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AERRANE, liquide pour inhalation par vapeur


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Indications thérapeutiques

Anesthsie gnrale par inhalation, utilisable en induction et entretien.


Contre-indications

Ce mdicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:
Hypersensibilit aux agents anesthsiques halogns.
Sujets ayant prsent des antcdents, personnels ou familiaux, d'hyperthermie maligne.
Patients ayant prsent une atteinte hpatique, un ictre, une fivre inexplique, ou une osinophilie aprs administration d'un anesthsique halogn.
Association aux IMAO non slectifs.
Ce mdicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants:
Chez l'enfant de moins de 2 ans.
Au cours de la grossesse (voir rubrique 4.6).
En association aux sympathomimtiques bta ou alpha et bta (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spciales
Lors de l'utilisation d'anesthsiques halogns, des cas d'anomalies des fonctions hpatiques, d'ictre et de cytolyse hpatique massive, parfois mortelle ont t signals. Ces ractions orientent vers des ractions d'hypersensibilit communes la plupart des anesthsiques halogns.
Comme les niveaux d'anesthsie peuvent tre modifis facilement et rapidement avec de l'isoflurane, seuls les vaporateurs spcialement calibrs pour ce produit doivent tre utiliss. Le degr d'hypotension et de dpression ventilatoire peut fournir une indication quant au niveau d'anesthsie. La respiration spontane doit tre attentivement surveille et assiste si ncessaire.
L'isoflurane peut-tre l'origine d'une hyperthermie maligne. Si celle-ci apparat, le traitement consiste dans l'arrt des agents ayant dclench ce mcanisme, la dpose des vaporateurs, la purge du circuit, l'administration intraveineuse de dantrolne ainsi qu'un traitement symptomatique.
Il est dconseill d'utiliser l'isoflurane chez les sujets susceptibles de prsenter une hyperthermie maligne (antcdents d'hyperthermie maligne d'effort, myopathies telles que les dystrophies musculaires, syndrome de King, myotonie, myopathie noyau central).
Prcautions d'emploi
L'isoflurane doit tre administr uniquement par ou en prsence d'un d'anesthsiste disposant des moyens de l'anesthsie et de la ranimation.
A viter chez les sujets susceptibles de prsenter une bronchoconstriction: des observations de bronchospasmes ont t rapportes.
Il est recommand de contrler la ventilation chez les malades de neurochirurgie: le flux crbral demeure inchang au cours d'une anesthsie lgre, mais tend s'lever au cours d'une anesthsie plus profonde. L'augmentation de la pression intracrbrale peut tre prvenue ou annule par l'hyperventilation du sujet avant ou pendant l'anesthsie.
L'isoflurane est un puissant vasodilatateur coronarien qui est susceptible d'entraner un phnomne de vol, en cas de stnose coronarienne et tre l'origine d'une ischmie sous endocardique.
Chez l'enfant, le caractre irritant de l'isoflurane rend son utilisation difficile comme agent d'induction de l'anesthsie en ventilation spontane au masque.
En prsence de chaux sode ou baryte, des cas isols d'augmentation de la carboxyhmoglobine ont t observs avec les agents halogns ayant un radical -CF2H. La formation de CO n'est pas cliniquement significative quand l'adsorbant est normalement hydrat. Se conformer strictement aux instructions d'utilisation des adsorbants du CO2, donnes par le fabricant.


Grossesse

Les tudes effectues chez l'animal ont mis en vidence un effet tratogne.
En clinique, il n'existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif de l'isoflurane lorsqu'il est administr pendant le premier trimestre de la grossesse.
Bien qu'aucun effet ftotoxique particulier ne soit apparu ce jour, le suivi de grossesse exposes l'isoflurane est insuffisant pour exclure tout risque.
En consquence, l'utilisation de l'isoflurane est dconseille au cours du premier trimestre de la grossesse, et ne doit tre envisage en fin de grossesse et au cours de l'accouchement que si ncessaire.


Effets indésirables

Hypotension artrielle (qui tend redevenir normale avec le stimulus chirurgical). Cette baisse de la pression artrielle est lie une vasodilatation priphrique en relation directe avec la profondeur de l'anesthsie.
Augmentation de la frquence cardiaque: sous ventilation assiste, en normocapnie, le dbit cardiaque tend se maintenir malgr l'approfondissement de l'anesthsie, grce surtout une augmentation de la frquence cardiaque. L'hypercapnie qu'il est possible d'observer en ventilation spontane peut accrotre la frquence et le dbit cardiaque au-dessus de leur valeur chez le sujet veill.
Dpression respiratoire, trs rares observations de bronchospasme.
Arythmies.
De trs rares observations d'hpatite cytolytique ont t rapportes aprs anesthsie l'isoflurane. (voir rubriques 4.3 et 4.4.)
Survenue au rveil de frissons, nauses, vomissements.
De mme qu'avec les autres agents anesthsiques de ce type, l'isoflurane peut dclencher un tat d'hypermtabolisme du muscle squelettique conduisant une forte demande en oxygne et induisant un syndrome clinique connu sous le nom d'hyperthermie maligne (HM). Ce syndrome comprend des symptmes non spcifiques telles que rigidit musculaire, tachycardie, tachypne, cyanose, arythmie et tension artrielle instable, ainsi qu'une lvation de l'ensemble du mtabolisme ce qui se traduit par une lvation de la temprature corporelle et l'augmentation du CO2 en fin d'expiration (PetCO2). De tels effets ont t observs, dans des rares cas, chez l'Homme aprs une anesthsie par l'isoflurane (voir rubrique 4.4).
L'cret de ce produit et l'irritation des voies respiratoires entranent une induction d'anesthsie un peu agite avec toux, blocage de la respiration et une lgre tendance au spasme laryng.


Effets sur la conduite

L'attention des conducteurs et utilisateurs de machines sera attire sur les risques de diminution de la conscience dans les suites d'une anesthsie gnrale.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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