalés.
Quelques cas de nausées, vomissements, prise de poids, hypertension artérielle, troubles de l'humeur, fièvre, anomalies visuelles et douleur au point d'injection ont été rapportés.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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