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DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Traitement de la maladie de Parkinson:
· 1) En monothérapie: au début de la maladie, la sélégiline permet de différer le recours à la dopathérapie.
· 2) En association à la lévodopa associée à un inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique:
o la sélégiline renforce l'action de la lévodopa et permet ainsi une diminution de sa posologie.
o au stade des fluctuations de "fin de dose", la sélégiline prolonge l'efficacité de la dopathérapie.


Contre-indications

Le DEPRENYL est contre-indiqué dans les cas suivants:
· Hypersensibilité connue à la sélégiline ou à l'un des constituants du produit,
· En association à la péthidine ou au tramadol (voir rubrique 4.5),
· En association aux triptans: almotriptan, rizatriptan sumatriptan, zolmitriptan (voir rubrique 4.5).
Lorsque la sélégiline est prescrite en association à la lévodopa, les contre-indications de la lévodopa doivent être prises en compte:
· Hypersensibilité à la lévodopa, à l'inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique, ou à l'un des constituants du produit;
· Psychoses graves, confusion mentale;
· Accidents cardiaques avec angor et troubles du rythme récents;
· Glaucome à angle fermé;
· Traitement à base de réserpine ou apparentés;
· Associations aux neuroleptiques antiémétiques.


Précautions d'emploi

Mises en garde
L'introduction de la sélégiline dans le traitement d'un parkinsonien nécessite une surveillance renforcée en début de traitement, en particulier chez les sujets à risque: patients souffrant d'hypotension orthostatique, d'hypertension artérielle, de troubles du rythme cardiaque et/ou ayant des troubles confusionnels, des hallucinations ou une altération des fonctions cognitives.
La sélégiline doit être administrée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévères. Une adaptation posologique est nécessaire chez ces patients.
La sélégiline doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'ulcère gastrique et duodénal (en cas d'ulcère en évolution différer le début du traitement jusqu'à cicatrisation de l'ulcère).
L'association de sélégiline à la lévodopa peut ne pas être bénéfique chez les patients qui présentent des fluctuations de la réponse non dose dépendante.
La sélégiline potentialise les effets de la lévodopa; les effets indésirables de la lévodopa peuvent être augmentés, particulièrement chez les patients recevant une dose très importante de lévodopa. L'association de la sélégiline à la dose de 10 mg à une dose maximale de lévodopa peut induire l'apparition des mouvements anormaux et/ou agitation. Ces effets indésirables disparaissent quand les doses de lévodopa sont diminuées (voir rubrique 4.8).


Grossesse

La maladie de Parkinson est généralement une maladie du sujet âgé qui n'est plus en âge de procréer. Si cela était, les études animales n'ont pas montré d'action tératogène mais il n'existe pas de données concernant l'espèce humaine. Par conséquent, il est nécessaire d'évaluer l'intérêt thérapeutique en regard du risque potentiel.


Effets indésirables

Il a été rapporté que la sélégiline peut provoquer des troubles du rythme cardiaque: bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, troubles du rythme supraventriculaire.
Ont été aussi rapportés: sécheresse de bouche, étourdissements et insomnie.
Lors de traitements prolongés, des augmentations modérées des aminotransférases (ASAT, ALAT) ont été rapportées; elles sont rares et régressent après l'arrêt du traitement.
Lorsque la sélégiline est associée à la lévodopa et dans la mesure où ce produit renforce et prolonge les taux de dopa, on a signalé des effets qui sont en fait ceux de la dopathérapie: céphalées, dyskinésies, hypotonie, nausées, vomissements, constipation, sécheresse de bouche, anorexie, œdème, étourdissements, vertiges, fatigue, hypertension artérielle, anxiété, agitation, épisodes psychotiques avec hallucinations et confusion, troubles du sommeil, hypotension orthostatique, troubles du rythme cardiaque, bradycardie, angine de poitrine, troubles de la miction, réactions cutanées, dyspnée, spasticité, leucopénie et thrombocytopénie.
Ces effets indésirables sont généralement améliorés après diminution de la dose de lévodopa.


Effets sur la conduite

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de troubles du sommeil et d'étourdissements liées à l'utilisation de ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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