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DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL ISOMED 30 mg/400 mg, gélule


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité modérée à intense, et/ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques seuls.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants :
· Enfants de moins de 15 ans.
Liées au paracétamol :
· allergie au paracétamol,
· insuffisance hépatocellulaire.
Liées au dextropropoxyphène :
· allergie au dextropropoxyphène,
· insuffisance rénale sévère,
· allaitement,
· association aux agonistes-antagonistes morphiniques: buprénorphine, nalbuphine, pentazocine (cf. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Ce médicament est GÉNÉRALEMENT DECONSEILLE:
· en association avec la carbamazépine,
· ainsi qu'en association avec l'alcool (cf. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.
Précautions d'emploi liées à la présence de dextropropoxyphène :
Son utilisation doit être évitée :
· chez les patients à tendance suicidaire,
· chez les patients traités par des tranquillisants, des antidépresseurs ou des dépresseurs du système nerveux central.
Il est recommandé de ne pas dépasser les doses conseillées et d'éviter la prise d'alcool.


Grossesse

Grossesse
Une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes, n'a pas mis en évidence d'effet tératogène du dextropropoxyphène et du paracétamol administrés isolément.
Le paracétamol, analgésique dépourvu de propriétés anti-inflammatoires, ne paraît pas faire courir de risque fœtal lorsqu'il est utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres.
Bien que s'apparentant aux morphino-mimétiques, l'administration ponctuelle de dextropropoxyphène, dans les conditions courantes de prescription, n'expose pas à un risque de sevrage néo-natal.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, en traitement bref et en respectant les doses préconisées.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dextropropoxyphène à des doses thérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.


Effets indésirables

Liés au paracétamol
· quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l’arrêt définitive de ce médicament et des médicaments apparentés.
· d'exceptionnels cas de thrombopénie ont été signalés.
Liés au dextropropoxyphène
· les plus fréquents :
· nausées, vomissements,
· plus rarement :
· constipation, douleurs abdominales, rash, céphalées, asthénie, euphorie,
· troubles mineurs de la vision, désorientation, somnolence, vertiges,
· hypoglycémie parfois grave, en particulier chez les patients âgés, diabétiques ou insuffisants rénaux,
· hépatite cholestatique, ou mixte.


Effets sur la conduite

Prévenir les patients de l'apparition possible de somnolence et de vertiges (conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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