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ACECLOFENAC QUALIMED 100mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la douleur et de l’inflammation dans l’arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.


Contre-indications

L’acéclofénac est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à l’acéclofénac ou à l’un des excipients ou hypersensibilité aux molécules d’activité proche telle que autres AINS, aspirine,
· patients chez qui la prise d’aspirine ou autres AINS peut déclencher crise d’asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire,
· ulcère gastro-duodénal en évolution ou antécédent d’ulcère gastro-duodénal récidivant,
· hémorragie digestive ou de toute autre nature,
· insuffisance cardiaque sévère,
· insuffisance hépatique et rénale sévères,
· au cours des trois derniers mois de la grossesse (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

L’acéclofénac doit être administré avec précaution et sous surveillance médicale stricte chez les malades présentant une affection gastro-intestinale et en cas d’antécédent d’ulcère peptique, d’hémorragie cérébro-vasculaire, de rectocolite hémorragique, de maladie de Crohn, de lupus érythémateux disséminé, de porphyrie, de troubles de la coagulation ou de l’hématopoïèse.
L’acéclofénac doit être administré avec précaution chez les patients présentant une altération légère à modérée des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, et chez les patients prédisposés à la rétention hydrique.
Chez ces malades, l’utilisation des AINS peut provoquer une altération de la fonction rénale et une rétention hydrique.
La prudence s’impose chez les patients sous diurétique ou ayant un risque d’hypovolémie.
La prudence s’impose chez les patients âgés qui sont généralement plus sujets aux effets indésirables et chez lesquels les fonctions rénale, cardio-vasculaire ou hépatique sont plus fréquemment altérées. Les perforations et/ou hémorragies gastro-intestinales sont souvent plus sérieuses et peuvent survenir à tout moment du traitement, sans symptômes d’alarme ou d’antécédents.
Au cours des traitements prolongés par les AINS, il est recommandé de contrôler les fonctions hépatique, rénale et hématologique.


Grossesse

Grossesse
Il n’y a aucune donnée clinique disponible concernant des grossesses exposées à l’acéclofenac.
Mais en général, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent affecter la grossesse et/ou le développement embryofoetal. Des données d’études épidémiologiques montrent une augmentation du risque d’avortement spontané, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque augmente de moins de 1% à environ 1,5%. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement. Chez les animaux, il a été montré que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines était liée à une perte pré et post-implantatoire et à une létalité embryofoetale.
Par ailleurs, l’augmentation de l’incidence de diverses malformations (par exemple cardiovasculaires) a été rapportée chez les animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant l’organogénie. Lors des 1er et 2ème trimestres de la grossesse, les AINS ne doivent être administrés qu’en cas de nécessité clairement identifiée. Dans le cas où les AINS sont administrés chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1er et 2ème trimestres de grossesse, les doses et durées de traitement doivent être les plus faibles possibles.
Au cours du 3ème trimestre de grossesse, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le fœtus à:
· Une toxicité cardiopulmonaire (avec la fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire);
· Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios.
L’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines à la fin de la grossesse expose la mère et le futur nouveau-né à:
· Une prolongation possible de l’hémorragie, un effet anti-agrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose;
· Une inhibition des contractions utérines résultant au retard et à la prolongation du travail.
Par conséquent, les AINS sont contre-indiqués pendant le 3ème trimestre de grossesse (voir  rubriques 4.3. et 4.4).
Allaitement
Il n’y a pas de données concernant l’excrétion de l’acéclofénac dans le lait maternel. Par conséquent, la poursuite de l’allaitement ou du traitement par ce médicament doit être envisagé en tenant compte du bénéfice attendu de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice attendu du traitement pour la mère.


Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des troubles gastro-intestinaux (dyspepsie: 7,5%,douleurs abdominales: 6,2%, nausées: 1,5% et diarrhées: 1,5%) et la survenue occasionnelle d’étourdissements.
Des affections dermatologiques telles que prurit et rash ont été rapportées. Des taux anormaux d’enzymes hépatiques et de créatinine plasmatique ont également été rapportés.
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou notifiés lors de la commercialisation du produit sont présentés par système-organe et par ordre de fréquence:

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Classification MedDRa

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare/cas isolés
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>1/100, <1/10

>1/1000, <1/100

>1/10000, <1/1000

<1/10000

Système sanguin et lymphatique





Anémie

Granulocytopénie, thrombocytopénie, neutropénie, anémiehémolytique
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Système immunitaire





Réactions anaphylactiques (incluant choc anaphylactique), hypersensibilité


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Métabolisme et nutrition







Hyperkaliémie
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Système psychiatrique







Dépression, rêves anormaux, insomnie
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Système nerveux

Etourdissements





Paresthésies, tremblements, somnolence, maux de tête, dysgueusie (altération du goût)
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Système oculaire





Troubles visuels


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Système auditif et labyrinthique







Vertiges,  acouphènes
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Système cardiaque





Hypertension,
aggravation de l’hypertension,
insuffisance cardiaque

Palpitations
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Système vasculaire







Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, vascularite
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Système respiratoire, thorax et médiastin





Dyspnée

Bronchospasme
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Système gastro-intestinal

Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, diarrhées

Flatulences, gastrites, constipation, vomissements, ulcération buccale

Méléna, ulcérations gastro-intestinales, diarrhée hémorragique hémorragie gastro-intestinale

Stomatite, hématémèse, ulcère gastrique, pancréatite
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Système hépato-biliaire







Hépatite
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Peau, tissus sous-cutanés



Prurit, rash, dermatite, urticaire

Œdème de la face

Purpura, eczéma, réactions cutanéo-muqueuses sévères
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Système rénal et urinaire







Syndrome néphrotique, insuffisance rénale
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Système général







Œdème, fatigue, crampes dans les jambes
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Examens
biologiques

Elévation des enzymes hépatiques

Elévation de l’urémie et de la créatininémie



Elévation des phosphatases alcalines, prise de poids
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Autres effets indésirables de classe rapportés avec les AINS:
Très rare (<1/10000): troubles urinaires et rénaux, néphrite interstitielle.
Voir rubriques 4.4 et 4.5 pour les mises en gardes, les précautions d’emploi et les interactions avec d’autres médicaments.


Effets sur la conduite

En cas de vertiges ou autres effets indésirables du système nerveux central lors de la prise d’AINS, il convient de s’abstenir de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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