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ADALATE 10 mg, capsule


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Indications thérapeutiques

· Angor de Prinzmetal.
· Angor stable en association aux bêta-bloquants, lorsque les autres thérapeutiques anti-angineuses sont contre-indiquées ou insuffisamment efficaces.
· Traitement symptomatique des phénomènes de Raynaud.


Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
· hypersensibilité connue à la nifédipine,
· infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois,
· angor instable (voir rubrique 4.4),
· choc cardio-vasculaire (voir rubrique 4.4),
· en association avec le diltiazem (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse ou l'allaitement (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Cette spécialité ne doit pas être administrée en cas d'élévation tensionnelle aiguë: l'utilisation par voie sublinguale de nifédipine en provoquant une chute tensionnelle excessive et brutale, peut entraîner des accidents ischémiques. Cette forme à libération immédiate de nifédipine n'est pas indiquée dans l'hypertension artérielle.
Comme avec toute molécule vasoactive, une angine de poitrine peut très rarement être observée surtout en début de traitement avec la nifédipine à libération immédiate.
Chez des patients présentant une angine de poitrine, une augmentation de la fréquence, de la durée et de la sévérité des crises angineuses peut être observée, surtout en début de traitement.
Des cas isolés d'infarctus du myocarde ont été décrits sans qu'il soit possible de les différencier de l'évolution habituelle de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.8).
Précautions d'emploi
· Association aux bêtabloquants: chez le coronarien souffrant d'angor stable, l'instauration du traitement par nifédipine capsule requiert un traitement préalable par bêta-bloquant à dose efficace. Elle se fera sous surveillance médicale particulière, chez les sujets en insuffisance cardiaque latente (voir rubrique 4.5).
· La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, hypotension sévère avec pression systolique inférieure à 90 mmHg, collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, insuffisance cardiaque cliniquement significative, sténose aortique sévère).
· Du fait de son métabolisme hépatique, la nifédipine doit être administrée sous surveillance chez les insuffisants hépatiques. Chez les insuffisants hépatiques sévères, une diminution de la posologie peut être nécessaire.
· En cas de constipation sévère, il est conseillé d'administrer des lubrifiants pour éviter l'aggravation excessive de la constipation.


Grossesse

Grossesse
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un risque tératogène et fœtotoxique de la nifédipine.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nifédipine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la nifédipine est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive. Toutefois, la découverte d'une grossesse sous nifédipine n'en justifie pas l'interruption.
En cas d'exposition au premier trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale orientée sur le cœur et le squelette peut être envisagée.
Allaitement
La nifédipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

· Troubles généraux:
o Rougeurs du visage accompagnées ou non de céphalées et bouffées de chaleur plutôt en début du traitement,
o Asthénie, œdème périphérique, particulièrement des membres inférieurs.
· Troubles cardio-vasculaires:
o Des douleurs thoraciques, voire un angor ou un infarctus du myocarde ont été rarement observés, en particulier chez le coronarien. Elles imposent l'arrêt du traitement,
o Tachycardie et palpitations en début de traitement dans l'angor stable devant faire réévaluer la posologie du traitement par bêtabloquant,
o Vasodilatation, hypotension, hypotension orthostatique,
· Troubles digestifs: Diarrhée, gastralgies, nausées, douleur abdominale, constipation, dyspepsie, exceptionnellement atteintes hépatiques (cholestase intra-hépatique, ictère, augmentation des transaminases). Des atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, gingivite ou hyperplasie gingivale ont été rapportées. Ces atteintes sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.
· Troubles hématologiques: Exceptionnellement: agranulocytose,
· Troubles du métabolisme: Exceptionnellement: hyperglycémies,
· Troubles endocriniens: Exceptionnellement: gynécomastie,
· Troubles de l'appareil locomoteur: Des crampes ont été observées,
· Troubles neurologiques: Paresthésie, tremblements, étourdissements pouvant être liés à l'hypotension, sensations vertigineuses,
· Troubles respiratoires: Dyspnée,
· Troubles cutanés:
o Possibilité de survenue d'allergie et de réactions d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire, œdème de Quincke ainsi que des réactions cutanées diverses,
o Exceptionnellement: réaction de photosensibilité, dermatite exfoliative, érythromélalgie,
o En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques,
· Troubles urinaires: Exceptionnellement: polyurie, nycturie.


Effets sur la conduite

Des réactions au médicament, variables d'un individu à l'autre, peuvent altérer la capacité de conduire des véhicules ou l'utilisation des machines. Plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement ainsi qu'en association à l'alcool.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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