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ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.


Contre-indications

· Maladies de l’œsophage et autres facteurs qui retardent le transit œsophagien tels que sténose et achalasie.
· Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.
· Hypersensibilité à l’acide alendronique, aux autres biphosphonates ou à l’un des excipients.
· Hypocalcémie.
Voir rubrique 4.4.


Précautions d'emploi

L’acide alendronique peut provoquer localement des effets irritants sur la muqueuse gastro-intestinale supérieure. En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l’acide alendronique doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou ayant des antécédents récents (dans l’année écoulée) d’affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal ou saignement gastro-intestinal en évolution ou une intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu’une pyloroplastie (voir rubrique 4.3.).
Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l’hospitalisation), telles que des œsophagites, des ulcères œsophagiens et des érosions œsophagiennes, rarement suivies de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l’acide alendronique. Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l'existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction œsophagienne et donner des instructions aux patientes d'arrêter l’acide alendronique et de consulter si elles présentent des symptômes d’irritation œsophagienne tels qu’une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales.
Le risque d'effets indésirables sévères œsophagiens semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode d’administration de l’acide alendronique et/ou qui continuent à prendre l’acide alendronique après avoir eu des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne. Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d’acide alendronique soient données à la patiente et comprises par elle (voir rubrique 4.2.). Les patientes doivent être informées du risque plus élevé d’apparition d’effets indésirables au niveau de l’œsophage, si elles ne suivent pas strictement les instructions d’administration.
Bien qu’aucune augmentation du risque n’ait été observée au cours des larges études cliniques, de rares cas d’ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation dont certains cas sévères s’accompagnant de complications. Une relation de cause à effet ne peut être exclue (voir rubrique 4.8).
Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé, elles doivent la prendre le lendemain matin du jour où elles s’en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.
L’acide alendronique ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale lorsque le taux de filtration glomérulaire est < 35 ml/min (voir rubrique 4.2.).
Les causes d’ostéoporose autres qu’un déficit en estrogènes et l’âge doivent être prises en considération.
L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement avec l'acide alendronique (voir 4.3 Contre-indications). De même les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par acide alendronique.
En raison des effets positifs de l'acide alendronique sur la masse osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir. Elle est habituellement faible et asymptomatique. Cependant, il y a eu de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium).
Le fait d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D est donc particulièrement important chez les patientes recevant des glucocorticoïdes.
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patientes cancéreuses recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patientes recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patientes traitées pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.
Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patientes ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccodentaire).
Pendant le traitement, ces patientes doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l’état des patientes développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate. Pour les patientes nécessitant une intervention dentaire, il n’y a pas de données disponibles suggérant qu’une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d’ostéonécrose de la mâchoire.
Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patiente basée sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
Ce médicament contient du lactose. Les patientes ayant un problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.


Grossesse

Utilisation pendant la grossesse
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’administration de l’acide alendronique chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont mis en évidence des effets sur la formation osseuse fœtale à doses élevées. L’acide alendronique administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3). En raison de son indication, l’emploi de l’acide alendronique ne doit pas être envisagé pendant la grossesse.
Utilisation pendant l’allaitement
Il n’y a pas de données sur le passage de l'acide alendronique dans le lait maternel. En raison de son indication, l'emploi de l'acide alendronique ne doit pas être envisagé chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Dans une étude clinique d’une durée d’1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d’emploi avec les comprimés d'acide alendronique 70 mg une fois par semaine (n=519) et l’acide alendronique 10 mg/jour (n=370) ont été similaires.
Dans deux études cliniques d’une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (acide alendronique 10 mg : n=196, placebo : n=397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d’emploi avec l'acide alendronique 10 mg/jour et un placebo ont été similaires.
Les évènements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s’ils sont survenus chez ³ 1% des patientes traitées dans l’un ou l’autre des groupes thérapeutiques de l’étude d’1 an, ou chez ³ 1 % des patientes traitées par l'acide alendronique 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans :

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Etude sur 1 an (%)

Etude sur 3 ans (%)



acide alendronique

acide alendronique

acide alendronique

Placebo




70 mg

10 mg/jour

10 mg/jour





(n = 519)

(n = 370)

(n = 196)

(n = 397)

Gastro-intestinaux









Douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcère oesophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculosquelettiques









Douleurs ostéoarticulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques









céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5


Les évènements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :
style='width:499.65pt;border-collapse:collapse'>





























































Affections du système nerveux



Fréquents (³ 1/100, < 1/10) :

céphalées.

Affections oculaires



Rares (³ 1/10 000, < 1/1 000) :

uvéite, sclérite, épisclérite.

Affections gastro-intestinales



Fréquents (³ 1/100, < 1/10) :

douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcération œsophagienne*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.

Peu fréquents (³ 1/1 000, < 1/100) :

nausée, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosions œsophagiennes*, méléna.

Rares (³ 1/10 000, < 1/1 000) :

sténose oesophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS de la partie haute du tractus gastro-intestinal (perforations, ulcères, saignement), bien qu’aucune relation de cause à effet ne puisse être écartée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare (£ 1/10 000) : des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés.

Troubles musculo-squelettiques du tissu conjonctif et des os

Fréquents :

douleurs ostéoarticulaires ou musculaires.

Fréquence inconnue :

Ostéonécrose
Des cas d’ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés chez des patients traités par bisphosphonates. La majorité de ces cas concerne des patients cancéreux, mais certains d’entre eux ont également été rapportés chez des patients traités pour ostéoporose. L’ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite). Un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, des corticoïdes et une mauvaise hygiène buccodentaire sont aussi considérés comme des facteurs de risque.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Peu fréquents (³ 1/1 000, < 1/100) :

rash, érythème, prurit.

Rares (³ 1/10 000, < 1/1 000) :

Réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-œdème.
Symptômes transitoires de type réactions aiguës (myalgie, malaise et, rarement, fièvre), généralement observés en début de traitement. Rash avec photosensibilité.
Hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé (voir rubrique 4.4.).

* (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Effets biologiques :
Au cours des études cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et de la phosphorémie ont été respectivement observées chez environ 18 et 10%, des patientes prenant de l’alendronate 10 mg/jour par rapport à environ 12 et 3% des patientes prenant du placebo. Cependant, les incidences des diminutions de la calcémie à un taux < 2,0 mmol/l et de la phosphorémie à un taux < 0,65 mmol/l ont été similaires dans les deux groupes de traitement.


Effets sur la conduite

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé n'a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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