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ALFUZOSINE QUALIMED L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

· Traitement des symptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de la prostate.
· Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d’urine liée à l’hypertrophie bénigne de la prostate.


Contre-indications

· Hypersensibilité à l’alfuzosine et/ou à l’un des excipients
· Hypotension orthostatique
· Insuffisance hépatique
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Comme avec tous les alpha-1 bloquants, chez certains sujets, en particulier les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs).
Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu’à ce que les symptômes aient complètement disparus.
Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n’empêchent pas, en général la poursuite du traitement. Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.
La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés.
Le Syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d’autres α-1 bloquants et la possibilité d’un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l’origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l’opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l’intervention.
Précautions d’emploi
La prudence est recommandée quand l’alfuzosine est administrée à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l’administration d’un autre alpha-1 bloquant.
Chez les patients coronariens, l’alfuzosine ne sera pas prescrit isolément. Le traitement spécifique de l’insuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par l’alfuzosine sera interrompu.
Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre. Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriées du médicament et en conséquence à des effets indésirables pouvant être précoces.
Liées aux excipients : en raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.


Grossesse

L’ indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
L’innocuité de l’alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l’alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.


Effets indésirables

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Fréquence




Système organe


Fréquent (≥ 1 % - <10 %)

Peu fréquent (≥ 0,1 % - <1 %)

Très rares
(< 0,01%)


Troubles du SNC et troubles psychiatriques


étourdissement, sensations vertigineuses, malaise, céphalées




vertiges, somnolence






Troubles cardiovasculaires








tachycardie, palpitations, hypotension orthostatique, syncope


Angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (cf. rubrique 4.4)



Troubles du système respiratoire





Congestion nasale




Troubles gastro-intestinaux



nausées, douleurs abdominales


diarrhée, sécheresse buccale







Manifestations cutanées



éruptions cutanées, prurit

Urticaire, œdème angioneurotique


Manifestations générales

asthénie

flushs, œdèmes, douleurs thoraciques (cf rubrique 4.4 Mises en garde et précautions particulières d’emploi)






Fréquence




Système organe


Fréquent (≥ 1 % - <10 %)

Peu fréquent (≥ 0,1 % - <1 %)

Très rares
(< 0,01%)


Troubles du SNC et troubles psychiatriques


étourdissement, sensations vertigineuses, vertiges, malaise, céphalées




somnolence






Troubles visuels





vision anormale






Troubles cardiovasculaires




hypotension orthostatique



tachycardie, palpitations, syncope


Angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (cf. rubrique 4.4)



Troubles du système respiratoire





Congestion nasale




Troubles gastro-intestinaux



nausées, douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale









Manifestations cutanées



éruptions cutanées, prurit

Urticaire, œdème angioneurotique


Manifestations générales

asthénie

flushs, œdèmes, douleurs thoraciques (cf rubrique 4.4 Mises en garde et précautions particulières d’emploi)





Fréquence

Système organe

Fréquent
(≥1% - <10%)

Peu fréquent
(≥0,1% - <1%)

Troubles du système nerveux central et troubles psychiatriques

Etourdissements, sensations vertigineuses, malaise, céphalées

Vertiges, somnolence

Troubles cardiovasculaires



Tachycardie, palpitations, hypotension orthostatique, syncope

Troubles gastro-intestinaux

Nausées, douleurs abdominales

Diarrhée, sécheresse buccale

Manifestations cutanées



Eruptions cutanées, prurit

Manifestations générales

Asthénie

Flushs, oedèmes, douleurs thoraciques (voir rubrique 4.4)


Effets sur la conduite

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des risques d’hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, asthénie, troubles visuels, surtout en début de traitement par l’alfuzosine.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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