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ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé sécable


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Indications thérapeutiques

· Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.
· Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.
· Hypertension artérielle essentielle.
· Etats œdémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire:
o œdème et ascite de l'insuffisance cardiaque,
o ascite cirrhotique,
o syndrome néphrotique,
o œdème cyclique idiopathique.
· Thérapeutique adjuvante de la myasthénie: dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:
· insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment: anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide,
· hyperkaliémie,
· stade terminal de l'insuffisance hépatique,
· hypersensibilité à la spironolactone,
· associations à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l et chez les sujets susceptibles de présenter une acidose et en cas d'association avec le lithium, les IEC, la ciclosporine et le tacrolimus (voir rubrique 4.5). Il ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse ou en cas d'allaitement.


Précautions d'emploi

· La surveillance de l'ionogramme sanguin (en particulier la kaliémie), un bilan rénal et hépatique, sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est justifiée chez tous les patients en cas de traitement simultané par un diurétique puissant.
· En cas de diabète, l'hyperglycémie favorise le risque d'hyperkaliémie.
· L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.


Grossesse

Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, toutefois à fortes doses une féminisation des fœtus mâles a été décrite lors de l'administration de spironolactone pendant toute la vie fœtale, c'est-à-dire après l'organogenèse.
En clinique, le risque n'est pas connu; cependant, à ce jour, aucun cas de féminisation des fœtus mâles n'a été rapporté.
En l'absence de données cliniques, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ne doit être réservée qu'aux indications où il n'existe aucune alternative thérapeutique.
En particulier, le traitement des œdèmes, de la rétention hydrosodée ou de l'HTA gravidique ne constituent pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraîner une ischémie fœtoplacentaire avec un risque d'hypotrophie fœtale.
Allaitement
La spironolactone est excrétée en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, elle ne doit pas être utilisée en période d'allaitement en raison:
· d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée,
· de ses effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie).


Effets indésirables

Au plan clinique
Une gynécomastie peut apparaître lors de l'utilisation de la spironolactone: son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone; cependant dans de rares cas elle peut persister.
D'autres effets indésirables rares et généralement réversibles à l'arrêt de la thérapeutique ont été rencontrés, il s'agit de:
· impuissance chez l'homme,
· troubles des règles chez la femme,
· intolérance digestive,
· éruption cutanée,
· somnolence,
· crampes des membres inférieurs.
Au plan biologique
Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC: bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera arrêté.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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