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DEFANYL 50 mg/ml, solution buvable


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Indications thérapeutiques

Episodes dpressifs majeurs (c'est--dire caractriss).


Contre-indications

Ce mdicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans les cas suivants:
Hypersensibilit l'amoxapine.
Risque connu de glaucome par fermeture de l'angle.
Risque de rtention urinaire li des troubles urtro-prostatiques.
Infarctus du myocarde rcent.
Association aux IMAO non slectifs (iproniazide, nialamide) et au sultopride (voir rubrique 4.5).
Ce mdicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE prescrit dans les cas suivants:
Association avec les IMAO-A (moclobmide, toloxatone), l'alcool, la clonidine et apparents, les sympathomimtiques alpha et bta (adrnaline, noradrnaline, dopamine pour action systmique par voie parentrale) (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spciales
Comme lors de tout traitement par antidpresseur, le risque suicidaire chez les patients dprims persiste en dbut de traitement, la leve de l'inhibition psychomotrice pouvant prcder l'action antidpressive proprement dite.
De rares cas de syndrome de sevrage (cphales, malaises, nauses, anxit, troubles du sommeil) ayant t observs l'arrt du traitement, il est recommand de rduire progressivement les doses et de surveiller tout particulirement le patient durant cette priode.
Prcautions d'emploi
Insomnie ou nervosit en dbut de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
En cas de virage maniaque franc, le traitement par l'amoxapine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sdatif sera prescrit.
Chez les patients pileptiques ou ayant des antcdents d'pilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et lectrique, en raison de la possibilit d'abaissement du seuil pileptogne. La survenue de crises convulsives impose l'arrt du traitement.
L'amoxapine doit tre utilise avec prudence:
chez le sujet g prsentant:
o une plus grande sensibilit l'hypotension orthostatique et la sdation,
o une constipation chronique (risque d'ilus paralytique),
o une ventuelle hypertrophie prostatique;
chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits;
dans les insuffisances hpatiques et rnales, en raison du risque de surdosage (voir rubrique 5.2).


Grossesse

Grossesse
Le maintien d'un bon quilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge mdicamenteuse est ncessaire pour assurer cet quilibre, elle doit tre institue ou poursuivie dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothrapie.
A ce jour, si les donnes sont trs limites pour l'amoxapine, elles semblent exclure un risque malformatif particulier des antidpresseurs imipraminiques. Chez les nouveau-ns de mres traites en fin de grossesse par un antidpresseur imipraminique, des signes d'imprgnation (notamment atropiniques) et/ou de sevrage ont parfois t dcrits:
troubles neurologiques dans la premire semaine de vie (hypotonie, hyperexcitabilit, trmulations, voire exceptionnellement convulsions);
troubles respiratoires (polypne, accs de cyanose, voire exceptionnellement dtresse respiratoire);
troubles digestifs (difficult de mise en route de l'alimentation, retard l'mission du mconium et distension abdominale).
Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte dure et peu svres.
Compte tenu de ces donnes, il est prfrable d'viter d'utiliser l'amoxapine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. Toutefois un traitement ne doit pas tre arrt brutalement afin d'viter un risque de sevrage pour la mre. S'il s'avre indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par amoxapine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-n, des effets prcdemment dcrits.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible; nanmoins, par mesure de prcaution, l'allaitement est viter pendant la dure du traitement.


Effets indésirables

Ils dcoulent pour la plupart des proprits pharmacologiques des antidpresseurs imipraminiques.
Lis aux effets priphriques de la molcule: ils sont habituellement bnins et cdent le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
o effet anticholinergique (par ordre de frquence dcroissante): scheresse de la bouche, constipation, troubles de l'accommodation, tachycardie, sueurs, troubles de la miction et ventuellement rtention urinaire;
o effet adrnolytique: hypotension orthostatique, impuissance.
Lis aux effets centraux:
o frquemment observe: somnolence ou sdation (effet antihistaminergique), plus marque en dbut de traitement;
o beaucoup plus rares: tremblements, crises convulsives sur terrain prdispos, tats confusionnels transitoires, syndrome srotoninergique (en association).
Lis la nature mme de la maladie dpressive:
o leve de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire;
o inversion de l'humeur avec apparition d'pisodes maniaques;
o ractivation d'un dlire chez les sujets psychotiques.
Les antidpresseurs imipraminiques peuvent galement entraner:
o prise de poids,
o troubles de la conduction ou du rythme (avec des doses leves),
o troubles endocriniens: hypertrophie mammaire, galactorrhe,
o bouffes de chaleur,
o ractions cutanes allergiques,
o dysarthrie,
o hpatites cytolytiques ou cholestatiques exceptionnelles,
o troubles hmatologiques: hyperosinophilie, leucopnie, agranulocytose, thrombopnie,
o syncope.
Certains de ces effets indsirables peuvent tre prvenus ou combattus par des thrapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une rduction de la posologie.


Effets sur la conduite

Ce mdicament peut affaiblir les facults mentales et physiques ncessaires l'excution de certaines tches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de vhicules moteur.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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