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AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable


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Indications thérapeutiques

Adnocarcinomes de l'estomac, du pancras, du clon, du rectum, du sein et leurs mtastases.


Contre-indications

Ce mdicament est contre-indiqu :
Chez la femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique 4.6),
En association avec :
o le vaccin contre la fivre jaune,
o la phnytone vise prophylactique (voir rubrique 4.5).
Ce mdicament est GENERALEMENT dconseill en cas d'atteinte de la fonction rnale: cratininmie double de la normale (voir rubrique 4.8) et en association avec les vaccins vivants attnus.


Précautions d'emploi

Mises en garde
voie endovasculaire stricte (voir rubrique 4.2).
manipuler avec prcautions en vitant le contact avec la peau (voir rubrique 4.6).
Prcautions d'emploi
Tenir compte de l'apport de 94,5 mg de sodium par flacon.
Voie systmique
Surveillance rgulire de la numration-formule sanguine pendant et aprs le traitement et de la fonction rnale.


Grossesse

Grossesse
La mitomycine C a des effets mutagnes et peut entraner des malformations. Son utilisation au cours de la grossesse est contre-indiqu.
Allaitement
En l'absence de donnes et compte-tenu de la nature de la molcule, l'allaitement est contre-indiqu.


Effets indésirables

Par voie systmique
Toxicit hmatologique : atteinte des 3 lignes possible mais le plus souvent atteinte de la ligne plaquettaire. Cette toxicit est dose-dpendante et cumulative. Elle peut apparatre soit trs tt au cours du traitement soit plus tardivement (jusqu' 8 semaines aprs la dernire injection). La rcupration se fait gnralement en 6 8 semaines.
Toxicit gastro-intestinale : nauses, vomissements, anorexie, diarrhe, stomatite, frquents et gnralement modrs.
Toxicit cutane : alopcie, desquamation, prurit, rash, ncrose locale en cas d'extravasation survenant en rgle gnrale quelques jours aprs la perfusion.
Toxicit pulmonaire: pneumopathie interstitielle diffuse voquer systmatiquement devant une dyspne, une toux sche, une hypoxie, et pouvant voluer vers la fibrose.
Exceptionnel cas d'hypertension artrielle pulmonaire.
Toxicit cardiaque : quelques rares cas d'insuffisance cardiaque ont t signals, en rgle gnrale chez des patients recevant ou ayant reu de la doxorubicine.
Toxicit hpatique : lvation des enzymes hpatiques gnralement modre, des cas exceptionnels de maladie vno-occlusive hpatique ont t rapports aprs administration de fortes doses de mitomycine C, en rgle gnrale suivies d'une greffe de moelle autologue.
Toxicit rnale : insuffisance rnale modre ou dans le cadre d'un syndrome hmolytique et urmique (insuffisance rnale, anmie hmolytique, thrombocytopnie, micro-angiopathie...).
Autres : azoospermie, amnorrhe.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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