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DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)


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Indications thérapeutiques

Contraceptif à longue durée d'action (3 mois) lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser d'autres méthodes contraceptives.


Contre-indications

· Insuffisance hépatique;
· Hépatite ou antécédents récents d'hépatite;
· Maladies thrombo-emboliques, artérielles et veineuses; ménométrorragies non explorées;
· Cancer du sein et de l'endomètre;
· Obésité;
· Diabète;
· Hypertension artérielle;
· Hypersensibilité à l'acétate de médroxyprogestérone;
· Fibrome utérin;
· Grossesse ou suspicion de grossesse.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
· Lors de l'utilisation de cette méthode contraceptive dans le post-partum et le post-abortum, il convient d'observer un délai d'application d'au moins 7 jours après l'évacuation de la cavité utérine, de s'assurer de l'absence de toute anomalie clinique et de contre-indiquer l'allaitement (la concentration dans le lait est la même que celle du sérum).
· Effectuer un bilan clinique initial et une surveillance périodique en cours de traitement avec, plus particulièrement, examen des seins et de l'utérus, frottis vaginaux.
· La possibilité d'une grossesse doit être éliminée avant la première injection.
· L'injection de la totalité du flacon doit être faite au début du cycle (3ème, 5ème jour).
· Ne pas administrer le produit en cas de: augmentation de la tension artérielle, modification des tests hépatiques, modification de la glycémie, survenue d'une obésité, migraines, troubles psychiques, chloasma.
· Le retour de la fertilité peut être différé de trois à douze mois après la fin théorique de l'activité du produit.
Précautions particulières d'emploi
En cas d'antécédents d'ictère cholestatique de la grossesse ou de prurit gravidique, l'administration du produit peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit: dans ce cas, son administration doit être suspendue.
Diminution de la densité minérale osseuse
L'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone en injection retard réduit les taux sériques d'œstrogènes et est associée à une diminution significative la densité minérale osseuse (DMO).
Par conséquent, l'utilisation n'est pas recommandée:
· Chez les adolescentes, en raison du risque important de diminution de la densité minérale osseuse, particulièrement préoccupante durant l'adolescence et au début de l'âge adulte, période critique de constitution de capital osseux.
· Chez les patientes présentant des facteurs de risque d'ostéoporose (par exemple: maladie métabolique osseuse, consommation chronique d'alcool et/ou de tabac, anorexie mentale, antécédent maternel d'ostéoporose fracturaire ou utilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse tels que les anticonvulsivants ou les corticostéroïdes).
La perte osseuse est plus importante lorsque la durée d'utilisation est prolongée et peut ne pas être complètement réversible.
Après l'arrêt du traitement, une récupération partielle de la DMO par rapport aux valeurs de base a été observé durant les deux premières années, le taux de récupération de la DMO étant d'autant plus lent, que la durée de traitement avait été longue.
On ne sait, cependant à l'heure actuelle, si l'acétate de médroxyprogestérone en injection retard chez des adolescentes réduit le pic de masse osseuse et, par ce biais, augmente le risque d'ostéoporose à un âge plus avancé.


Grossesse

Grossesse
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
Allaitement
La concentration dans le lait étant la même que celle du sérum, l'allaitement est contre-indiqué.


Effets indésirables

· Augmentation pondérale.
· Disparition du cycle menstruel, remplacé par des épisodes d'aménorrhée ou de ménométrorragies qui peuvent parfois être importantes.
· Ces ménométrorragies peuvent être dues soit à une atrophie endométriale dans les semaines suivant l'injection, soit parfois à une hyperplasie endométriale à distance de l'injection. En cas de ménométrorragies importantes, faire pratiquer un dosage d'estradiol et, selon le cas, administrer un traitement estrogénique ou progestatif d'appoint.
· Troubles digestifs.
· Réactions allergiques.
Au cours de la surveillance post-commercialisation, de rares cas d'ostéoporose incluant des fractures ostéoporotiques ont été rapportés.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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