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AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Amisulpride EG est indiqué dans le traitement de la schizophrénie.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· Hypersensibilité connue à l’amisulpride ou à tout autre constituant du produit.
· Des accidents hypertensifs graves ont été signalés chez les porteurs de phéochromocytome avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides. Il est donc prudent de s'abstenir de prescrire ce produit chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome.
· Enfants de moins de 15 ans, en l’absence de données cliniques concernant cette classe d’âge.
· Allaitement.
· Tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein.
· Insuffisance rénale sévère (Clcr <10 ml/min.).
· En association avec :
o le sultopride,
o les agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole, sélégiline) en dehors du cas du patient parkinsonien.
(voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Syndrome malin
Comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d’un syndrome malin (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des CPK) est possible. En cas d’hyperthermie, en particulier avec des doses journalières élevées, tout traitement antipsychotique doit être interrompu.
Allongement de l’intervalle QT
L’amisulpride prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave à type de torsades de pointes est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QTc).
Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
· bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
· hypokaliémie,
· allongement congénital de l’intervalle QT,
· traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l’intervalle QTc.
Il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
En raison de l’élimination rénale du produit, il est recommandé de réduire la posologie chez l’insuffisant rénal (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration). Il n’y a pas de donnée chez l’insuffisant rénal grave (voir rubrique. 4.3 Contre-indications).
Les neuroleptiques sont connus pour diminuer le seuil épileptogène. Les patients ayant des antécédents de crises convulsives doivent donc être étroitement surveillés pendant le traitement.
Prudence chez les sujets âgés, en raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension).
Prudence chez les parkinsoniens où le produit ne sera employé que si le traitement neuroleptique est indispensable.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’amisulpride lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’amisulpride pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.


Effets indésirables

Troubles du système nerveux central
Fréquents :
· Insomnie, anxiété, agitation,
· Des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, hypersalivation, akathisie, hypokinésie) peuvent apparaître. Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies d’entretien et partiellement réversibles, sans arrêt de AMISULPRIDE EG, avec un traitement antiparkinsonien anticholinergique.
La fréquence des symptômes extrapyramidaux qui sont dose dépendants, est très faible chez les patients recevant des doses entre 50 et 300 mg/j dans le traitement des symptômes déficitaires prédominants.
Dans les études, les patients traités par l’amisulpride ont présenté une plus faible incidence de symptômes extrapyramidaux que les patients traités par l’halopéridol.
Occasionnellement :
· somnolence diurne.
Très rarement :
· Une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus...) peut apparaître. Elle est réversible sans arrêt du traitement sous l’effet d’un antiparkinsonien anticholinergique.
· Des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements involontaires de la langue et/ou du visage ont été rapportées, surtout après administration prolongée.
· Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
· Des cas de crises convulsives.
· Des cas de syndrome malin (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
Troubles endocriniens et métaboliques
Fréquents :
· Augmentation de la prolactinémie réversible à l’arrêt du traitement, pouvant entraîner au plan clinique : galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, tension mammaire, impuissance, frigidité.
· Prise de poids.
Troubles gastro-intestinaux
Occasionnellement :
· constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche.
Troubles cardiaques
Très rarement :
· Des cas d’hypotension et de bradycardie.
· Des cas d’allongements de l’intervalle Q.T., et de très rares cas de torsades de pointes ont été rapportés (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
Troubles hépatiques
Très rarement :
· Des élévations des enzymes hépatiques et principalement des transaminases ont été rapportées.
Troubles généraux
Très rarement :
· des réactions allergiques.


Effets sur la conduite

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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