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ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution


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Indications thérapeutiques

Rduction de la pression intraoculaire leve (PIO) chez les patients ayant un glaucome angle ouvert ou une hypertension oculaire.
En monothrapie chez les patients prsentant une contre indication aux btabloquants usage local.
En association d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas o une monothrapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique 5.1).


Contre-indications

Hypersensibilits la substance active ou l'un des excipients,
Nouveau-ns,
Patients recevant un traitement inhibiteur de la mono-amine oxydase (IMAO) et patients sous antidpresseurs affectant la transmission noradrnergique (par exemple antidpresseurs tricycliques et miansrine).


Précautions d'emploi

Des symptmes de surdosage par la brimonidine ont t rapports chez quelques nouveau-ns qui avaient reu de la brimonidine dans le cadre du traitement mdical d'un glaucome congnital.
Une attention particulire est ncessaire chez les patients atteints d'une maladie cardio-vasculaire svre ou instable et incontrle.
Lors des essais cliniques, quelques patients (12,7 %) ont prsent une raction de type allergique oculaire avec Alphagan (voir rubrique 4.8). En cas de raction allergique, le traitement avec Alphagan doit tre arrt.
Alphagan doit tre utilis avec prcaution chez les patients souffrant de dpression, d'insuffisance crbrale ou coronarienne, de phnomne de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangite oblitrante.
Alphagan n'a pas t tudi chez les patients prsentant des troubles hpatiques ou rnaux, une attention particulire est ncessaire en cas de traitement de ces patients.
Le chlorure de benzalkonium, agent conservateur prsent dans Alphagan, est susceptible d'entraner une irritation oculaire. Il faut viter la mise en contact avec les lentilles de contact souples. Il convient de retirer les lentilles de contact avant l'utilisation du collyre et d'attendre pour leur pose au moins 15 minutes.


Grossesse

La scurit d'utilisation chez la femme durant la grossesse n'a pas t tablie.
Lors des tudes chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas provoqu d'effet tratogne.
Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, des concentrations plasmatiques suprieures celles obtenues lors du traitement chez l'homme, a provoqu des pertes plus importantes lors de la priode de primplantation et une rduction de la croissance postnatale.
Alphagan ne doit tre utilis que lorsque les bnfices potentiels pour la mre dpassent les risques potentiels encourus par le ftus.
Il n'a pas t tabli si la brimonidine est excrte dans le lait de la femme. Le produit est excrt dans le lait des rates allaitantes. Alphagan ne doit pas tre utilis pendant l'allaitement.


Effets indésirables

Les vnements indsirables les plus communment rapports sont scheresse buccale, hyperhmie oculaire, sensations de brlure, sensations de picotement, survenant chez 22 25 % des patients. Ils sont gnralement transitoires et rarement assez svres pour ncessiter l'arrt du traitement.
Dans les tudes cliniques, des symptmes de ractions allergiques sont apparus chez 12,7 % des patients (entranant l'arrt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 9 mois de traitement chez la majorit des patients.
Troubles oculaires
Trs frquents (>1/10):
irritation oculaire incluant des ractions allergiques (hyperhmie, brlures et picotements, prurit, sensation de corps tranger, et follicules conjonctivaux);
vision trouble.
Frquents (>1/100 et <1/10):
irritation locale (hyperhmie et dme de la paupire, blpharite, dme et scrtions conjonctivaux, douleur oculaire et larmoiement);
photophobie;
rosion, rosion cornenne;
scheresse oculaire;
blanchiment conjonctival;
vision anormale;
conjonctivite.
Trs rares (<1/10000)
Iritis (uvite antrieure);
Myosis.
Troubles du systme immunitaire
Peu frquents (>1/1000 et <1/100): ractions allergiques systmiques.
Troubles psychiatriques
Peu frquents (>1/1000 et <1/100): dpression.
Trs rares (<1/10000): insomnie.
Troubles du systme nerveux
Trs frquents (>1/10): maux de tte, somnolence.
Frquents (>1/100 et <1/10): vertiges, got anormal.
Trs rares (<1/10000): syncope.
Troubles cardiaques
Peu frquents (>1/1000 et <1/100: palpitations/arythmie (incluant bradycardie et tachycardie).
Troubles vasculaires
Trs rare (<1/10000): hypertension, hypotension.
Troubles respiratoires, thoraciques et mdiastinaux
Frquents (>1/100 et <1/10): symptmes respiratoires suprieurs.
Peu frquents (>1/1000 et <1/100) scheresse nasale.
Rares (>1/10000 et <1/1000): dyspne.
Troubles intestinaux
Trs frquents (>1/10): scheresse buccale.
Frquents (>1/100 et <1/10): symptmes gastro-intestinaux.
Troubles gnraux et anomalies au site d'administration
Trs frquents (>1/10): fatigue.
Frquents (>1/100 et <1/10): asthnie.
Des symptmes de surdosage la brimonidine tels que hypotension, bradycardie, hypothermie et apne ont t rapports chez quelques nouveau-ns qui avaient reu de l'Alphagan dans le cadre du traitement mdical d'un glaucome congnital.


Effets sur la conduite

Alphagan est susceptible de causer une certaine fatigue et/ou somnolence pouvant altrer la capacit conduire ou utiliser des machines. Alphagan est susceptible d'entraner une vision trouble ou anormale pouvant altrer la capacit conduire ou utiliser des machines en particulier la nuit ou en cas de rduction de la luminosit.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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