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AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Prévention des récidives des:
· tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital: le traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage;
· tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes;
· tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie en cas de résistance ou de contre-indication aux autres thérapeutiques;
· fibrillations ventriculaires
Traitement des tachycardies supraventriculaires: ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.
L'amiodarone peut être utilisée en présence d'une maladie coronaire et/ou d'une altération de la fonction ventriculaire gauche (voir rubrique 5.1).


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· bradycardie sinusale et blocs sino-auriculaires non appareillés;
· maladie du sinus non appareillée (risque d'arrêt sinusal);
· troubles conductifs de haut degré non appareillés;
· hyperthyroïdie en raison de sa possible aggravation par l'amiodarone;
· hypersensibilité connue à l'iode ou à l'amiodarone;
· les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse
· allaitement
· associations avec les médicaments donnant des torsades de pointes:
o les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...),
o les antiarythmiques de classe III ( sotalol, dofétilide, ibutilide...),
o certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol...),
o autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, sparfloxacine, vincamine IV... (voir rubrique 4.5).
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le diltiazem injectable ainsi qu'avec l'halofantrine et la pentamidine (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Un ECG doit être pratiqué avant l'initiation du traitement.
· Le ralentissement de la fréquence cardiaque peut être plus accentué chez les malades âgés.
· Sous amiodarone, l'électrocardiogramme est modifié. Cette modification "cordaronique" consiste en un allongement de QT traduisant l'allongement de la repolarisation, avec éventuellement l'apparition d'une onde U; c'est un signe d'imprégnation thérapeutique et non de toxicité.
· La survenue sous traitement d'un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré, d'un bloc sino-auriculaire ou d'un bloc bifasciculaire doit faire arrêter le traitement. Un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré doit faire renforcer la surveillance.
· La présence d'iode dans la molécule fausse certains tests thyroïdiens (fixation de l'iode radio-actif, PBI); néanmoins, un bilan thyroïdien est toujours possible (T3, T4, TSHus).
· L'association avec les bêta-bloquants autres que le sotalol (association contre-indiquée) et l'esmolol (voir rubrique 4.5), le vérapamil et le diltiazem (voir rubrique 4.5) ne sera envisagée que dans la prévention des troubles du rythme ventriculaire menaçant le pronostic vital.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
· Perturbations électrolytiques, en particulier hypokaliémie: il est important de prendre en compte les situations pouvant être associées à une hypokaliémie, cette dernière pouvant favoriser la survenue d'effets proarythmiques. L'hypokaliémie sera corrigée avant l'administration d'amiodarone.
· Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont liés le plus souvent à une surcharge médicamenteuse; on les évitera ou on minimisera leur importance en recherchant avec soin la posologie minimum d'entretien. On conseillera, pendant le traitement, de ne pas s'exposer au soleil ou de s'en protéger.
· L'amiodarone peut entraîner des anomalies thyroïdiennes (voir rubrique 4.8). Un dosage de la TSH est recommandé chez tous les patients avant traitement puis régulièrement pendant le traitement, par exemple tous les 6 mois, et plusieurs mois après son arrêt. La TSH doit être dosée en cas de suspicion clinique de dysthyroïdie (voir rubrique 4.8).
· La surveillance régulière de la fonction hépatique (transaminases) est utile au dépistage des hépatopathies de l'amiodarone (voir rubrique 4.8).
· Anesthésie Le traitement chronique par amiodarone est susceptible de s'additionner, en terme d'effets indésirables, au risque hémodynamique des anesthésiques, généraux ou locaux. Ils concernent en particulier les effets bradycardisants et hypotenseurs, la baisse du débit cardiaque et des troubles de la conduction. Par ailleurs, quelques cas de détresse respiratoire aiguë ont été observés dans les suites immédiates d'intervention chirurgicale chez les patients traités par amiodarone. En conséquence, une surveillance étroite est recommandée lors de la ventilation artificielle de ces patients.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'amiodarone lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commençant à fixer l'iode à partir de 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n'est attendu en cas d'administrations préalables.
Une surcharge iodée avec l'utilisation de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre).
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Allaitement
L'amiodarone et son métabolite, ainsi que l'iode, passent dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.


Effets indésirables

Manifestations oculaires
Les micro-dépôts cornéens, quasiment constants chez l'adulte, restent habituellement localisés à l'aire sous-pupillaire et ne contre-indiquent pas la poursuite du traitement. Exceptionnellement, ils peuvent s'accompagner de perception de halos colorés en lumière éblouissante, ou de sensation de brouillard.
Constitués de dépôts lipidiques complexes, les micro-dépôts cornéens sont toujours entièrement réversibles à l'arrêt du traitement.
Quelques observations de neuropathie optique (névrite optique) avec flou visuel et baisse de la vision et œdème papillaire au fond d'œil ont été rapportées. L'évolution peut se faire vers une réduction plus ou moins sévère de l'acuité visuelle. La relation avec l'amiodarone n'apparaît pas actuellement établie. Il est cependant recommandé, en l'absence d'autre étiologie manifeste, de suspendre le traitement.
Manifestations cutanées
Photosensibilisation. Il est conseillé de ne pas s'exposer au soleil (et, de façon générale, aux rayons ultraviolets) en cours de traitement.
Des cas d'érythème ont également été rapportés au cours de radiothérapie.
Des observations de rashs cutanés, généralement peu spécifiques, quelques cas exceptionnels de dermatite exfoliatrice ont été signalés sans que la relation avec le produit paraisse nettement établie.
Les pigmentations cutanées, liliacées ou gris ardoisées, exceptionnelles, surviennent pour des posologies quotidiennes élevées, prescrites pendant une longue période; après arrêt du traitement, la disparition de ces pigmentations est lente (10 à 24 mois).
Manifestations thyroïdiennes:
· en dehors de tout signe clinique de dysthyroïdie, une hormonémie thyroïdienne "dissociée" (augmentation de T4, T3 normale ou légèrement abaissée) ne justifie pas l'arrêt du traitement.
· Les hypothyroïdies revêtent une forme classique: prise de poids, apathie, somnolence; l'élévation franche de la TSH signe le diagnostic. L'arrêt de l'administration entraîne le retour progressif à l'euthyroïdie dans un délai de 1 à 3 mois; cet arrêt n'est pas impératif: si l'indication le justifie, l'amiodarone peut être poursuivie en associant une opothérapie substitutive à base de L-thyroxine, la TSH constituant un guide posologique.
· Les hyperthyroïdies sont plus trompeuses: pauci-symptomatiques (léger amaigrissement inexpliqué, atténuation de l'efficacité antiangoreuse et/ou antiarythmique); formes psychiatriques du sujet âgé, voire thyréotoxicose. L'effondrement de la TSH ultra-sensible permet d'affirmer le diagnostic. L'effondrement de la TSH ultra-sensible permet d'affirmer le diagnostic.
L'arrêt de l'amiodarone est impératif: il suffit habituellement à amorcer, dans un délai de 3-4 semaines, la guérison clinique. Les cas graves pouvant entraîner le décès du patient, nécessitent une mise en route en urgence d'un traitement adapté. Lorsque la thyréotoxicose est préoccupante, en elle-même ou du fait de son retentissement sur un équilibre myocardique précaire, l'efficacité inconstante des antithyroïdiens de synthèse conduit à préconiser une corticothérapie franche (1 mg/ kg) et suffisamment prolongée (3 mois).
Des cas d'hyperthyroïdies ont été rapportés jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt de l'amiodarone.
Manifestations pulmonaires
Des cas de pneumopathie interstitielle ou alvéolaire diffuse et de bronchiolite oblitérante organisée (BOOP) ont été rapportés.
L'apparition d'une dyspnée d'effort, isolée ou associée à une altération de l'état général (fatigue, amaigrissement, fébricule) impose un contrôle radiologique et le cas échéant, l'arrêt du traitement. Ces pneumopathies peuvent en effet évoluer en fibrose pulmonaire.
L'arrêt précoce de l'amiodarone, associé ou non à une corticothérapie, entraîne la régression des troubles. Les signes cliniques disparaissent habituellement en 3 ou 4 semaines, l'amélioration radiologique et fonctionnelle est plus lente (plusieurs mois).
Quelques cas de pleurésie, en règle générale associés aux pneumopathies interstitielles et quelques cas de bronchospasme ont été rapportés.
Quelques cas de syndromes de détresse respiratoire aiguë ont été observés, en règle générale immédiatement au décours d'un acte chirurgical (une possible interaction avec de fortes doses d'oxygène a été évoquée) (voir rubrique 4.5).
Effets neurologiques
Ils sont rares:
· neuropathies périphériques sensitivo-motrices et/ou myopathies, généralement réversibles à l'arrêt du traitement;
· autres troubles rapportés: tremblement extra-pyramidal, ataxie de type cérébelleux, hypertension intracrânienne bénigne exceptionnelle, cauchemars.
Manifestations hépatiques
Des cas d'hépatopathies ont été rapportés; ces cas ont été diagnostiqués par l'élévation des transaminases sériques. En effet, ont été rapportés:
· élévation des transaminases, isolée et généralement modérée (1,5 fois à 3 fois la normale) régressant après réduction posologique, voire spontanément.
· hépatopathie aiguë exceptionnelle (quelques cas isolés) avec hypertransaminasémie et/ou ictère, d'évolution parfois fatale, nécessitant l'arrêt du traitement.
· de rares cas d'hépatopathie chronique lors des traitements prolongés. L'histologie est celle d'une hépatite pseudo-alcoolique. La discrétion du tableau clinique et biologique (hépatomégalie inconstante, hypertransaminasémie entre 1,5 et 5 fois la normale) justifie la surveillance régulière de la fonction hépatique. Une hypertransaminasémie, même modérée, survenant après un traitement de plus de 6 mois doit faire évoquer le diagnostic d'hépatopathie chronique. Les troubles cliniques et biologiques régressent habituellement après arrêt du traitement. Quelques cas d'évolution irréversible ont été rapportés.
Effets cardiaques
· Bradycardie généralement modérée, dose-dépendante. Dans certains cas (dysfonctionnement sinusal, sujets âgés), une bradycardie marquée, plus exceptionnellement un arrêt sinusal, ont été rapportés. Rarement: troubles de la conduction (bloc sino-auriculaire, blocs auriculo-ventriculaires de différents degrés). L'effet arythmogène de l'amiodarone est faible, inférieur à celui de la plupart des anti-arythmiques et survient généralement lors de certaines associations médicamenteuses (voir rubrique 4.5) ou de troubles électrolytiques.
Effets divers
· Troubles digestifs bénins (nausées, vomissements, dysgueusie) habituellement contemporains du traitement d'attaque et disparaissant avec la réduction de posologie. Quelques observations d'épididymites ont été rapportées. La relation avec le produit n'apparaît pas établie. Quelques cas d'alopécie ont été observés.
· Quelques cas isolés, d'expression diverse, ont été observés dans un contexte évoquant une réaction d'hypersensibilité: vascularite, atteinte rénale avec élévation modérée de la créatinine, thrombopénie.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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