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ACTRON, comprimé effervescent


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et / ou des états fébriles.


Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· en raison de la présence d'aspirine:
o à partir du sixième mois de la grossesse, lorsqu'il est administré à doses antalgiques, antipyrétiques (≥ 500 mg/prise et par jour)- voir rubrique 4.6,
o hypersensibilité avérée aux salicylés et aux substances d'activité proche: notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens,
o ulcère gastroduodénal en évolution,
o toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
o risque hémorragique,
o association (voir rubrique 4.5):
§ avec le méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg par semaine,
§ avec les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses (≥ 3 g/j chez l'adulte);
· en raison de la présence de paracétamol:
o allergie au paracétamol,
o insuffisance hépatocellulaire;
· en raison de la présence de caféine: enfants de moins de 15 ans.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE:
· en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6);
· en association avec (voir rubrique 4.5):
o les autres AINS lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses (≥ 3 g/j chez l'adulte),
o les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à faibles doses (<3 g/j chez l'adulte),
o les héparines par voie parentérale,
o la ticlopidine,
o les uricosuriques,
o l'enoxacine.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Des syndromes de Reye ayant été observés chez des enfants atteints de virose (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'aspirine, il est prudent d'éviter l'administration d'aspirine dans ces situations.
Précautions d'emploi
Liées à la présence d'aspirine:
L'aspirine est déconseillée en cas de goutte.
L'aspirine doit être utilisée avec précaution en cas:
· d'antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'hémorragie digestive,
· d'insuffisance rénale,
· Dans ce cas ce médicament est contre-indiqué; d'asthme: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à l'allergie à aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine.
· de métrorragies ou de ménorragies,
· d'utilisation d'un stérilet (voir rubrique 4.5).
Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'aspirine, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).
Liées à la présence de paracétamol:
L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.
Interactions avec les examens paracliniques: la prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Liées à la présence de caféine:
Ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la caféine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Liés aux excipients:
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 440 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.


Grossesse

La présence d'aspirine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse
· Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'aspirine.
· Données cliniques concernant l'aspect mal formatif (premier trimestre):
o aspirine en traitement ponctuel: les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l'aspirine, prise au cours du premier trimestre.
o aspirine en traitement chronique: il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet mal formatif de l'aspirine lorsqu'elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
· Données cliniques concernant l'aspect fœtotoxique (deuxième et troisième trimestres):
o pendant les 4ème et 5ème mois, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n'a révélé aucun effet fœtotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
o à partir du 6ème mois de la grossesse, l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques (≥ 500mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer:
§ le fœtus à:
ú une toxicité cardio-pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;
ú un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.
§ la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses.
En conséquence:
· pendant les cinq premiers mois de la grossesse:
o l'aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin,
o par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
· à partir du 6ème mois de la grossesse: en dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d'aspirine est CONTRE-INDIQUE à partir du 6ème mois.
Allaitement
L'aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.


Effets indésirables

Liés à l'aspirine:
· Effets sur le système nerveux central:
o bourdonnements d'oreille,
o sensation de baisse de l'acuité auditive
o céphalées qui sont habituellement la marque d'un surdosage.
· Effets gastro-intestinaux:
o ulcères gastriques,
o hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est plus élevée.
· Effets hématologiques: syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies. purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.
· Réaction d'hypersensibilité: accidents de sensibilisation: œdème de QUINCKE, urticaire, asthme, accidents anaphylactiques.
· Autres: douleurs abdominales.
Liés au paracétamol:
Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement.
De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
Liés à la caféine:
Possibilité d'excitation, d'insomnies et de palpitations.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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