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ACCUSOL35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration


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Indications thérapeutiques

Accusol 35 est indiqué dans le traitement des insuffisances rénales aiguës et chroniques, comme solution de substitution dans l’hémofiltration et l’hémodiafiltration et comme solution de dialyse dans l’hémodialyse et l’hémodiafiltration.
Accusol 35 Potassium 4 mmol/L est principalement destiné aux patients souffrant d'hypokaliémie.


Contre-indications

Contre-indications dépendantes de la solution:
· Hyperkaliémie,
· alcalose métabolique.
Contre-indications liées à la technique de l’hémofiltration/l’hémodialyse et l’hémodiafiltration:
· insuffisance rénale avec hypercatabolisme aggravé dans les cas où les symptômes urémiques ne sont plus soulagés par l’hémofiltration,
· débit sanguin non approprié à partir de l’accès vasculaire,
· risque élevé d’hémorragie causée par une anticoagulation systémique.


Précautions d'emploi

· La solution Accusol 35 doit être utilisée uniquement par ou sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans les techniques d’hémofiltration, d’hémodialyse ou d’hémodiafiltration.
· L’équilibre hydrique doit être soigneusement contrôlé.
· L’équilibre acido-basique doit être soigneusement contrôlé.
· De même, l’équilibre électrolytique (chlorémie, phosphatémie, calcémie, magnésémie et natrémie) doit être surveillé régulièrement pour éviter tout risque de déséquilibre.
· La kaliémie doit être surveillée régulièrement, avant et pendant le traitement. Si une hypokaliémie est présente ou tend à se développer, une recharge potassique peut être nécessaire. Si une hyperkaliémie commence à se développer, il peut être nécessaire d’augmenter le taux de filtration et/ou de remplacer par une solution de substitution à la concentration en potassium plus faible et de prendre les mesures habituelles des soins intensifs.
· La glycémie doit être soigneusement surveillée, particulièrement chez les diabétiques.
· Si la soudure pelable intercompartiment n’est pas ouverte et que la solution contenue dans le petit compartiment B est administrée, il y a un risque d’alcalose. Les signes/symptômes cliniques les plus courants de l’alcalose sontles nausées, la léthargie, les maux de tête, l’arythmie cardiaque et la dépression respiratoire.


Grossesse

Aucune expérience clinique ou préclinique de l’utilisation d’Accusol 35 au cours de la grossesse et de l’allaitement n’est disponible à ce jour. Accusol 35 ne doit être administré aux femmes enceintes ou allaitantes que si clairement nécessaire.


Effets indésirables

Les effets indésirables indiqués sont les effets indésirables observés lors d’essais cliniques et qui ont été évalués par l’investigateur comme reliés à Accusol (voir 1/ Etudes cliniques) et ceux observés dans la littérature (voir 2/ Revue de la littérature).
A ce jour, aucun effet indésirable ne se base sur l’expérience post-commercialisation.
Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
1/ Études cliniques

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Système Organe

Effet indésirable

Fréquence

Lié à la
procédure

Lié à la
solution

Troubles du métabolisme
et de la nutrition

Hypoglycémie

Rare

Oui

Oui

2/ Revue de la littérature
Les effets indésirables indiqués ci-dessous peuvent être observés avec les solutions d’hémofiltration et d’hémodialyse :
· Ceux liés à la procédure peuvent comprendre: nausées, vomissements, crampes musculaires, hypotension, saignements, coagulation, infection et embolie gazeuse.
· Ceux liés à la solution peuvent comprendre: alcalose métabolique, déséquilibres électrolytique et/ou hydrique, hypophosphatémie, hypoglycémie, hypo- et hypervolémie, hypo- et hypertension.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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