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ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
L’alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.


Contre-indications

· Maladies de l'œsophage, telles qu'une sténose ou une achalasie qui retardent le transit œsophagien.
· Incapacité de se tenir debout ou en position assise pendant au moins 30 minutes.
· Hypersensibilité à l’alendronate, à d’autres biphosphonates, ou à l’un des excipients.
· Hypocalcémie.
Voir rubrique 4.4.


Précautions d'emploi

L’alendronate peut entraîner une irritation locale de la muqueuse au niveau de la sphère digestive haute. Dans la mesure où il existe une possibilité d’aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l’alendronate est donné chez des patientes présentant une maladie gastro-intestinale haute évolutive telle qu'une dysphagie, une maladie œsophagienne, une gastrite, une duodénite, un ulcère, ou des antécédents récents (survenus au cours de l’année précédente) d’une maladie gastro-intestinale majeure telle qu’un ulcère gastro-duodénal, une hémorragie gastro-intestinale active ou une intervention chirurgicale sur la partie haute du tractus gastro-intestinal autre qu’une pyloroplastie (voir rubrique 4.3).
Des réactions œsophagiennes (présentant parfois un caractère de gravité imposant l'hospitalisation) telles que des œsophagites, des ulcérations et des érosions œsophagiennes, rarement suivies d’une sténose de l’œsophage, ont été signalées chez des patientes recevant de l'alendronate. Par conséquent, les praticiens doivent être particulièrement attentifs à tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction œsophagienne, et l’on prescrira à la patiente d'arrêter l'alendronate et de consulter si elle présente des symptômes d’une irritation œsophagienne telles qu’une dysphagie, une odynophagie, des douleurs rétrosternales ou l'apparition ou l'aggravation d’un pyrosis.
Le risque de survenue de réactions œsophagiennes sévères semble être plus élevé chez les patientes qui ne prennent pas l'alendronate correctement et/ou qui continuent à prendre leur traitement par alendronate après avoir développé des symptômes suggérant une irritation œsophagienne. Il est très important de fournir toutes les informations concernant l'administration du traitement à la patiente et de s’assurer qu’elle les assimile (voir rubrique 4.2). Il convient d'informer les patientes que la non observance de ces instructions est susceptible d’augmenter leur risque de présenter des troubles œsophagiens.
En dépit de l'absence d'augmentation du risque dans les études cliniques à grande échelle, de rares cas (après la mise sur le marché) d'ulcérations gastrique et duodénale ont été observés, dont certains ont présenté un caractère de gravité s'accompagnant de complications. Une relation de cause à effet ne peut être totalement exclue.
L’alendronate n’est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale dans laquelle le débit de filtration glomérulaire (DFG) est inférieur à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).
Il convient d’envisager d’autres origines à l’ostéoporose que la carence oestrogénique et le vieillissement.
Toute hypocalcémie doit être corrigée avant la mise en route du traitement par alendronate (voir rubrique 4.3). Les autres troubles touchant le métabolisme minéral (tels qu’une carence en vitamine D et une hypoparathyroïdie) doivent également être corrigés de façon adéquate. Chez les patientes atteintes de ces affections, une surveillance de la calcémie et des symptômes suggérant une hypocalcémie doit être mise en oeuvre au cours du traitement par alendronate.
En raison de l’incidence favorable de l’alendronate sur l’augmentation de la densité minérale osseuse, des diminutions de la calcémie et de la phosphatémie peuvent s’observer. Ces diminutions sont généralement de faible ampleur et asymptomatiques. Cependant, on a signalé de rares cas d’hypocalcémie symptomatique, en certaines occasions sévères et apparaissant souvent chez les patientes présentant des conditions prédisposantes (par exemple, hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et malabsorption du calcium).
Chez les patientes sous corticoïdes, il est particulièrement important de s’assurer d’un apport adéquat en calcium et en vitamine D.
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à l’extraction d’une dent et/ou à une infection locale (y compris l’ostéomyélite) a été rapportée chez des patientes atteintes d’un cancer recevant des traitements incluant des bisphosphonates principalement par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patientes recevaient également une chimiothérapie et des corticoïdes. L’ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patientes présentant une ostéoporose et recevant des bisphosphonates par voie orale.
Il convient d’envisager de pratiquer un examen dentaire et de prendre les mesures préventives qui s’imposent avant un traitement par les bisphosphonates chez les patientes présentant des facteurs de risque concomitants (notamment, cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccale).
Si possible, ces patientes doivent éviter toute intervention dentaire invasive pendant le traitement. Une intervention de chirurgie dentaire risque d’exacerber l’ostéonécrose de la mâchoire développée chez les patientes sous traitement par bisphosphonates. Pour les patientes nécessitant des interventions dentaires, on ne dispose d’aucune donnée suggérant que l’arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d’ostéonécrose de la mâchoire.
Le médecin traitant se fondera sur son jugement clinique pour orienter la prise en charge de chaque patiente en fonction de l’évaluation individuelle du rapport risque/bénéfice.


Grossesse

Grossesse
Les informations relatives à l’utilisation de l’alendronate chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études sur l’animal n’ont fait ressortir aucun effet néfaste direct sur la gestation ou le développement embryonnaire, fœtal ou postnatal. Administré au cours de la gestation chez les rats, l’alendronate a provoqué une dystocie en relation avec l’hypocalcémie (voir rubrique 5.3). Étant donné son indication, l’alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si l’alendronate est excrété dans le lait maternel humain. Étant donné son indication, l’alendronate ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent.


Effets indésirables

Au cours de deux études sur trois ans présentant des modalités quasi-identiques, chez la femme ménopausée (10 mg d’alendronate : n = 196, placebo : n = 397) les profils d’innocuité généraux de l’alendronate 10 mg/jour et du placebo ont été similaires.
Les effets indésirables présentés par les investigateurs comme étant en relation possible ou probable avec le principe actif ou incontestablement liés à celui-ci sont présentés ci-dessous s’ils sont apparus chez > 1 % des patients traités par 10 mg/jour d’alendronate et à une fréquence supérieure que chez les patients recevant le placebo dans les études sur trois ans :

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none'>















































































































Etudes sur trois ans



Alendronate

Placebo



10 mg/jour

(n = 397)



(n = 196)

%



%



Effets gastro-intestinaux

douleurs abdominales

6,6

4,8

dyspepsie

3,6

3,5

régurgitation acide

2,0

4,3

nausées

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

0,8

constipation

3,1

1,8

diarrhée

3,1

1,8

dysphagie

1,0

0,0

flatulences

2,6

0,5

gastrite

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

0,0

ulcération œsophagienne

1,5

0,0

Effets musculosquelettiques

douleurs musculosquelettiques (douleurs osseuses, musculaires ou articulaires)

4,1

2,5

crampes musculaires

0,0

1,0

Effets neurologiques

céphalées

2,6

1,5


Les évènements indésirables suivants ont été signalés au cours des études cliniques et/ou après la commercialisation de l'alendronate :
Fréquents (> 1/100, < 1/10)
Peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100)
Rares (> 1/10 000, < 1/1 000)
Très rares (< 1/10 00), inconnus (non estimable à partir des données disponibles).

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Troubles neurologiques

Fréquent

Céphalées

Troubles ophtalmologiques

Rare

Uvéite, sclérite

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulences, ulcération oesophagienne*, méléna, dysphagie*, distension abdominale, regurgitation acide.

Peu fréquent

Nausées, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosions oesophagiennes *, méléna .

Rare

Sténose oesophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforations, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal, , bien qu’aucune relation de cause à effet ne puisse être écartée .

Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés

Peu fréquent

Rash, prurit, érythème

Rare

Rash avec photosensibilité.

Très rare, inconnu (non estimable à partir des données disponibles)

Des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique on été rapportés.

Troubles musculosquelettiques et des tissus conjonctifs

Fréquent

Douleurs ostéoarticulaires ou musculaires.

Troubles métaboliques et nutritionnels

Rare

Hypocalcémie symptomatique, occasionellement sévère, en général sur un terrain prédisposé (voir rubrique 4.4.).

Troubles généraux et réactions au site d’administration

Rare

Réactions d’hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème. Symptomes transitoires de type réactions aiguës (myalgie, malaise et, rarement, fièvre), généralement observés en début de traitement.


* (voir rubrique 4.2)
Données biologiques :
Au cours des études cliniques, des diminutions discrètes, transitoires et asymptomatiques de la calcémie et de phosphatémie ont été observées chez respectivement 18 % et 10 % des patients prenant 10 mg/jour d’alendronate contre environ 12 % et 3 % des patients sous placebo. Néanmoins, les incidences d'une diminution de la calcémie à un taux < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et de la phosphatémie à un taux < 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ont été similaires dans les deux groupes de traitement.
Une ostéonécrose de la machoire a été observée chez des patientes traitées par biphosphonates. Dans la majorité des cas, le traitement était en rapport avec le cancer des patientes, mais certains cas ont également été observés chez des patientes traitées pour l’ostéoporose. L’ostéonécrose de la machoire était généralement associée à l’exctraction d’une dent et/ou à une infection locale (incluant une ostéomyélite). Un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, des corticoïdes et une mauvaise hygiène buccale sont également considérés comme des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

L’alendronate n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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