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ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.


Contre-indications

Hypersensibilité à l’almotriptan ou à l’un des excipients.
Comme pour d’autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5HT1), l’almotriptan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents, des symptômes ou des signes de pathologie cardiaque ischémique (infarctus du myocarde, angine de poitrine, ischémie silencieuse documentée, angor de Prinzmetal) ou présentant une hypertension sévère ou une hypertension bénigne ou modérée non contrôlée.
L’almotriptan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT) ou chez les patients atteints d’une pathologie vasculaire périphérique.
L’administration concomitante d’almotriptan avec l’ergotamine, les dérivés de l’ergotamine (incluant le méthysergide) ou d’autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5-HT1) est contre-indiquée.
L’administration d’almotriptan est contre-indiquée chez le patient atteint d’une insuffisance hépatique sévère (se reporter également au paragraphe 4.2).


Précautions d'emploi

L’almotriptan ne doit être utilisé qu’après avoir établi un diagnostic certain de migraine.
Il ne doit pas être utilisé pour le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d’exclure d’autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Des accidents vasculaires cérébraux ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5HT1B/1D. Il est à noter que les migraineux ont un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC, AIT).
Dans de très rares cas, comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, des vasospasmes des artères coronaires et des infarctus du myocarde ont été rapportés, par conséquent l’almotriptan ne doit pas être administré aux patients qui pourraient être atteints d’une pathologie coronarienne non diagnostiquée sans la recherche préalable d’une potentielle pathologie cardio-vasculaire sous-jacente. Ces patients incluent les femmes ménopausées, les hommes de plus de 40 ans et les patients présentant d’autres facteurs de risques de pathologie coronarienne tels que l’hypertension non contrôlée, l’hypercholestérolémie, l’obésité, le diabète, le tabagisme ou des antécédents familiaux clairs de pathologies cardiaques.
Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardio-vasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente lors de la prise d’agonistes 5HT1.
Après administration, la prise d’almotriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intense et pouvant s’étendre au niveau de la gorge (se reporter également au paragraphe 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires d’almotriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.
Une attention particulière doit être portée lors de la prescription d’almotriptan chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides.
Il est recommandé d’attendre au moins 6 heures après l’administration d’almotriptan pour administrer un produit à base d’ergotamine. Un délai d’au moins 24 heures doit être respecté après l’administration d’un médicament contenant de l’ergotamine avant de donner de l’almotriptan. Bien qu’un risque accru de vasospasme n’ait pas été observé dans l’essai clinique incluant 12 sujets sains recevant par voie orale de l’almotriptan et de l’ergotamine, un tel risque est théoriquement possible (se reporter également au paragraphe 4.3).
Les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère ne doivent pas prendre plus d’un comprimé à 12,5 mg d’almotriptan sur 24 heures.
Une attention particulière est recommandée pour les patients atteints d’une insuffisance hépatique légère ou modérée. Le traitement par almotriptan est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (se reporter au paragraphe 5.2).
La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Comme les autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, l’almotriptan peut entraîner une augmentation légère et transitoire de la tension artérielle. Cette augmentation peut être plus prononcée chez les patients âgés.
L'utilisation excessive d'un traitement antimigraineux peut entraîner l'apparition de céphalées chroniques quotidiennes nécessitant une interruption transitoire du traitement.
La dose maximale recommandée d’almotriptan ne doit pas être dépassée.


Grossesse

Grossesse
Des données très limitées sont disponibles concernant les grossesses sous almotriptan. Les études expérimentales chez l’animal n’ont pas montré d’effet délétère direct ou indirect ni sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, sur l’accouchement ni sur le développement postnatal (se reporter au paragraphe 5.3).
Une attention particulière doit être portée lors de la prescription d’almotriptan pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’y a pas de donnée concernant l’excrétion de l’almotriptan dans le lait maternel. Les études conduites chez la rate allaitante ont montré que l’almotriptan et/ou ses métabolites apparentés étaient excrétés dans le lait.
Une attention particulière doit être portée lors de la prescription d’almotriptan pendant l’allaitement. L’exposition du nouveau-né peut être minimisée en évitant l’allaitement maternel dans les 24 heures après le traitement.


Effets indésirables

L’almotriptan a été évalué sur plus de 2700 patients au cours d’essais cliniques allant jusqu’à un an. Les effets indésirables les plus fréquents à la dose thérapeutique ont été : étourdissement, somnolence, nausée, vomissement et fatigue. Aucun de ces effets indésirables n’est survenu à une fréquence supérieure à 1,5 %.
Dans la liste ci-dessous sont présentés les effets indésirables apparus chez les patients ayant pris une ou deux doses d’almotripan 12,5 mg en 24 heures au cours d’essais cliniques à court ou à long terme (sans tenir compte de l'incidence notée chez les patients traités par le placebo).
Ces effets indésirables sont présentés par système-organe et par ordre décroissant de fréquence.
Système Nerveux Central
Fréquent (>1/100, <1/10) : vertige, somnolence.
Rare (>1/1000, <1/100) : paresthésies, céphalées.
Appareil auditif et vestibulaire
Rare (>1/1000, <1/100) : acouphènes.
Système cardio-vasculaire
Rare (>1/1000, <1/100) : palpitations.
Très rare (1<10000) : vasospasme des artères coronaires, infarctus du myocarde, tachycardie.
Système respiratoire, thorax et médiastin
Rare (>1/1000, <1/100) : sensation de gorge serrée.
Système digestif
Fréquent (>1/100, <1/10) : nausée, vomissement.
Rare (>1/1000, <1/100) : diarrhée, dyspepsie, sécheresse de la bouche.
Appareil musculosquelettique, tissu conjonctif
Rare (>1/1000, <1/100) : myalgie, douleurs osseuses.
Troubles généraux
Fréquent (>1/100, <1/10) : fatigue.
Rare (>1/1000, <1/100) : asthénie, douleur dans la poitrine.


Effets sur la conduite

Il n’y a pas d’étude concernant l’effet de l’almotriptan sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, comme une somnolence peut survenir au cours d’une crise de migraine et a été rapportée comme un effet indésirable du traitement par l’almotriptan la prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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