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ADARTREL 0,25 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir rubrique 5.1).


Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
· Insuffisance hépatique sévère.


Précautions d'emploi

Le ropinirole ne devra pas être utilisé pour traiter l’akathisie, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un Syndrome des Jambes Sans Repos secondaire (par exemple : lié à une insuffisance rénale, à une anémie par carence martiale ou à une grossesse).
Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos : début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée) peuvent être observés au cours du traitement par le ropinirole. Dans ce cas, le traitement devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés.
Le ropinirole utilisé dans la maladie de Parkinson a été peu fréquemment associé, à une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine (voir section 4.8), cependant, ceci est très rare dans le Syndrome des Jambes Sans Repos. Néanmoins, les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l’utilisation de machines pendant le traitement avec ropinirole.
Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. De plus, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement pourra être envisagé.
Les patients présentant des troubles psychotiques majeurs ne doivent pas être traités par des agonistes dopaminergiques à moins que le bénéfice attendu l’emporte sur le risque encouru.
Des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique et l’hypersexualité, et une augmentation de la libido, ont été décrits chez des patient traités par agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole principalement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, Ces troubles ont été rapportés spécialement à doses élevées et étaient généralement réversibles lors de la diminution de la dose ou de l’arrêt du traitement. Dans quelques cas, d’autres facteurs étaient présents tels que des antécédents de comportements compulsifs (voir section 4.8).
Le ropinirole devra être administré avec prudence aux patients ayant une insuffisance hépatique modérée. La survenue d’effets indésirables devra être étroitement surveillée.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
En raison du risque d’hypotension, les patients ayant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne) doivent être traités avec prudence.


Grossesse

Grossesse
Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.
Allaitement
Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.


Effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence. Les fréquences issues des essais cliniques sont déterminées comme ayant une incidence supérieure à celle du placebo et sont classées en très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10) ou peu fréquents (>1/1 000, <1/100).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Utilisation du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos
Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30 % des patients). En général, les effets indésirables ont été d’intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l’augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis d’essai en raison d’effets indésirables.
Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1% par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.
Tableau 2 : Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307)

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Troubles psychiatriques

· Fréquents

Nervosité

· Peu fréquents

Confusion

Troubles du système nerveux

· Fréquents

Syncope, somnolence, vertiges

Troubles vasculaires

· Peu fréquents

Hypotension orthostatique, hypotension

Troubles gastro-intestinaux

· Très fréquents

Vomissements, nausées

· Fréquents

Douleurs abdominales

Troubles généraux

· Fréquents

Fatigue

Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme en ouvert.
Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos : début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée) peuvent être observés lors du traitement par ropinirole.
Prise en charge des effets indésirables
Une réduction de la posologie devra être envisagée en cas de survenue d’effets indésirables significatifs. Après amélioration de l’effet indésirable, la posologie pourra être ré-augmentée progressivement. Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d’action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire.
Autre expérience clinique avec le ropinirole
Le ropinirole est aussi indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. Les effets indésirables rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo chez les patients ayant une maladie de Parkinson traités par le ropinirole, en monothérapie ou en association, à des doses allant jusqu’à 24 mg par jour, sont présentés ci-dessous.
Tableau 3 : Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson à des doses allant jusqu’à 24 mg par jour.
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Troubles psychiatriques

· Fréquents

Hallucinations, confusion

· Peu fréquents

Augmentation de la libido

Troubles du système nerveux

· Très fréquents

Syncope, dyskinésie, somnolence

Troubles gastro-intestinaux

· Très fréquents

Nausées

· Fréquents

Vomissements, douleurs abdominales, brûlures d’estomac

Troubles généraux

· Fréquents

Oedème des membres inférieurs

Données post-commercialisation
Des réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa ont été observées.
Des troubles du contrôle des impulsions (incluant le jeu pathologique et l’hypersexualité), et une augmentation de la libido, ont été rapportés (voir section 4.4).
Le ropinirole utilisé dans la maladie de Parkinson est associé à une somnolence et, a été, peu fréquemment (>1/1 000, <1/100) associé à une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d’apparition soudaine. Cependant, ces effets sont très rares (<1/10 000) dans le Syndrome des Jambes Sans Repos.
Suite à l’administration du ropinirole, une hypotension orthostatique ou une hypotension, rarement sévère, ont été rapportées peu fréquemment (>1/1 000, <1/100).
De très rares cas (<1/10 000) de réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques, ont été rapportés.


Effets sur la conduite

Les patients traités par ropinirole présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d’apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d’autres personnes à un risque d’accident grave ou de décès (par exemple l’utilisation de machines), et ce jusqu'à la disparition de ces effets (voir section 4.4).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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