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AMIKACINE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable


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Indications thérapeutiques

Elles procdent de l'activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l'amikacine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l'ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections bacille Gram ngatif dfinis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rnales et urologiques.
L'association de l'amikacine avec un autre antibiotique pourra tre justifie dans certaines infections germes sensibles en se basant sur les donnes bactriologiques, en particulier dans leur manifestations:
o rnales, urologiques et gnitales,
o septicmiques et endocarditiques,
o mninges (en y adjoignant un traitement local),
o respiratoires,
o cutanes (staphylococcie cutane maligne de la face),
o articulaires.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation approprie des antibactriens.


Contre-indications

Ce mdicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas:
d'allergie aux antibiotiques de la famille des aminosides,
d'administration simultane avec d'autres aminosides (voir rubrique 4.5),
de myasthnie.


Précautions d'emploi

Chez les sujets porteurs d'anomalie vestibulaire et cochlaire
La nphrotoxicit et l'ototoxicit de l'amikacine imposent des prcautions d'emploi suivantes:
o lors d'insuffisance rnale, n'utiliser l'amikacine qu'en cas de stricte ncessit et adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine (voir rubrique 4.2). Une surveillance mdicale portant sur les fonctions rnale et auditive est ncessaire. Les taux sriques de l'antibiotique seront contrls dans toute la mesure du possible.
o compte tenu de la pharmacocintique du produit et du mcanisme de l'ototoxicit et de la nphrotoxicit, viter les traitements itratifs et/ou prolongs.
En cas d'intervention chirurgicale, informer l'anesthsiste-ranimateur de la prise de ce mdicament.
L'utilisation de ce mdicament est dconseille:
o au cours de la grossesse,
o en association avec la polymyxine B, la toxine botulique et la colistine (voir rubrique 4.5).


Grossesse

Grossesse
L'utilisation de ce mdicament est dconseille au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicit et de nphrotoxicit ftales. Son utilisation sera strictement limite aux pathologies infectieuses graves.
En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochlo-vestibulaire nonatale ont t dcrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et, les tudes animales ont mis en vidence une atteinte cochlaire et rnale.
Dans le cas d'une exposition ce mdicament en cours de grossesse, une valuation de la fonction auditive (automissions) et rnale du nouveau-n est recommande.
Allaitement
Le passage des aminosides dans le lait maternel est document, cependant les concentrations retrouves dans le lait sont faibles voire ngligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En consquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce mdicament et si la fonction rnale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhe), il est ncessaire d'interrompre l'allaitement.


Effets indésirables

Nphrotoxicit: ce mdicament appartient la famille des aminosides pour laquelle des cas d'insuffisance rnale ont t rapports, ils taient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop leve ou des traitements prolongs, des altrations rnales antrieures, des troubles de l'hmodynamique ou des associations des produits rputs nphrotoxiques.
Ototoxicit: ce mdicament appartient la famille des aminosides pour laquelle des cas d'atteinte cochlo-vestibulaire ont t signals. Ils taient favoriss par une posologie trop leve, une longue dure de traitement, une insuffisance rnale prexistante, ou par des associations des produits ototoxiques.
Des ractions allergiques mineures (rash, urticaire) ont t dcrites. Ces phnomnes ont cess l'arrt du traitement.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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