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DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé


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Indications thérapeutiques

Contraception orale.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· accidents thromboemboliques ou antécédents thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral);
· accidents thromboemboliques ou antécédents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) avec ou sans facteur déclenchant;
· affections cardiovasculaires: hypertension artérielle, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes;
· pathologie oculaire d'origine vasculaire;
· diabète compliqué de micro- ou de macro-angiopathie;
· tumeurs malignes du sein et de l'utérus;
· affections hépatiques sévères ou récentes;
· tumeurs hypophysaires;
· hémorragies génitales non diagnostiquées;
· connectivites;
· porphyries;
· en association avec l'éfavirenz, la névirapine, le lopinavir, le millepertuis (inducteurs enzymatiques), le bosentan, le ritonavir, le nelfinavir.
Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes :
· tabagisme;
· affections métaboliques: diabète non compliqué, hyperlipidémies (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie)
· obésité (indice de masse corporelle = Poids/ Taille2 ≥ 30 kg/m2);
· otosclérose;
· tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome);
· hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée;
· insuffisance rénale;
· cholestase récurrente ou prurit récidivant lors d'une grossesse antérieure;
· herpès gestationis;
· en association avec les inducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.5);
· en association avec le modafinil, le topiramate;
· allaitement (voir rubrique 4.6 ).


Précautions d'emploi

Mises en garde
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
RISQUE THROMBOEMBOLIQUE ARTERIEL ET VEINEUX
Avant la prescription d'une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.
La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement: céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et d'embolie pulmonaire.
1-Risque thromboembolique VEINEUX
L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif oral augmente le risque d'accident thromboembolique veineux par rapport à une non-utilisation. Ce risque thromboembolique veineux est plus élevé pendant la première année d'utilisation, mais reste cependant inférieur au risque d'accident thromboembolique veineux survenant pendant la grossesse et estimé à 60 cas pour 100 000 grossesses. Dans 1 à 2 % des cas, ces accidents ont une évolution fatale.
Plusieurs études épidémiologiques ont montré que les femmes prenant une pilule estroprogestative contenant de l'éthinylestradiol, le plus souvent à la dose de 30 μg, associé au désogestrel ont un risque d'accident thromboembolique veineux plus élevé que les femmes prenant une pilule estroprogestative contenant moins de 50 μg d'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
Pour les spécialités contenant 30 μg d'éthinylestradiol associé au désogestrel ou au gestodène, le risque relatif de survenue d'un accident thromboembolique veineux est estimé entre 1,5 et 2,0 par rapport aux contraceptifs contenant moins de 50 μg d'éthinylestradiol et du lévonorgestrel. Dans ce dernier cas, l'incidence d'un accident thromboembolique veineux est d'environ 20 cas pour 100 000 années-femmes d'utilisation. Pour le désogestrel et le gestodène, l'incidence est d'environ 30 à 40 cas pour 100 000 années-femmes d'utilisation: soit 10 à 20 cas supplémentaires pour 100 000 années-femmes d'utilisation.
Chez les femmes utilisant des contraceptifs pour la première fois, et tout au long de la première année d'utilisation, ce risque relatif serait plus important quelle que soit l'association estroprogestative utilisée.
Les données épidémiologiques suggèrent que le risque thromboembolique veineux des pilules contenant 20 μg d'éthinylestradiol et du désogestrel ou du gestodène n'est pas plus faible que celui des pilules contenant 30 μg d'éthinylestradiol.
L'ensemble de ces informations doit être pris en compte lors du choix de méthode contraceptive, en particulier lors de la prescription de ce type de pilule.
Les facteurs de risque thromboemboliques veineux sont :
· les antécédents personnels thromboemboliques avec ou sans facteur déclenchant, l'obésité (indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2) qui sont des contre-indications (voir rubrique 4.3);
· l'intervention chirurgicale, l'alitement, et le post-partum : En cas d'intervention chirurgicale prévue, il convient d'interrompre l'estroprogestatif un mois à l'avance. En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu. En post-partum jusqu'au retour de couche, il est souhaitable d'utiliser une autre méthode contraceptive (contraception mécanique ou contraception orale progestative microdosée).
· les antécédents familiaux: En cas d'antécédents familiaux thromboemboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans) il peut être utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse.
· les varices (voir Précautions d'emploi).
2-Risque thromboembolique ARTERIEL
· Les données disponibles sur le risque d'infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure à un risque différent entre les utilisatrices de contraceptifs oraux de 2ème et de 3ème génération.
· Le risque thromboembolique artériel associé à la prise de contraceptifs oraux augmente avec l'âge et le tabagisme. C'est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif oral doivent impérativement cesser de fumer.
Les autres facteurs de risque thromboemboliques artériels sont :
· certaines affections cardiovasculaires: HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes; le diabète; les dyslipidémies qui sont des contre-indications (voir rubrique 4.3);
· l'âge : le risque thrombotique artériel augmentant avec l'âge, le rapport bénéfice/risque de cette contraception devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans.
CANCERS GYNECOLOGIQUES
· Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation ni de l'existence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt de son utilisation. La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif oral, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués. Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs oraux dont les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques éventuels.
· Par ailleurs, la contraception orale diminue le risque de cancer de l'ovaire et de l'utérus (endomètre).
Précautions d'emploi
· Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement; les contrôles porteront essentiellement sur: poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervico-vaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.
· Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant: épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiaux et varices.
· La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode, et impose la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode contraceptive en particulier de type mécanique (préservatif masculin, spermicides...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.
· Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement.
· Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d'une éventuelle cause organique s'impose.
· En cas de chloasma apparu lors d'une grossesse, il est recommandé d'éviter les expositions solaires.


Grossesse

Grossesse
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.
Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents comme celui présenté dans cette spécialité, nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques.
En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estroprogestatifs n'en justifie pas l'interruption.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel (voir rubrique 4.3).
Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.


Effets indésirables

Effets indésirables relativement rares mais devant faire interrompre le traitement :
· accidents thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral);
· accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire);
· hypertension artérielle, coronaropathies;
· hyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète;
· mastodynie sévère, mastopathie bénigne;
· adénome hypophysaire à prolactine (éventuellement révélé par une galactorrhée);
· céphalées importantes et inhabituelles, migraines, vertiges, modification de la vision;
· exacerbation d'une comitialité;
· adénome hépatique, ictères cholestatiques;
· chloasma.
Effets indésirables plus fréquents, n'empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d'estroprogestatif :
· nausées, céphalées banales, prise de poids, irritabilité, jambes lourdes;
· tension mammaire, saignements intermenstruels, oligoménorrhée, aménorrhée, modification de la libido;
· irritation oculaire par les lentilles de contact.
Rarement :
· acné, séborrhée, hypertrichose.
Autres : lithiase biliaire.
Effets à l'arrêt du traitement : aménorrhées post-thérapeutiques.
Des aménorrhées avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers) peuvent s'observer à l'arrêt du traitement. Elles cèdent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d'une éventuelle pathologie hypophysaire s'impose.
Le risque d'accident thromboembolique veineux augmente chez toutes les femmes prenant un contraceptif estroprogestatif. Pour les informations concernant le risque thromboembolique veineux des différentes pilules estroprogestatives, voir rubrique 4.4.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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