Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Médicaments > ADEPAL, comprimé enrobé
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application

Biofutur


Partenaires


Publicité

ADEPAL, comprimé enrobé


Publicité
Indications thérapeutiques

Contraception hormonale orale.


Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients;
· Accidents thrombo-emboliques artériels (présence ou antécédent);
· Accidents thrombo-emboliques veineux (présence ou antécédent) tels que thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire;
· Prédisposition héréditaire ou acquise aux thromboses veineuses ou artérielles (résistance à la protéine C activée (APC), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps anti-phospholipides…);
· Maladie cérébrovasculaire ou coronarienne;
· Hypertension artérielle non contrôlée;
· Valvulopathie;
· Troubles du rythme thrombogènes;
· Antécédents de migraine avec signes neurologiques focalisés;
· Pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère;
· Diabète compliqué de micro ou de macro angiopathie;
· Tumeur maligne connue ou suspectée du sein;
· Carcinome de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante connue ou suspectée;
· Adénome ou carcinome hépatique, affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique;
· Hémorragies génitales non diagnostiquées.


Précautions d'emploi

RISQUE THROMBO-EMBOLIQUE ARTERIEL ET VEINEUX
Avant la prescription d'une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thrombo-embolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.
La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement: céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la pression artérielle, signes cliniques de phlébite et d'embolie pulmonaire.
1 - Risque thrombo-embolique VEINEUX
L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif oral augmente le risque d'accident thrombo-embolique veineux par rapport à une non utilisation. Ce risque thrombo-embolique veineux est plus élevé pendant la première année d'utilisation, mais reste cependant inférieur au risque d'accident thrombo-embolique veineux survenant pendant la grossesse et estimé à 60 cas pour 100 000 grossesses. Dans 1 à 2 % des cas, ces accidents ont une évolution fatale.
Pour les pilules estroprogestatives contenant du lévonorgestrel et 30 µg d'éthinyl-estradiol, comme ADEPAL, l'incidence des accidents thrombo-emboliques veineux est d'environ 20 cas pour 100 000 années-femmes d'utilisation.
Les facteurs de risque thrombo-emboliques veineux sont:
· L'obésité (indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2)
· L'intervention chirurgicale, l'immobilisation prolongée, et le post-partum et l'interruption de grossesse du second trimestre: En cas d'intervention chirurgicale prévue, il convient d'interrompre l'estroprogestatif un mois avant l'intervention et jusqu'au retour à une mobilité complète. En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.
· Les thrombophilies acquises ou héréditaires: En cas d'antécédents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans) il peut être utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse.
· L'âge.
· La responsabilité des varices et des thrombophlébites superficielles dans le risque thrombo-embolique veineux n'est pas établie.
2-Risque thrombo-embolique ARTERIEL
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation de contraceptifs estroprogestatifs oraux à une augmentation du risque thrombo-embolique artériel (infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux incluant des accidents ischémiques transitoires).
Les données disponibles sur le risque d'infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure à un risque différent entre les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs de 2ème et de 3ème génération.
Le risque thrombo-embolique artériel associé à la prise de contraceptifs estroprogestatifs augmente avec l'âge et le tabagisme; il est donc recommandé aux femmes sous contraceptifs estroprogestatifs de ne pas fumer, en particulier les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif estroprogestatif doivent cesser de fumer.
Les autres facteurs de risque thrombo-emboliques artériels sont:
· Certaines affections cardiovasculaires: HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes, diabète: qui constituent des contre-indications (voir rubrique 4.3), et les dyslipidémies;
· Migraines;
· L'âge: le risque thrombotique artériel augmentant avec l'âge; le rapport bénéfice/risque de cette contraception devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans.
· Thrombophilie acquise ou héréditaire: antécédents familiaux connus (thrombose artérielle chez des sujets jeunes de la famille).
· L'obésité.
CANCERS GYNECOLOGIQUES
Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs.
L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation. L'influence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein n'est pas établie. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt de son utilisation.
La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif estroprogestatif, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués.
L'apparition de cancer du sein chez les femmes de moins de 40 ans étant rare, l'augmentation de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs actuelles ou récentes est faible par rapport au risque global d'apparition d'un cancer du sein durant la vie. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport aux cancers diagnostiqués chez les femmes n'en ayant jamais utilisé.
Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs estroprogestatifs pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices au long cours. Cependant, la cause précise de ces pathologies n'est pas établie et le comportement sexuel ou d'autres facteurs comme le papilloma virus humain (HPV) pourraient être impliqués dans ces observations.
Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs dont les bénéfices apparaissent supérieurs aux risques éventuels.
Par ailleurs, la contraception estroprogestative diminue le risque de cancer de l'ovaire et de l'endomètre.
TUMEURS HEPATIQUES
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital.
L'apparition ou l'aggravation d'une cholestase lors de grossesse ou de prise de contraceptifs estroprogestatifs oraux a été rapportée, toutefois l'association avec les contraceptifs estroprogestatifs n'est pas prouvée. En cas de modification de façon aiguë ou chronique de la fonction hépatique, un arrêt du traitement contraceptif sera nécessaire jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique.
MIGRAINES/CEPHALEES
La survenue ou l'exacerbation de migraine ou l'apparition de céphalées inhabituelles, récurrentes, persistantes ou sévères nécessitent un arrêt immédiat du traitement et une recherche de la cause (voir rubrique 4.3).
HYPERTENSION ARTERIELLE
Bien que rare, une augmentation de la pression artérielle a été rapportée chez les femmes sous contraceptifs oraux estroprogestatifs.
Chez les patientes ayant des antécédents d'hypertension artérielle ou ayant une hypertension artérielle liée à une pathologie (incluant certaines pathologies rénales), une autre méthode contraceptive devra être utilisée. En cas d'utilisation de contraceptifs estroprogestatifs oraux chez ces patientes, un suivi médical rapproché est recommandé et le contraceptif sera arrêté en cas d'augmentation significative de la pression artérielle.
AUTRES
· Un examen médical complet avec recherche des antécédents personnels et familiaux est nécessaire avant l'initiation du traitement. Il devra être répété périodiquement en cours de traitement;
· Une attention particulière devra être portée
o aux femmes présentant une affection métabolique, telle que diabète non compliqué,
o chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux ou médicaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d'utilisation d'une contraception estroprogestative (voir rubrique 4.3);
· Obésité (indice de masse corporelle = poids/taille2 ≥30);
· Tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome);
· Hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée;
· Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liée ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs: épilepsie, migraine, otosclérose, asthme, antécédents vasculaires familiaux, varices, herpes gestationis, calculs biliaires, LED, troubles cardiaques, rénaux ou hépatiques, dépression, hypertension artérielle, chorée, syndrome hémolytique et urémique.
Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement.
Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d'une éventuelle cause organique s'impose.
Des cas de dépression sous contraceptif oral estroprogestatif ont été rapportés. Les femmes sous contraceptifs oraux estroprogestatifs ayant des antécédents de dépression, doivent être étroitement surveillées.
En cas de melasme/chloasma apparu lors d'une grossesse ou sous contraceptifs oraux estroprogestatifs, il est recommandé d'éviter les expositions solaires pour réduire l'exacerbation de la maladie.
Les diarrhées et/ou vomissements peuvent diminuer l'absorption des contraceptifs oraux estroprogestatifs (voir rubrique 4.2).
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne protègent pas des infections VIH ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
Liées aux excipients:
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.


Grossesse

Grossesse
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes administrés seuls ou en association, en début de grossesse.
Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgéniques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents (comme celui présenté dans cette spécialité), nettement moins voire pas du tout androgéniques.
En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estroprogestatifs n'en justifie pas l'interruption.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.


Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux:
Pour les effets indésirables graves, tels que les accidents thromboemboliques veineux et artériels, voir rubrique 4.4.
Les effets indésirables les plus fréquemment (> 10%) rapportés par les patientes durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées incluant les migraines, et les saignements/spottings.
Autres effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs:

style='border-collapse:collapse;border:none'>







































































































Fréquent ≥1% et + 10%

Peu fréquent ≥0,1% et + 1%

Rare ≥0,01% et + 0,1%

Très rare + 0,01%

Infections

Vaginite incluant candidose vaginale







Troubles du système immunitaire





Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angio-œdème, troubles circulatoire et respiratoire sévères

Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé

Troubles du métabolisme et de la nutrition



Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)

Intolérance au glucose

Exacerbation d'une porphyrie

Troubles psychiatriques

Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido







Troubles du système nerveux

Nervosité, étourdissement





Exacerbation d'une chorée

Troubles oculaires





Irritation par les lentilles de contact

Névrite optique, thrombose vasculaire rétinienne

Troubles de l'appareil digestif

Nausée, vomissement, douleur abdominale

Crampes abdominales, ballonnement



Pancréatite, , adénome hépatique carcinome hépatocellulaire

Troubles hépato biliaires





Ictère cholestatique

Lithiase biliaire, cholestase

Troubles cutanés

Acné

Rashs, chloasma (melasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie

Erythème noueux

Erythème multiforme

Troubles rénal et urinaire







Syndrome hémolytique urémique

Appareil reproductif

Douleur et tension mammaires, sécrétion, dysménorrhée, modification des secrétions vaginales et des règles







Général

Rétention hydrique/œdème







Autres

Modification du poids (augmentation ou diminution)

Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie





Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicité