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ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

· Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique, pour réduire le risque de fractures vertébrales.
· Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures de hanche.
· Prévention de l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé d’ostéoporose (voir rubrique 5.1).
Maintien ou augmentation de la masse osseuse chez les femmes ménopausées, nécessitant une corticothérapie prolongée (supérieure à 3 mois), par voie générale à des doses supérieures ou égales à 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone.


Contre-indications

· Hypersensibilité connue au risédronate monosodique ou à l'un des excipients.
· Hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
· Grossesse et allaitement.
· Insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/min).


Précautions d'emploi

Les aliments, boissons (autres que de l'eau plate faiblement minéralisée) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des Bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps qu’ACTONEL (voir rubrique 4.5).
Afin d’obtenir l’efficacité escomptée, un strict respect des recommandations posologiques est nécessaire (voir rubrique 4.2).
L’efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique est liée à la présence d’une Densité Minérale Osseuse (DMO) basse (T score £ -2,5 Déviation Standard (DS) au niveau de la hanche ou du rachis lombaire) et/ou d’une fracture prévalente.
Un âge élevé ou des facteurs de risque cliniques de fractures seuls ne sont pas des raisons suffisantes pour initier un traitement de l’ostéoporose par un bisphosphonate. Les preuves étayant l’efficacité des bisphosphonates (dont ACTONEL), chez les patientes très âgées (> 80 ans), sont limitées (voir rubrique 5.1).
Certains bisphosphonates ont été associés à une oesophagite et à des ulcérations oesophagiennes. Les patients doivent donc suivre scrupuleusement les instructions posologiques (voir rubrique 4.2.). Le risédronate doit être utilisé avec une attention particulière chez les patients qui ont des antécédents de troubles oesophagiens pouvant retarder le transit ou la vidange oesophagienne (ex : sténose ou achalasie) ou qui sont dans l’incapacité de se tenir en position verticale (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé, en raison d’une expérience clinique limitée chez ces patients. Le prescripteur doit insister particulièrement sur l’importance des instructions posologiques chez ces patients.
Toute hypocalcémie doit être corrigée avant de débuter un traitement par ACTONEL. Les autres troubles du métabolisme osseux et minéral (par exemple, dysfonctionnement parathyroïdien, hypovitaminose D) doivent être traités dès l’initiation du traitement par ACTONEL.
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse. La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients atteints d’ostéoporose traités par bisphosphonates per os.
Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l’instauration d’un traitement par bisphophonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccale).
Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive. Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d’un traitement par bisphophonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte. Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l’arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d’ostéonécrose de la mâchoire. L’appréciation de l’état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patient, en se basant sur l’évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Ce médicament contient du lactose. Les patients ayant une intolérance héréditaire au galactose, une déficience en Lapp lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.


Grossesse

Il n’y a pas de données disponibles sur l’utilisation du risédronate monosodique chez la femme enceinte. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez les femmes n’est pas connu.
ACTONEL ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite.


Effets indésirables

Le risédronate a été étudié lors d’essais cliniques de phase III sur plus de 15 000 patients.
Dans ces essais cliniques, la majorité des effets indésirables a été d’intensité légère à modérée et n’a généralement pas nécessité l’interruption du traitement.
Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu’à 36 mois sous risédronate 5mg/j (n=5020) ou placebo (n=5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèses) : très courants (³ 1/10), courants (³ 1/100 ; <1/10), peu fréquents (³ 1/1000 ; < 1/100), rares (³ 1/10000 ; < 1/1000), très rares (< 1/10000).
Troubles du système nerveux central
Courants : maux de tête (1,8 % vs 1,4 %).
Troubles oculaires
Peu fréquents : Iritis*.
Troubles gastro-intestinaux
Courants : constipation (5,0 % vs 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs 4,1 %), nausées (4,3 % vs 4 ,0 %), douleur abdominale (3,5 % vs 3,3 %), diarrhées (3,0% vs 2,7 %).
Peu fréquents : gastrite (0,9 % vs 0,7 %), oesophagite (0,9 % vs 0,9 %), dysphagie (0,4 % vs 0,2 %), duodénite (0,2 % vs 0,1 %), ulcère oesophagien (0,2% vs 0,2%).
Rares : Glossite (< 0,1 % vs 0,1 %), sténose de l’œsophage (< 0,1% vs 0,0 %).
Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs :
Courants : douleurs musculo-squelettiques (2,1 % vs 1,9 %).
Explorations (hépatobiliaires) :
Rares : Anomalie des tests hépatiques*.
Examens biologiques :
Une diminution précoce, transitoire, légère et asymptomatique de la calcémie et de la phosphatémie a été observée chez certains patients.
Des réactions indésirables supplémentaires ont été rapportées après la mise sur le marché :
Fréquence inconnue :
Troubles occulaires : iritis, uvéite
Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs : ostéonécrose de la mâchoire
Atteinte de la peau et des tissus sous-cutanés :
Très rares (< 1/10000) : hypersensibilité et réactions cutanées, incluant angio-oedème, rash généralisé et réactions cutanées bulleuses, parfois sévères.
* Résultats non significatifs dans les études de Phase III sur l’ostéoporose ; fréquence basée sur les événements indésirables / examens biologiques/réadministration positive lors des essais cliniques précoces.


Effets sur la conduite

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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