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ALBUMINE HUMAINE BAXTER 200 g/l, solution pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Restauration et maintien du volume de sang circulant lorsqu'un dficit volumique a t tabli et que l'utilisation d'un collode est approprie.
Le choix de l'albumine prfrentiellement un collode de synthse sera fonction de l'tat clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.


Contre-indications

Hypersensibilit aux prparations d'albumine ou l'un des excipients.


Précautions d'emploi

Prcautions particulires d'emploi
En cas de survenue d'une raction de type allergique ou anaphylactique, ladministration doit tre immdiatement interrompue et un traitement appropri institu. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'tat de choc doit tre instaur.
L'albumine doit tre utilise avec prcaution dans les situations o une hypervolmie et ses consquences ou une hmodilution pourraient prsenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple :
Insuffisance cardiaque dcompense
Hypertension
Varices sophagiennes
dme pulmonaire
Diathse hmorragique
Anmie svre
Insuffisance rnale et post-rnale
L'effet collodo-osmotique des solutions dalbumine humaine 20% ou 25% est environ quatre fois celui du plasma sanguin. Par consquent, lorsqu'une solution concentre d'albumine est administre, il faut veiller assurer une hydratation adquate du patient. Surveiller attentivement les patients pour viter une surcharge circulatoire et une hyperhydratation.
Les solutions d'albumine humaine 20-25% sont relativement faibles en lectrolytes compares aux solutions d'albumine humaine 4-5%. Lorsque de l'albumine est administre, le bilan lectrolytique du patient doit tre surveill (voir section 4.2) et il faut prendre les actions appropries pour restaurer ou maintenir l'quilibre lectrolytique.
Les solutions d'albumine ne doivent pas tre dilues avec de l'eau pour prparations injectables car cela peut entraner une hmolyse chez les receveurs.
S'il faut remplacer des volumes relativement importants, des contrles des paramtres de coagulation et de l'hmatocrite sont ncessaires. Prendre des prcautions pour garantir une substitution adquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, lectrolytes, plaquettes et rythrocytes).
Une hypervolmie peut se produire si la posologie et le dbit de perfusion ne sont pas adapts l'tat circulatoire du patient. Il faut interrompre immdiatement la perfusion ds l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (cphales, dyspne, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artrielle, de la pression veineuse ou d'un dme pulmonaire.
Mises en gardes spciales
Les mesures standards de prvention du risque de transmission dagents infectieux par les mdicaments prpars partir de sang ou de plasma humain incluent la slection des donneurs, la recherche de marqueurs spcifiques de linfection sur chaque don et sur les mlanges de plasma et linclusion dans le procd de fabrication dtapes efficaces pour linactivation/limination virale.
Malgr cela, lorsque des mdicaments prpars partir de sang ou de plasma humain sont administrs, la possibilit de transmettre des agents infectieux ne peut tre totalement exclue. Ceci s'applique galement aux agents pathognes mergeants ou de nature encore inconnue.
Aucun cas de contamination virale par lalbumine fabrique conformment aux spcifications de la Pharmacope Europenne et selon des procds tablis na t rapport.
Dans lintrt des patients, il est fortement recommand, denregistrer le nom et le numro de lot chaque administration dAlbumine humaine Baxter 200g/l, de faon maintenir un lien entre le patient et le lot du produit utilis.


Grossesse

Linnocuit de lAlbumine humaine Baxter 200 g/l solution pour perfusion chez la femme enceinte n'a pas t tablie par des essais cliniques contrls. Cependant, l'exprience clinique avec l'albumine suggre qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le droulement de la grossesse, ou sur le ftus et le nouveau-n.
Aucune tude de reproduction chez l'animal n'a t mene avec l'Albumine humaine Baxter 200 g/l solution pour perfusion.
Toutefois, l'albumine humaine est un constituant normal du sang humain.


Effets indésirables

De lgres ractions telles que bouffes vasomotrices, urticaire, fivre, nauses surviennent dans de rares cas. Ces ractions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du dbit de la perfusion ou de son arrt. Dans de trs rare cas, des ractions svres telles qu'un tat de choc peuvent tre observes. Dans ces cas, la perfusion doit tre arrte et un traitement appropri devra tre instaur.
Pour information sur la scurit virale, cf. paragraphe 4.4.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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