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ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

· Traitement palliatif du cancer de la prostate.
· Réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique.


Contre-indications

· Hypersensibilité à l'acétate de cyprotérone ou à l'un des excipients
· Affections hépatiques graves, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor
· Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate)
· Diabète sévère de type 1 ou de type 2
· Existence ou antécédents d'affections thromboemboliques
· Dépression chronique sévère
· Anémie à hématies falciformes
· Dans l'indication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, chez l'adolescent en cours de croissance.


Précautions d'emploi

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Surveillance biologique avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les malades atteints:
· d'affections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8),
· de diabète ou de prédiabète.
La prudence s'impose en cas de diabète non équilibré.
Dosage des transaminases avant l'instauration du traitement et pendant le traitement en présence d'une symptomatologie évoquant une possible atteinte hépatique (voir rubrique 4.8).
Interrompre le traitement en cas de survenue de:
· ictère ou élévation des transaminases,
· troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine),
· accidents thromboemboliques veineux ou artériels,
· céphalées importantes.
Chez l'homme adulte en période de maturité sexuelle, il est conseillé d'effectuer un spermogramme avant le démarrage du traitement.
Dans l'indication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies:
Une décision pluridisciplinaire de mise sous traitement est nécessaire associant par exemple psychiatre, psychothérapeute et endocrinologue.
L'efficacité de ce médicament peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.
Chez l'adolescent, une vérification de l'âge osseux est nécessaire avant une éventuelle instauration de traitement car ce médicament étant contre-indiqué chez l'adolescent en cours de croissance (voir rubrique 4.3).


Grossesse

Sans objet.


Effets indésirables

· Inhibition de la spermatogénèse habituellement réversible à l'arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire),
· Gynécomastie,
· Variation du poids,
· Impuissance,
· Dyspnée,
· Aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs,
· Migraines et céphalées,
· Il a été rapporté chez des patients traités par des doses d'acétate de cyprotérone comprises entre 200-300 mg/jour des cas de toxicité hépatique de type: ictères, insuffisance hépatique, ainsi que de rares cas d'hépatites cytolytiques dont certaines d'évolution fatale. La plupart de ces cas concerne des hommes traités pour un cancer de la prostate. Cette toxicité est dose-dépendante et apparaît plusieurs mois après le début du traitement. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement et régulièrement au cours du traitement, en présence d'une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (voir rubrique 4.4/Précautions d'emploi). En cas d'hépatotoxicité confirmée, le traitement doit être interrompu, sauf si les anomalies hépatiques sont dues à une autre cause, par exemple l'existence de métastases. Dans ce dernier cas, le traitement ne sera poursuivi, qu'après évaluation stricte du rapport bénéfice-risque.
· Très rarement des accidents thrombo-emboliques ont été rapportés, la responsabilité de ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg n'a cependant pas été clairement établie.
· Fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir.
· Comme décrit avec d'autres antiandrogènes, l'utilisation chez l'homme de ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d'un traitement prolongé par l'acétate de cyprotérone à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n'a pas été observé lors d'un traitement de courte durée.


Effets sur la conduite

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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