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ALYRANE, solution pour inhalation


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Indications thérapeutiques

Anesthsie gnrale par inhalation, utilisable en induction et entretien.


Contre-indications

Ce mdicament est contre-indiqu dans les cas suivants:
Sujets ayant prsent des antcdents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne,
Antcdents de comitialit,
Hypersensibilit aux agents anesthsiques halogns,
Patients ayant prsent une atteinte hpatique, un ictre, une fivre inexplique, ou une osinophilie aprs administration d'un anesthsique halogn.
En association avec les IMAO non slectifs.
Ce mdicament est dconseill en association avec les sympathomimtiques alpha ou bta (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spciales
L'enflurane ne doit tre administr qu'en prsence d'un anesthsiste-ranimateur disposant du matriel d'anesthsie et ranimation.
Les niveaux d'anesthsie l'enflurane peuvent changer facilement et rapidement. En consquence, on ne doit utiliser pour l'administration de l'enflurane que des vaporateurs qui dlivrent une concentration prcise de ce produit.
En prsence de chaux sode ou baryte, des cas isols d'augmentation de la carboxyhmoglobine ont t observs avec les agents halogns ayant un radical -CF2H. La formation de CO n'est pas cliniquement significative quand l'adsorbant est normalement hydrat. Se conformer strictement aux instructions d'utilisation des adsorbants du CO2, donnes par le fabricant.
Lors de l'utilisation des anesthsiques halogns, des cas d'anomalies des fonctions hpatiques, d'ictre et de cytolyse hpatique massive parfois mortelle, ont t signals. Ces ractions orientent vers des ractions d'hypersensibilit communes aux anesthsiques halogns.
L'augmentation de la profondeur de l'anesthsie par utilisation de fortes doses d'enflurane peut provoquer des modifications lectroencphalographiques caractrises par: haut voltage, frquence rapide et pointes-ondes spares par des priodes de silence lectrique, et parfois associes une activit motrice constitue de secousses musculaires. Il faut considrer ces manifestations comme des signes de profondeur excessive de l'anesthsie, et diminuer la concentration de l'enflurane inhal. Ces modifications apparaissent plus volontiers lorsque le malade est hyperventil et prsente une pression artrielle en gaz carbonique diminue.
L'enflurane peut-tre l'origine d'une hyperthermie maligne. Si celle-ci apparat, le traitement consiste dans l'arrt des agents ayant dclench ce mcanisme, la dpose des vaporateurs, la purge du circuit, l'administration intraveineuse de dantrolne ainsi qu'un traitement symptomatique. Il est dconseill d'utiliser l'enflurane chez les sujets susceptibles de prsenter une hyperthermie maligne (antcdents d'hyperthermie maligne d'effort, myopathies telles que les dystrophies musculaires, syndrome de King, myotonie, myopathie noyau central).
Prcautions d'emploi
Toute pathologie hpatique pr-existante, en particulier cirrhose et hpatite virale, doit faire discuter l'utilisation d' un agent anesthsique non halogn.
Chez l'insuffisant rnal, du fait de l'limination par voie rnale du fluor, l'enflurane doit tre utilis avec prudence en raison du risque accru d'obtenir une concentration de fluor proche du seuil nphrotoxique.
En raison de ses effets neurologiques, l'utilisation de l'enflurane n'est pas recommande chez les patients de neurochirurgie ou susceptible de prsenter une hypertension intra-cranienne.


Grossesse

Grossesse
Les tudes chez l'animal n'ont pas mis en vidence d'effet tratogne. En l'absence d'effet tratogne chez l'animal, un effet malformatif dans l'espce humaine n'est pas attendu. En effet ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espce humaine se sont rvls tratognes chez l'animal au cours d'tudes bien conduites sur deux espces.
Il n'existe pas actuellement de donnes pertinentes, pour valuer un ventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'enflurane lorsqu'il est administr pendant la grossesse. En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser l'enflurane pendant la grossesse.
Allaitement
L'allaitement doit tre momentanment suspendu aprs utilisation de l'enflurane.


Effets indésirables

Une hypotension et une dpression respiratoire proportionnelles la concentration administre peuvent tre observes pendant l'induction ou la priode d'entretien. ( voir rubrique 4.2).
Des cas de bronchospasme ont t rapports l'induction.
Hoquet.
Secousses musculaires, pouvant survenir un stade d'anesthsie trs profond (voir rubrique 4.4).
Des nauses et des vomissements peuvent survenir au rveil avec une faible frquence.
Des frissons peuvent galement tre observs dans la priode de rveil.
De rares cas d'hpatite cytolytique ont t rapports aprs administration d'enflurane.
De mme qu'avec les autres agents anesthsiques de ce type, l'enflurane peut dclencher un tat d'hypermtabolisme du muscle squelettique conduisant une forte demande en oxygne et induisant un syndrome clinique connu sous le nom d'hyperthermie maligne (HM). Ce syndrome comprend des symptmes non spcifiques telles que rigidit musculaire, tachycardie, tachypne, cyanose, arythmie et tension artrielle instable, ainsi qu'une lvation de l'ensemble du mtabolisme ce qui se traduit par une lvation de la temprature corporelle et l'augmentation du CO2 en fin d'expiration (PetCO2). De tels effets ont t observs, dans des rares cas, chez l'Homme aprs une anesthsie par l'enflurane (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

L'attention des conducteurs de vhicules et des utilisateurs de machine est attire sur le fait qu'aprs une anesthsie gnrale, il y a persistance, pendant un certain temps, d'une altration de la vigilance qui rend dangereuse la conduite de vhicules et l'utilisation des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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