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DEFANYL 50 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

· Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans les cas suivants:
· Hypersensibilité à l'amoxapine.
· Risque connu de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
· Infarctus du myocarde récent.
· Association aux IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) et au sultopride (voir rubrique 4.5).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE prescrit dans les cas suivants:
· Association avec les IMAO-A (moclobémide, toloxatone), l'alcool, la clonidine et apparentés, les sympathomimétiques alpha et bêta (adrénaline, noradrénaline, dopamine pour action systémique par voie parentérale) (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l'inhibition psychomotrice pouvant précéder l'action antidépressive proprement dite.
De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période.
Précautions d'emploi
Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
En cas de virage maniaque franc, le traitement par l'amoxapine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif sera prescrit.
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
L'amoxapine doit être utilisée avec prudence:
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
· chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits;
· dans les insuffisances hépatiques et rénales, en raison du risque de surdosage (voir rubrique 5.2).


Grossesse

Grossesse
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.
A ce jour, si les données sont très limitées pour l'amoxapine, elles semblent exclure un risque malformatif particulier des antidépresseurs imipraminiques. Chez les nouveau-nés de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur imipraminique, des signes d'imprégnation (notamment atropiniques) et/ou de sevrage ont parfois été décrits:
· troubles neurologiques dans la première semaine de vie (hypotonie, hyperexcitabilité, trémulations, voire exceptionnellement convulsions);
· troubles respiratoires (polypnée, accès de cyanose, voire exceptionnellement détresse respiratoire);
· troubles digestifs (difficulté de mise en route de l'alimentation, retard à l'émission du méconium et distension abdominale).
Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée et peu sévères.
Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser l'amoxapine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. Toutefois un traitement ne doit pas être arrêté brutalement afin d'éviter un risque de sevrage pour la mère. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par amoxapine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible; néanmoins, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.


Effets indésirables

Ils découlent pour la plupart des propriétés pharmacologiques des antidépresseurs imipraminiques.
· Liés aux effets périphériques de la molécule: ils sont habituellement bénins et cèdent le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
o Effet anticholinergique (par ordre de fréquence décroissante): sécheresse de la bouche, constipation, troubles de l'accommodation, tachycardie, sueurs, troubles de la miction et éventuellement rétention urinaire.
o Effet adrénolytique: hypotension orthostatique, impuissance.
· Liés aux effets centraux:
o Fréquemment observée: somnolence ou sédation (effet antihistaminergique), plus marquée en début de traitement.
o Beaucoup plus rares: tremblements, crises convulsives sur terrain prédisposé, états confusionnels transitoires, syndrome sérotoninergique (en association).
· Liés à la nature même de la maladie dépressive:
o Levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire.
o Inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques.
o Réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques.
· Les antidépresseurs imipraminiques peuvent également entraîner:
o Prise de poids.
o Troubles de la conduction ou du rythme (avec des doses élevées).
o Troubles endocriniens: hypertrophie mammaire, galactorrhée.
o Bouffées de chaleur.
o Réactions cutanées allergiques.
o Dysarthrie.
o Hépatites cytolytiques ou cholestatiques exceptionnelles.
o Troubles hématologiques: hyperéosinophilie, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie.
o Syncope.
Certains de ces effets indésirables peuvent être prévenus ou combattus par des thérapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une réduction de la posologie.


Effets sur la conduite

Ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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