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ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
ALTEISDUO est une association fixe indiquée chez des patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par olmésartan médoxomil seul.


Contre-indications

· Hypersensibilité à l’un des principes actifs, à l’un des excipients (voir rubrique 6.1) ou à d’autres substances dérivées des sulfamides (l’hydrochlorothiazide étant une substance dérivée des sulfamides) ;
· Insuffisance rénale sévère (clairance créatinine < 30 ml/min) ;
· Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie, hyponatrémie et hyperuricémie symptomatique ;
· Insuffisance hépatique sévère, cholestase et obstruction des voies biliaires ;
· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.6) ;
· Allaitement (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Hypovolémie
Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après une première prise, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, secondaire à un traitement diurétique intensif, un régime hyposodé, une diarrhée ou des vomissements. Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de ALTEISDUO.
Autres affections liées au système rénine-angiotensine-aldostérone
Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à des cas d’hypotension aiguë, d’hyperazotémie, d’oligurie ou, plus rarement, à des cas d’insuffisance rénale aiguë.
Hypertension rénovasculaire
Il existe un risque accru d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale en cas d’administration de médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose bilatérale de l’artère rénale ou de sténose artérielle rénale sur rein unique.
Insuffisance rénale et transplantation rénale
ALTEISDUO ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), (voir rubrique 4.3). Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min). Cependant, chez ces patients, ALTEISDUO doit être administré avec prudence et une surveillance régulière de la kaliémie et des taux sériques de créatinine et d’acide urique est recommandée. Une hyperazotémie, associée à un traitement par un diurétique thiazidique, peut survenir chez les patients insuffisants rénaux. Si une insuffisance rénale progressive s’installe, il est nécessaire de réévaluer avec attention le traitement et de considérer l’arrêt du diurétique. Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de ALTEISDUO chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Insuffisance hépatique
L’expérience actuelle de l’utilisation de l’olmésartan médoxomil chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée est limitée et aucune donnée n’est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. De plus, des déséquilibres hydro-électrolytiques mineurs au cours d’un traitement par des dérivés thiazidiques, peuvent induire un coma hépatique en cas d’insuffisance hépatique ou d’atteinte hépatique progressive. Aussi, ALTEISDUO n’est pas recommandé en cas d’insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2). ALTEISDUO est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère, de cholestase et d’obstruction des voies biliaires (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Comme pour les autres vasodilatateurs, la prudence s’impose chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients atteints d’hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. L’utilisation de ALTEISDUO n’est donc pas recommandée chez ces patients.
Effets métaboliques ou endocriniens
Le traitement par des dérivés thiazidiques peut altérer la tolérance au glucose. Chez les patients diabétiques, une adaptation de la posologie de l’insuline ou des hypoglycémiants oraux peut être nécessaire (voir rubrique 4.5). Un traitement par dérivés thiazidiques peut révéler un diabète sucré latent.
Un traitement par diurétique thiazidique peut être associé à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides. Chez certains patients, le traitement par dérivé thiazidique peut entraîner une hyperuricémie ou une crise de goutte.
Déséquilibre hydro-électrolytique
Comme pour tout patient traité par diurétiques, un bilan électrolytique doit être effectué à intervalles réguliers.
Les dérivés thiazidiques, y compris l’hydrochlorothiazide, peuvent entraîner un déséquilibre hydro- électrolytique (notamment une hypokaliémie, une hyponatrémie et une alcalose hypochlorémique). Les signes d’alerte de ces déséquilibres hydro-électrolytiques sont une sécheresse buccale, une sensation de soif, une faiblesse, une léthargie, une somnolence, une nervosité, des douleurs ou crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie et des troubles gastro-intestinaux tels que nausées ou vomissements (voir rubrique 4.8).
Le risque d’hypokaliémie est augmenté chez les patients présentant une cirrhose hépatique, une diurèse importante, chez les patients dont l’apport oral d’électrolytes est insuffisant et chez les patients traités de manière concomitante par des corticostéroïdes ou l’ACTH (voir rubrique 4.5). Inversement, l’activité antagoniste de l’olmésartan médoxomil sur les récepteurs de l’angiotensine II (AT1) peut entraîner une hyperkaliémie, en particulier en cas d’insuffisance rénale et/ou d’insuffisance cardiaque et de diabète sucré. Chez ces patients à risque, une surveillance appropriée de la kaliémie est recommandée. La prudence est de rigueur en cas d’association de ALTEISDUO à des diurétiques épargneurs de potassium, à un traitement de supplémentation potassique ou à des sels de régime contenant du potassium ainsi qu’à tout autre médicament pouvant augmenter les taux sériques de potassium (tel que l’héparine) (voir rubrique 4.5).
Aucune donnée n’indique que l’olmésartan médoxomil puisse réduire ou prévenir une hyponatrémie induite par les diurétiques. L’hypochlorémie est en général mineure et ne nécessite habituellement pas de traitement spécifique.
Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l’excrétion urinaire du calcium et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l’absence d’anomalie connue du métabolisme du calcium. L’apparition d’une hypercalcémie peut être le signe d’une hyperparathyroïdie sous-jacente. Le traitement par des dérivés thiazidiques devra être interrompu avant d’explorer la fonction parathyroïdienne.
Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter l’excrétion urinaire du magnésium et entraîner une hypomagnésémie.
Une hyponatrémie par dilution peut survenir chez les patients présentant des œdèmes en période de chaleur.
Lithium
Comme pour les autres médicaments associant des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et des dérivés thiazidiques, l’association au lithium n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Différences ethniques
Comme tous les autres antagonistes de l’angiotensine II, l’efficacité antihypertensive de l’olmésartan médoxomil est apparemment moins importante chez les patients de race noire que chez les autres. Cette différence pourrait être liée à une prévalence plus élevée d’un taux de rénine bas dans cette population d’hypertendus de race noire.
Test antidopage
Cette spécialité contient de l’hydrochlorothiazide, principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Autres précautions
Dans les cas d’athérosclérose, chez des patients atteints d’une cardiopathie ischémique ou d’une maladie cérébrovasculaire ischémique, il y a toujours un risque qu’une réduction trop importante de la pression artérielle puisse entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Des réactions d’hypersensibilité à l’hydrochlorothiazide peuvent survenir, plus particulièrement chez les patients présentant des antécédents d’allergie ou d’asthme bronchique, mais également chez des patients sans ce type d’antécédents.
Une exacerbation ou une activation de lupus érythémateux disséminé a été rapportée lors de traitement par diurétiques thiazidiques.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en lactase.


Grossesse

Grossesse (voir rubrique 4.3)
Par mesure de précaution, ALTEISDUO ne doit pas être utilisé au cours du 1er trimestre de la grossesse. Chez les patientes qui envisagent une grossesse, il est conseillé de mettre en place un traitement alternatif adapté avant le début de la grossesse. Si une grossesse débute chez une patiente sous ALTEISDUO, le traitement doit être interrompu le plus rapidement possible. En conséquence, ALTEISDUO est contre-indiqué au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Il n’existe pas actuellement de données suffisantes sur l’utilisation de ALTEISDUO chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de l’association d’olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide mais ont montré une foetotoxicité (voir rubrique 5.3).
Au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, les substances agissant directement sur le système rénine-angiotensine-aldostérone peuvent entraîner une atteinte fœtale et néonatale (hypotension, insuffisance rénale, oligurie et/ou anurie, oligohydramnios, hypoplasie crânienne, retard de développement intra-utérin) voire la mort. Des cas d’hypoplasie pulmonaire, voire de malformations faciales et de contractures des membres ont également été décrits. Les études expérimentales chez l’animal avec olmésartan médoxomil ont montré par ailleurs des altérations rénales à un stade fœtal avancé et chez le nouveau-né. Le mécanisme est probablement en relation avec les effets pharmacologiques sur le système rénine-angiotensine-aldostérone.
L’hydrochlorothiazide peut réduire le volume plasmatique et le flux sanguin utéroplacentaire. Les dérivés thiazidiques traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon ombilical. Ils peuvent entraîner un déséquilibre électrolytique chez le fœtus et éventuellement d’autres réactions qui ont été observées chez l’adulte. Des cas de thrombocytopénie néonatale, d’ictère fœtal ou néonatal ont été rapportés après un traitement de la mère par des dérivés thiazidiques. Si ALTEISDUO a été pris lors du 2ème trimestre de la grossesse, le crâne et la fonction rénale du fœtus devront être contrôlés par échographie.
Allaitement (voir rubrique 4.3)
L’olmésartan est excrété dans le lait des rates qui allaitent. Cependant, on ne sait pas si l’olmésartan est excrété dans le lait maternel humain. Les dérivés thiazidiques passent dans le lait maternel et peuvent inhiber la lactation. De ce fait, ALTEISDUO est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Il y a lieu de faire un choix entre l’arrêt de l’allaitement ou l’arrêt du traitement, en tenant compte de l’importance du traitement pour la mère.


Effets indésirables

Associations à doses fixes
Au cours d’études cliniques incluant 1155 patients traités par l’association olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide aux dosages de 20 mg/12,5 mg ou 20 mg/25 mg et 466 patients sous placebo pendant une durée allant jusqu’à 21 mois, la fréquence totale des évènements indésirables retrouvés pour cette association était comparable à celle du placebo. Les arrêts de traitement pour évènement indésirable sous traitement par olmésartan médoxomil/ hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg (2%) étaient comparables à ceux sous placebo (3%). Par rapport au placebo, la fréquence des évènements indésirables sous traitement corrélée à l’âge (<65 ans vs ³ 65 ans), au sexe ou à la race, n’est pas apparue, bien que la fréquence de sensations vertigineuses ait été quelque peu augmentée chez les patients âgés de 75 ans ou plus.
L’événement indésirable le plus fréquent retrouvé avec olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg, et le seul pour lequel la fréquence excédait d’au moins 1% celle sous placebo, était les sensations vertigineuses (2,6% sous olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg versus 1,3% sous placebo).
Les évènements indésirables ayant une pertinence clinique sont classés ci-après par système d’organe et par ordre de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000) et très rare (<1/10000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents : hyperuricémie, hypertriglycéridémie.
Affections du système nerveux
Fréquents : sensations vertigineuses
Peu fréquent : syncope
Affections cardiaques
Peu fréquents : palpitations
Affections vasculaires
Peu fréquents : hypotension, hypotension orthostatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents : rash, eczéma
Troubles généraux et anomalie au site d’administration
Fréquent : fatigue
Peu fréquent : faiblesse
Investigations
Peu fréquents : hypokaliémie, hyperkaliémie, hypercalcémie, augmentation de l’urée sanguine, hyperlipidémie
Paramètres biologiques
Au cours des essais cliniques, des modifications cliniquement importantes des paramètres biologiques ont rarement été associées à l’olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide.
Une faible augmentation de l’acide urique, de l’urémie et de la créatininémie ainsi qu’une faible diminution des valeurs du taux d’hémoglobine et de l’hématocrite ont été observées au cours d’un traitement par olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide.
Informations complémentaires sur les composants pris individuellement
Les effets indésirables décrits ci-dessous, retrouvés avec l’un ou l’autre des principes actifs, sont des effets indésirables susceptibles d’être retrouvés avec ALTEISDUO même s’ils n’ont pas été décrits au cours des études cliniques.
Olmésartan médoxomil
Expérience après commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été observés après commercialisation. Ils sont classés ci-dessous, par système-organe et par ordre de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000) et très rare (<1/10000) incluant les cas isolés.

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Organes

Très rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses, céphalées

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, exanthème, rash cutané
Réactions allergiques telles qu’œdème angioneurotique, dermatite allergique, œdème de la face et urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë et insuffisance rénale (voir explorations)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

États asthéniques tels qu’asthénie, fatigue, léthargie, malaise

Investigations

Résultats anormaux de la fonction rénale tels qu’une augmentation de la créatininémie et de l’urémie
Augmentation des enzymes hépatiques

Etudes cliniques
Les essais cliniques réalisés en monothérapie, en double aveugle, versus placebo, ont montré que l’incidence totale des effets indésirables sous olmésartan était similaire au placebo. Dans ces essais, le seul effet indésirable imputable, sans équivoque, au traitement était des sensations vertigineuses (2,5% sous olmésartan et 0,9% sous placebo).
Le pourcentage d’arrêts de traitement pour effets indésirables lors d’un traitement au long cours (2 ans) était de 3,7 % chez les patients traités par 10 à 20 mg/ jour d’olmésartan en une prise.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques avec l’olmésartan versus produit de référence ou placebo, indépendamment de la causalité ou de l’incidence de ces effets par rapport au placebo. Ils sont listés ci-dessous, classés par système-organe et par ordre de fréquence, selon les mêmes critères que précédemment :
Affections du système nerveux
Fréquents : sensations vertigineuses
Peu fréquents : vertiges
Affections cardiaques et vasculaires
Rare : hypotension
Peu fréquent : angine de poitrine
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents : bronchite, toux, pharyngite, rhinite
Affections gastro-intestinales
Fréquents : douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, gastro-entérite, nausées
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Peu fréquent : rash
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquents : arthrite, douleurs dorsales, douleurs osseuses
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents : hématurie, infection des voies urinaires
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents : douleurs thoraciques, fatigue, syndrome grippal, œdèmes périphériques, douleurs
Paramètres biologiques
Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, l’incidence des hypertriglycéridémies (2,0% versus 1,1%) et de l’augmentation de la créatine phosphokinase (1,3% versus 0,7%) était légèrement supérieure sous olmésartan comparativement que sous placebo.
Les événements indésirables touchant les paramètres biologiques observés au cours des essais cliniques réalisés avec l’olmésartan (incluant les essais sans groupe placebo), indépendamment de la causalité ou de l’incidence de ces effets par rapport au placebo, incluaient :
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents : élévation de la créatine phosphokinase, hypertriglycéridémie, hyperuricémie
Rare : hyperkaliémie
Affections hépatobiliaires
Fréquent : élévation des enzymes hépatiques
Hydrochlorothiazide
L’hydrochlorothiazide peut induire ou exacerber une hypovolémie à l’origine des troubles électrolytiques (voir rubrique 4.4).
Les événements indésirables décrits avec l’hydrochlorothiazide seul incluent :
Infections et infestations
Rare : sialadénite
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares : leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents : hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, troubles électrolytiques (y compris hyponatrémie, hypomagnésémie, hypochlorémie, hypokaliémie et hypercalcémie), augmentation du cholestérol et des triglycérides
Peu fréquent : anorexie
Affections psychiatriques
Rares : agitation, dépression, troubles du sommeil, apathie
Affections du système nerveux
Fréquents : sensations ébrieuses, état confusionnel
Peu fréquent : perte de l’appétit
Rares : paresthésies, convulsions
Affections oculaires
Rares : xanthopsie, altération transitoire de la vision, diminution des sécrétions lacrymales
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquent : vertige
Affections cardiaques et vasculaires
Peu fréquent : hypotension orthostatique
Rares : arythmies cardiaques, angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée), thromboses, embolies.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : dyspnée (y compris pneumonie interstitielle et œdème pulmonaire)
Affections gastro-intestinales
Fréquents : irritation gastrique, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, météorisme et douleur abdominale
Rare : pancréatite
Très rare : iléus paralytique
Affections hépatobiliaires
Rares : jaunisse (ictère cholestatique intrahépatique), cholécystite aiguë
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents : photosensibilisation, rash, urticaire
Rares : réactions de type lupus érythémateux, réactivation d’un lupus érythémateux cutané, réactions anaphylactiques, nécrose toxique épidermique
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rares : spasmes musculaires, faiblesse musculaire, parésies
Affections du rein et des voies urinaires
Rares : anomalies de la fonction rénale, augmentation dans le plasma des substances obligatoirement éliminées par l’urine (créatinine et urée), néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë
Affections des organes de la reproduction et du sein
Rares : troubles de l’érection
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents : faiblesse, céphalées et fatigue
Rare : fièvre


Effets sur la conduite

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, la possibilité de survenue occasionnelle de sensations vertigineuses ou de fatigue lors du traitement antihypertenseur doit être prise en compte.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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