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ACTISKENAN 20 mg, gélule


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Indications thérapeutiques

Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d'origine cancéreuse.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:
· Hypersensibilité connue à la morphine ou à tout autre composant du produit
· Enfant de moins de 6 mois
· Insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle)
· Insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie)
· En aigu: traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée
· Epilepsie non contrôlée
· Associations avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique 4.5)
· Allaitement, en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
L'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance.
Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.
En cas de traitement prolongé par la morphine, l'arrêt brutal entraîne un syndrome de sevrage, caractérisé par les symptômes suivants: anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.
On évitera l'apparition de ce syndrome de sevrage par une diminution progressive des doses.
La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu à une utilisation détournée (mésusage): dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.
Des antécédents de toxicomanie permettent toutefois la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Ce médicament contient un agent azoïque: azorubine (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants:
Insuffisance rénale:
L'élimination rénale de la morphine, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique.
Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément:
Il convient alors d'adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.
Chez l'insuffisant respiratoire non décompensé:
La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.
Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.
Chez l'insuffisant hépatique:
L'administration de morphine doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.
Chez les personnes âgées et très âgées:
Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale (voir rubrique 4.2).
Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.
Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la survenue d'effets indésirables.
Constipation:
Il est impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit.
Chez le nourrisson, surtout avant trois mois:
Les effets de la morphine sont plus intenses et prolongés par défaut de maturation de son métabolisme. Les doses initiales doivent être réduites. La surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des douleurs aiguës. L'instauration d'un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalière.
Hypertension intracrânienne:
En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente.
Troubles mictionnels:
Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine principalement avec les voies intrathécale et péridurale.
Sportifs:
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.


Grossesse

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine.
En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par ailleurs, en fin de grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Dans ces conditions d'utilisation, une surveillance néonatale sera envisagée.
En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.
Allaitement
· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,
· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.


Effets indésirables

Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l'initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d'être traités.
On peut également noter:
· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations;
· dépression respiratoire avec au maximum apnée;
· augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier temps;
· dysurie et rétention urinaire en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale;
· prurit et rougeur;
· syndrome de sevrage à l'arrêt brutal de ce médicament: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, anorexie, crampes abdominales, diarrhées, myalgies, arthralgies.
· Chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux, risque exceptionnel d'apparition de myoclonies en cas de surdosage ou d'augmentation trop rapide des doses.


Effets sur la conduite

En raison de la baisse de vigilance par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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