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ACTIFEDDUO LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

Ce médicament contient deux principes actifs : la cétirizine (anti-histaminique de seconde génération) et la pseudoéphédrine (décongestionnant nasal).
Il est indiqué chez l'adulte de plus de 15 ans dans les manifestations allergiques avec congestion nasale.
Traitement des symptômes des rhinites allergiques saisonnières (rhume des foins) ou non saisonnières (poils d'animaux, moisissures, acariens...) associées ou non à une conjonctivite allergique : congestion nasale, écoulement nasal clair, éternuements à répétition, prurit (démangeaisons) nasal et/ou oculaire.


Contre-indications

ACTIFEDDUO LP RHINITE ALLERGIQUE est contre-indiqué :
· chez les enfants de moins de 15 ans,
· en cas d’hypersensibilité à l’un des composants du produit,
· en cas d’hypertension artérielle sévère ou mal contrôlée,
· en cas d’antécédents d’accidents vasculaires cérébraux sévères ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser un accident vasculaire cérébral dû à l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur,
· en association avec des vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, le pergolide, le lisuride, la cabergoline, l’ergotamine, la dihydroergotamine), ou avec un autre décongestionnant nasal qu’il soit administré par voie oral ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine…),
· en association avec le méthylphenidate,
· en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs (iproniazide),
· en cas d’insuffisance coronarienne sévère,
· en cas de risque de glaucome par fermeture de l’angle,
· en cas d’antécédents de rétention urinaire due à des troubles urétro-prostatiques,
· en cas d’antécédents de convulsions,
· en cas d’allaitement (4.6 rubrique Grossesse et allaitement),
· en cas d’altération de la fonction rénale due à la présence de cétirizine
Ce médicament ne DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ pendant la grossesse (4.6 rubrique Grossesse et allaitement).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
En raison de la présence de la pseudoéphédrine :
· Il est essentiel de respecter la posologie, la durée du traitement de 5 jours, ainsi que les contre-indications (4.8 rubrique Effets indésirables).
· Les patients doivent être informés que la survenue d’une hypertension artérielle, d’une tachycardie, de palpitations ou d’arythmie cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tel que l’apparition ou l’augmentation de maux de tête) le traitement devra être arrêté.
· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical :
- en cas d’hypertension artérielle, de cardiopathie, d’hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète,
- en cas d’association avec les antimigraineux, en particulier avec les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l’ergot de seigle, en raison de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
· Des troubles neurologiques à type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement, d’agitation et d’insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d’épisodes fébriles ou lors de surdosage.
· Pendant la grossesse l’utilisation de ce médicament est généralement déconseillé (4.6 rubrique Grossesse et allaitement).
Par conséquent, il convient notamment :
- de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène, tels que les dérivés terpéniques, le clobutinol, les substances atropiniques ou les anesthésiques locaux, ou en cas d’antécédents convulsifs,
- de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée et d’informer le patient des risques de surdosage en cas d’association avec d’autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions particulières
En cas d’intervention chirurgicale programmée et d’utilisation d’anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d’interrompre le traitement quelques jours avant l’intervention en raison du risque de survenue d’une poussée hypertensive (4.5 rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction).
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.


Grossesse

Grossesse
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation ACTIFEDDUO LP RHINITE ALLERGIQUE est déconseillée au cours de la grossesse.
Pour la pseudoéphédrine :
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif lié à l’utilisation de la pseudoéphédrine.
Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.
Pour la cétirizine :
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation de la cétirizine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l’utilisation de la cétirizine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation de ACTIFEDDUO LP RHINITE ALLERGIQUE est contre-indiquée au cours de l’allaitement.
Concernant la pseudoéphédrine :
La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte-tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.
Concernant la cétirizine :
Du fait d’un faible passage dans le lait maternel, l’utilisation de la cétirizine n’est pas recommandée pendant l’allaitement.


Effets indésirables

Réactions d’hypersensibilité associées à l’un des composants de ce médicament.
Réactions associées à la présence de la pseudoéphédrine :
· céphalées,
· palpitations, tachycardie, poussées hypertensives,
· sueur,
· crise de glaucome par fermeture de l’angle,
· troubles urinaires (dysurie, rétention) en particulier chez les patients présentant des troubles urétro-prostatiques,
· anxiété, insomnie,
· bouche sèche, nausées, vomissements.
Ont été décrits, en particulier chez l’enfant après administration de vasoconstricteurs :
· convulsions,
· hallucinations,
· agitation, troubles du comportement et insomnie.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible d’abaisser le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.4 Mises en garde spéciales).
Exceptionnellement, des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques sont survenus chez des patients ayant utilisé des spécialités contenant de la pseudoéphédrine. Ces accidents vasculaires cérébraux sont notamment survenus en cas de surdosage, de mésusage et/ ou chez les patients présentant des facteurs de risque vasculaire.
Réactions associées à la présence de la cétirizine :
· possibilité de troubles digestifs, bouche sèche, vertiges,
· exceptionnellement, ont été décrits des cas de réactions allergiques à type de réactions cutanées et d’œdème de Quincke,
· de rares cas de somnolence ont été rapportés chez certains sujets sensibles, apparaissant dès le début du traitement.


Effets sur la conduite

Chez certains patients sensibles, la cétirizine peut provoquer une somnolence. Bien que cet effet soit moins fréquemment observé avec la cétirizine qu’avec les antihistaminiques de première génération, il est conseillé aux patients qui doivent conduire un véhicule ou utiliser une machine dangereuse de ne pas dépasser la posologie recommandée, et d’évaluer leur vigilance sous traitement.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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