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ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Adénoscan intraveineux est un vasodilatateur coronarien destiné à être utilisé lors de la scintigraphie de perfusion myocardique lorsque l'épreuve d'effort est impossible à effectuer ou inappropriée.


Contre-indications

Adénoscan est contre-indiqué chez les patients présentant les pathologies suivantes :
· hypersensibilité connue à l'adénosine,
· bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, dysfonctionnement sino-auriculaire (maladie de l'oreillette), à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque,
· syndrome du QT long,
· hypotension artérielle sévère,
· angor instable non stabilisé par un traitement médicamenteux,
· insuffisance cardiaque décompensée,
· broncho-pneumopathies chroniques obstructives avec bronchospasme clinique (ex. asthme bronchique),
· association avec le dipyridamole.


Précautions d'emploi

En raison du risque éventuel d'hypotension artérielle significative, Adénoscan doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant :
· une sténose du tronc commun (gauche),
· une hypovolémie non corrigée,
· un rétrécissement valvulaire cardiaque,
· un shunt gauche-droit,
· une péricardite ou un épanchement péricardique,
· un dysfonctionnement du système nerveux autonome,
· une sténose carotidienne avec insuffisance vasculaire cérébrale.
La perfusion d'Adénoscan doit être interrompue chez tout patient présentant une hypotension artérielle persistante ou symptomatique.
Adénoscan doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant :
· des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou une insuffisance cardiaque sévère ;
· des troubles mineurs de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, bloc de branche) qui pourraient être transitoirement aggravés durant la perfusion.
· une fibrillation auriculaire, ou un flutter, spécialement chez ceux ayant une voie de la conduction accessoire, la conduction par cette voie anormale pouvant être favorisée.
Adenoscan peut entraîner des convulsions chez les patients sujets aux convulsions.
Il a été rapporté de rares cas de bradycardie sévère. Certains cas sont survenus chez des patients récemment transplantés ou chez des patients atteints de maladie sino-auriculaire occulte. La survenue d'une bradycardie sévère doit être considérée comme le signe d'une affection sous-jacente et doit conduire à l'arrêt du traitement. Une bradycardie sévère peut favoriser le développement de torsades de pointes, surtout en cas de prolongation de l'intervalle QT. Cependant, à ce jour, il n'a pas été rapporté d’observation de torsades de pointes lorsque l'on utilise l'adénosine en perfusion continue.
La survenue d'une insuffisance respiratoire (potentiellement fatale), d'une asystolie/arrêt cardiaque (potentiellement fatal), d'un angor, d’une bradycardie sévère ou d'une hypotension sévère doit faire interrompre le traitement.
Chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation cardiaque récente (datant de moins de 1 an), une augmentation de la sensibilité cardiaque à l'adénosine a été observée.
Adénoscan peut déclencher ou aggraver un bronchospasme (cf 4.3 Contre-indications et 4.8 Effets indésirables).
La tolérance et l’efficacité n’ont pas été établies chez l’enfant. Par conséquent, il n’est pas recommandé d’utiliser Adénoscan chez l’enfant jusqu’à ce que de nouvelles données soient disponibles.
Adenoscan contient 9 mg de sodium par mL. En tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.


Grossesse

Grossesse
On ne sait pas si Adénoscan a des effets secondaires néfastes chez la femme enceinte ou allaitante. Cependant, son utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée sauf si le bénéfice attendu compense les éventuels risques.
Allaitement
L'Adénoscan ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.


Effets indésirables

Les effets liés à l'activité pharmacologique de l'adénosine sont fréquents mais en général limités et de courte durée. En cas de survenue d’effet indésirable grave, il peut s’avérer nécessaire d’interrompre la perfusion.
Les méthylxanthines, telles que l'aminophylline IV, ou la théophylline, ont été utilisées pour traiter les effets secondaires persistants (50-125 mg en injection intraveineuse lente).
Les effets indésirables sont classés par système organe/classe et par fréquence : très fréquents (>1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000), très rares (<1/10000), inconnue (lorsque la fréquence ne peut pas être estimée d’après les données disponibles).
Affections cardiaques

· Fréquents : hypotension artérielle (cf 4.4 Mises en garde et précautions d’emploi), bloc auriculo-ventriculaire, sous-décalage du segment ST, tachycardie ventriculaire soutenue ou non soutenue.
La perfusion devra être interrompue en cas de survenue de bloc auriculo-ventriculaire prolongé du deuxième ou du troisième degré.
En cas de survenue d’un bloc auriculo-ventriculaire de premier degré, les patients doivent être étroitement surveillés car, dans un quart des cas, le bloc évoluera vers un degré supérieur.
· Rares : bradycardie parfois sévère (cf 4.4 Mises en garde et précautions d’emploi)
· Fréquence inconnue : asystolie/arrêt cardiaque (quelques cas d’issue fatale, cf 4.4 Mises en garde et Précautions d’emploi), tachycardie sinusale, fibrillation auriculaire, fibrillation ventriculaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Très fréquents : dyspnée (ou besoin de respirer profondément)
· Rares : bronchospasme (cf 4.4 Mises en garde et précautions d’emploi), congestion nasale
· Très rares : insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4 Mises en garde et Précautions d’emploi).
· Fréquence inconnue : apnée/arrêt respiratoire
Des cas d’issue fatale d’insuffisance respiratoire, de bronchospasme et d’apnée/arrêt respiratoire ont été rapportés.
Affections du système nerveux
· Très fréquents : céphalées
· Fréquents : étourdissements, sensation de « tête vide »
· Peu fréquents : paresthésies
· Rares : tremblements, somnolence
· Fréquence inconnue : perte de connaissance/syncope, convulsions, particulièrement chez les patients prédisposés (cf. 4.4 Mises en garde et précautions d’emploi)
Affections oculaires
· Rares : vision trouble
Affections de l’oreille et du labyrinthe
· Rares : acouphènes
Affections psychiatriques
· Peu fréquents : nervosité
Affections gastro-intestinales
· Fréquents : nausées, vomissements, gêne abdominale
· Peu fréquents : goût métallique, sécheresse de la bouche
Affections du rein et des voies urinaires
· Rares : impériosité mictionnelle
Affections des organes de reproduction et du sein
· Rares : gêne au niveau des mamelons
Affections vasculaires
· Très fréquents : flush facial
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
· Très fréquents : douleur ou oppression thoracique
· Fréquents : gêne au niveau de la gorge, du cou et de la mâchoire
· Peu fréquents : sueurs, gêne au niveau des bras, des jambes ou du dos, sensation de faiblesse
· Très rares : réactions au site d’injection


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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