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ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Traitement des aspergilloses et des candidoses systémiques:

· chez les sujets ayant développé une insuffisance rénale sous amphotéricine B définie par:

o l'élévation de la créatininémie au-dessus de 220 micromol/l
ou

o l'abaissement de la clairance de la créatinine au-dessous de 25 ml/min.

· en cas d'altération pré-existante et persistante de la fonction rénale définie par:

o la créatininémie supérieure à 220 micromol/l
ou

o la clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min.


Contre-indications

Abelcet est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des constituants.


Précautions d'emploi

Ce médicament est soumis à prescription hospitalière.

Les premières doses, jusqu'à l'équilibration du traitement, sont administrées sous surveillance médicale afin de vérifier l'absence d'hypersensibilité immédiate et la posologie optimale (voir rubrique 4.2).

Des réactions aiguës telles que frissons, fièvre, anorexie, nausées, vomissements, céphalées, myalgies, arthralgies et hypotension sont courantes quand l'amphotéricine B est utilisée par voie intraveineuse. Ces manifestations peuvent être réduites par l'administration d'antihistaminiques, d'antiémétiques, d'antipyrétiques ou de corticoïdes.

Surveillance régulière de la fonction rénale (voir rubrique 4.8), de l'équilibre électrolytique (en particulier potassium et magnésium), de la fonction hépatique et la numération globulaire pendant le traitement.

Ce médicament est généralement déconseillé avec le sultopride (voir rubrique 4.5).


Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique d'Abelcet lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Abelcet au cours de la grossesse.


Effets indésirables

Les effets secondaires qui ont été rapportés avec l'amphotéricine B conventionnelle peuvent survenir avec Abelcet.

Une prémédication (par ex: avec paracétamol) peut être administrée pour prévenir la survenue des effets secondaires liés à la perfusion. Les principaux effets indésirables rencontrés incluent frissons, fièvre, nausée et vomissements.

Généraux
Fièvre (quelquefois accompagnée de frissons apparaissant habituellement 15 à 20 minutes après le début du traitement), malaise, perte de poids, flush.

Gastro-intestinaux
Anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs gastriques.

Hématologiques
Anémie normochrome normocytaire, agranulocytose, défauts de coagulation, thrombocytopénie, leucopénie, éosinophilie.

Locaux
Douleur au point d'injection avec ou sans phlébite ou thrombophlébite.

Locomoteurs
Douleurs généralisées, incluant des douleurs musculaires et articulaires.

Neurologiques
Céphalées, convulsions, perte d'audition, bourdonnements d'oreilles, vertiges transitoires, troubles de la vision ou diplopie, neuropathies périphériques, autres symptômes neurologiques. Des cas exceptionnels de leucoencéphalopathies ont été rapportés le plus souvent chez des sujets ayant subi une irradiation corporelle totale.

Rénaux
Altérations de la fonction rénale: azotémie, augmentation de la créatinine sérique, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyposthénurie, acidose tubulaire distale et néphrocalcinose histologique voire insuffisance rénale permanente si administration de doses totales importantes.

Allergiques
Réactions anaphylactiques.

Cardiovasculaires
Arrêt cardiaque, arythmies (fibrillations ventriculaires), insuffisance cardiaque, hypertension, hypotension, choc.

Dermatologiques
Rash, en particulier maculopapuleux, prurit.

Pulmonaires
Dyspnée, bronchospasme, œdème pulmonaire non cardiogénique.


Effets sur la conduite

Sans objet



2011-11-17 - source: AFSSAPS


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