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ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
L’alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.


Contre-indications

· Maladies de l’œsophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien telles que sténose et achalasie.
· Incapacité de se tenir debout ou en position assise pendant au moins 30 minutes.
· Hypersensibilité à l’alendronate, à d’autres bisphosphonates ou à l’un des excipients.
· Hypocalcémie.
Voir rubrique 4.4.


Précautions d'emploi

L’alendronate peut entraîner une irritation locale de la muqueuse au niveau de la sphère digestive haute. En raison de la possibilité d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l’alendronate est donné à des patientes présentant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle qu’une dysphagie, une maladie œsophagienne, une gastrite, une duodénite, un ulcère, ou des antécédents récents (survenus au cours de l’année précédente) d’une maladie gastro-intestinale majeure telle qu’un ulcère gastrique, une hémorragie gastro-intestinale active ou une intervention chirurgicale sur la partie haute du tractus gastro-intestinal autre qu’une pyloroplastie (voir rubrique 4.3.).
Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation), telles que des œsophagites, des ulcérations et des érosions œsophagiennes, rarement suivies d’une sténose de l’œsophage, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l'alendronate.
Par conséquent, les praticiens doivent être particulièrement attentifs à tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction œsophagienne. On prescrira à la patiente d'arrêter l'alendronate et de consulter si elle présente des symptômes d’une irritation œsophagienne tels qu’une dysphagie, une odynophagie, des douleurs rétrosternales ou l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales.
Le risque de survenue d’effets indésirables œsophagiens sévères semble être plus élevé chez les patientes qui ne prennent pas l'alendronate correctement et/ou qui continuent à prendre leur traitement par l'alendronate après avoir développé des symptômes suggérant une irritation œsophagienne. Il est très important de fournir toutes les informations concernant l'administration du traitement à la patiente et de s’assurer qu’elle les assimile (voir rubrique 4.2.). Il convient d'informer les patientes que la non observance de ces instructions est susceptible d’augmenter leur risque de présenter des troubles œsophagiens.
En dépit de l'absence d'augmentation du risque dans les études cliniques à grande échelle, de rares cas (après la mise sur le marché) d'ulcérations gastrique et duodénale ont été observés, dont certaines ont présenté un caractère de gravité s'accompagnant de complications. Une relation de cause à effet ne peut être exclue (voir rubrique 4.8.).
Les patientes doivent être averties que si elles oublient de prendre leur comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé, elles devront le prendre le lendemain matin du jour où elles s’en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent reprendre leur traitement normalement une fois par semaine, au jour qu’elles avaient choisi initialement.
L’alendronate n’est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 35 ml/min (voir rubrique 4.2.).
Il convient d’envisager d’autres origines à l’ostéoporose que la carence œstrogénique et le vieillissement.
L’hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par l'alendronate (voir rubrique 4.3.).
Les autres troubles du métabolisme osseux (tels qu'une carence en vitamine D et une hypoparathyroïdie) doivent également être corrigés de façon adéquate avant de commencer le traitement par l’alendronate. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d’hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par l’alendronate.
En raison des effets positifs de l’alendronate sur la densité minérale osseuse, des diminutions de la calcémie et de la phosphatémie peuvent survenir. Ces diminutions sont généralement de faible ampleur et asymptomatiques. Cependant, de rares cas d’hypocalcémie symptomatique ont été signalés, parfois sévères et apparaissant souvent chez les patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple, hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et en cas de malabsorption du calcium).
Il est donc particulièrement important de s’assurer que les patientes prenant des corticoïdes aient un apport adéquat en calcium et en vitamine D.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Ostéonécrose de la mâchoire :
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris ostéomyélite), a été signalée chez des patients cancéreux recevant des protocoles thérapeutiques comportant des bisphosphonates essentiellement administrés par voie intraveineuse. Beaucoup de ces patients recevaient également une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été signalée chez des patients atteints d’ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.
Un examen dentaire avec des mesures préventives adaptées doit être envisagé avant un traitement par les bisphosphonates chez les patients qui présentent des facteurs de risque associés (par exemple cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccale).
Pendant le traitement, ces patients devront éviter autant que possible les interventions dentaires invasives. Pour les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire sous traitement par un bisphosphonate, les interventions chirurgicales dentaires peuvent aggraver la situation. Chez les patients pour lesquels une intervention dentaire est nécessaire, aucune donnée n’est disponible pour déterminer si une suspension du traitement par un bisphosphonate réduit le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
L’appréciation clinique du médecin traitant devrait orienter la prise en charge de chaque patient en se basant sur l’évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.


Grossesse

Utilisation au cours de la grossesse
Les informations relatives à l’utilisation de l’alendronate chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études sur l’animal ont révélé des effets sur l’ossification fœtale à fortes doses.
L’alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3). Étant donné son indication, l’alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Utilisation au cours de l’allaitement
On ne sait pas si l’alendronate est excrété dans le lait maternel humain. Étant donné son indication, l’alendronate ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent.


Effets indésirables

Dans une étude clinique d’une durée de un an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de tolérance de l’alendronate comprimés en une prise hebdomadaire (n=519), et l’alendronate 10 mg par jour (n=370) ont été similaires.
Dans deux études cliniques d’une durée de trois ans chez des femmes ménopausées avec un protocole pratiquement identique, (10 mg d’alendronate : n=196, placebo : n=397), les profils globaux de tolérance de l’alendronate 10 mg/jour et du placebo ont été similaires.
Les effets indésirables présentés par les investigateurs comme étant en relation possible ou probable avec le médicament ou incontestablement liés au médicament sont présentés ci-dessous s’ils sont apparus chez ≥1% des patients traités par 10 mg/jour d’alendronate et à une fréquence supérieure que chez les patients recevant le placebo dans les études sur trois ans :

style='width:466.3pt;margin-left:-15.2pt;border-collapse:collapse'>





































































































































































Etude sur 1 an

Etude sur 3 ans



Alendronate

Alendronate

Alendronate

Placebo



comprimé

10 mg/jour

10 mg/jour

(n = 397)



une fois par

(n = 370)

(n = 196)

%



semaine

%

%





(n=519)









%







Gastro-intestinaux

douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcère oesophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculosquelettiques

douleurs ostéoarticulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques

céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5


Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours des études cliniques et/ou après la commercialisation de l'alendronate :
Troubles neurologiques :
Fréquents (³1/100, <1/10) : céphalées
Troubles oculaires :
Rares (³1/10000, <1/1000) : uvéite, sclérite
Troubles gastro-intestinaux :
Fréquents (³1/100, <1/10) : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulences, ulcère œsophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.
Peu fréquents (³1/1000, <1/100) : nausées, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosion œsophagienne*, méléna.
Rares (³1/10000, <1/1000) : sténose de l’œsophage*, ulcération oropharyngée*, PUS (perforations, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal, bien qu’aucune relation causale n'a été établie.
Troubles cutanés et sous-cutanés :
Très rares (£1/10000) : des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris le syndrome de Stevens Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif, et osseux :
Fréquents (³1/100, <1/10) : douleurs ostéoarticulaires ou musculaires.
Fréquence inconnue : ostéonécrose de la mâchoire .
L’ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patientes sous biphosphonates. La majorité des cas touchait des patientes atteintes de cancers, mais de tels cas ont aussi été rapportés chez des patientes traitées pour de l’ostéoporose. L’ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à des extractions dentaires et/ou des infections locales (incluant l’ostéomyélite). Les cancers, la chimiothérapie, la radiothérapie, les corticostéroides et la mauvaise hygiène buccale sont des facteurs de risque (voir rubrique 4.4.).
Troubles généraux et réactions au niveau du site d’administration :
Peu fréquents (³1/1000, <1/100) : rash, prurit, érythème.
Rares (³1/10000, <1/1000) : réactions d’hypersensibilité dont urticaire et angio-œdème.
Symptômes passagers tels que réactions aiguës (myalgie, sensation de malaise général, de rares cas de fièvre) habituellement en liaison avec le début du traitement. Rash avec photosensibilité.
Hypocalcémie symptomatique, généralement en liaison avec des prédispositions (voir rubrique 4.4.).
* Voir rubriques 4.4. et 4.2.
Effets biologiques :
Au cours des études cliniques, des diminutions discrètes, transitoires et asymptomatiques de la calcémie et de la phosphatémie ont été observées chez respectivement 18 % et 10 % des patients prenant 10 mg/jour d’alendronate contre environ 12 % et 3 % des patients sous le placebo. Néanmoins, les incidences d'une diminution de la calcémie à un taux < 2,0mmol/l et de la phosphatémie à un taux £ 0,65 mmol/l ont été similaires dans les deux groupes thérapeutiques.


Effets sur la conduite

ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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